Nástroj STreetlab pro hodnocení aktivit každodenního života u pacienta s glaukomem (STRATAL-GL)
Validace standardizovaných testů umožňujících hodnocení dopadů glaukomové neuropatie zrakového nervu v každodenních činnostech
Dopad glaukomové neuropatie zrakového nervu na každodenní život pacientů je špatně charakterizován a standardizované testy neprospívají.
Vývoj a validace nových testů by mohly být použity k posouzení účinnosti inovativních léčebných postupů pro pacienty se zrakovým postižením a/nebo k optimalizaci strategií léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena se 2 skupinami subjektů: pacienty s glaukomem a zdravými dobrovolníky.
Cílem tohoto projektu je validovat výkonnostní kritéria (PerfO) pomocí standardizovaných úloh k posouzení kvality života pacientů, ale také k lepšímu posouzení závažnosti poškození glaukomem. Bude studována věrnost, reprodukovatelnost, validita a citlivost těchto nových testů. Tato studie bude zahrnovat dvě fáze: pilotní fázi pro upřesnění parametrů testů pro cílovou populaci a fázi ověřování nástrojů.
Tato studie bude provedena ve dvou fázích: pilotní fázi a fázi ověřování.
Pilotní fáze (12 měsíců): 12 pacientů s glaukomem (4 fáze 1; 4 fáze 2 a 4 fáze 3), cílem této fáze je definovat optimální parametry náplně úkolu a také podmínky jasu a kontrastu.
Validační fáze: 66 pacientů s glaukomem rozdělených do 3 skupin po 22 pacientech podle stupně závažnosti (22 stádium 1; 22 stádium 2 a 22 stádium 3) a 22 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví (pravidla přiřazování ± 5 let).
Cílem této fáze je validace testů, které umožní vyhodnotit vliv periferního zrakového postižení na senzorické a motorické výkony pacientů v jejich každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil BROUK
- Telefonní číslo: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s glaukomem:
- Věk: 18 - 80 let,
- Zraková ostrost alespoň 6/10 binokulární,
- Pacient sledovaný na Quinze-Vingts a projevující se chronickým stabilním glaukomem definovaným oftalmologem glaukomu,
- skóre dotazníku MMSE ≥ 25/30 nebo ≥ 16/25 (pokud pacient již neřídí),
- Schopnost dát souhlas a dodržovat protokol studie,
- Osoba se sociálním pojištěním.
- Nábor pacientů s glaukomem bude založen na kritériích definovaných HPA klasifikací (příloha) na základě Humphreyho zorného pole, pro kategorizaci pacientů do tří stadií progrese neuropatie zrakového nervu (časné stadium „1“, středně těžké „2“ a pokročilé "3").
V případě nepovinné návštěvy fitness (V4) budou pro tuto studii vyžadována specifická kritéria pro zařazení: posouzení na silnici bude provedeno s dobrovolníky (GL a VS), kteří uvádějí, že jsou:
- Vždy řidiči s platným řidičským průkazem,
- Za poslední rok najeto minimálně 500 km.
Zdravý dobrovolník:
- Věk: 18 - 80 let.
- Věk a pohlaví zdravých dobrovolníků a pacientů s glaukomem (± 5 let).
- Skóre dotazníku MMSE ≥ 25/30.
- Zraková ostrost alespoň 10/10 v binokulárním přístroji.
- Schopnost dát souhlas a dodržovat protokol studie.
- Osoba s plánem sociálního zabezpečení.
V případě návštěvy fitness na silnici (V4) budou pro tuto studii vyžadována specifická kritéria pro zařazení: hodnocení na silnici bude provedeno s dobrovolníky, kteří se prohlásí:
- Vždy řidiči s platným řidičským průkazem,
- Za poslední rok najeto minimálně 500 km.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Neschopnost osobně dát souhlas.
- Účastníci nebudou mít neurodegenerativní onemocnění ani žádné jiné onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení plánovaná během této studie.
- Účastníci nebudou mít žádná jiná oftalmologická onemocnění kromě glaukomu.
- Léčby, které mohou způsobit motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo které mohou narušovat hodnocení studie.
- Stav, který omezuje schopnost pohybu.
- Neschopnost číst.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pilotní fáze
12 pacientů s glaumatózní neuropatií zrakového nervu
|
Pilotní fáze:
|
|
Komparátor placeba: Ověřovací fáze
66 pacientů s glaumatózní neuropatií zrakového nervu 12 subjektů bez známého poškození zraku
|
Fáze ověření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s kapacitou diskriminace ve srovnání se zdravými dobrovolníky
|
6 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost výkonnostních testů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů schopných reprodukovat stejné výkonnostní testy
|
6 měsíců
|
|
Analýza vztahů mezi výsledky výkonnosti (PerfO), výsledkem hlášeným pacientem (PRO) a klinickými výsledky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů v každé situaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální kontrola
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s modifikací Rombergova kvocientu pro posouzení, zda centrální nervový systém přehodnotil váhu zrakových, vestibulárních a proprioceptivních vstupů s nástupem glaukomové neuropatie zrakového nervu.
|
6 měsíců
|
|
Okulomotorita:
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů se změnou parametrů pohybu oka při fixačních úkonech, očním sledování (počet fixací, chyba fixace (zisk), rychlost a počet doháněcích sakád) a sakád) a očních sakád.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identifikátor registru: IDRCB-ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .