Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STReetlab Assessment Tool of Activities Daily Living in Glaucoma Patient (STRATAL-GL)

17. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Validering av standardiserte tester som tillater evaluering av virkningene av glaukomatøs optisk nevropati i dagliglivets aktiviteter

Virkningen av glaukom optisk nevropati på pasientenes daglige liv er dårlig karakterisert og drar ikke nytte av standardiserte tester.

Utvikling og validering av nye tester kan brukes til å vurdere effektiviteten av innovative behandlinger for synshemmede pasienter og/eller optimalisere håndteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med 2 grupper av personer: glaukompasienter og friske frivillige.

Målet med dette prosjektet er å validere ytelseskriterier (PerfO) ved å bruke standardiserte oppgaver for å vurdere livskvaliteten til pasienter, men også for å bedre bedømme alvorlighetsgraden av glaukomskader. Troskapen, reproduserbarheten, validiteten og sensitiviteten til disse nye testene vil bli studert. Denne studien vil omfatte to faser: en pilotfase for å avgrense parametrene til testene for målpopulasjonen, og en valideringsfase for verktøyene.

Denne studien vil bli utført i to faser: pilotfase og valideringsfase.

Pilotfase (12 måneder): 12 glaukompasienter (4 stadium 1; 4 stadium 2 og 4 stadium 3), målet med denne fasen er å definere de optimale parameterne for oppgaveinnhold, samt forholdene for lysstyrke og kontrast.

Valideringsfase: 66 glaukompasienter klassifisert i 3 grupper på 22 pasienter i henhold til alvorlighetsstadiet (22 stadium 1; 22 stadium 2 og 22 stadium 3) og 22 friske frivillige matchet for alder og kjønn (matchingsregler ± 5 år).

Målet med denne fasen er å validere tester som vil tillate evaluering av virkningen av perifer synshemming på sensoriske og motoriske ytelser til pasienter i deres daglige liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Glaukompasienter:

  • Alder: 18 - 80 år,
  • Synsstyrke på minst 6/10 kikkert,
  • Pasient fulgt på Quinze-Vingts og presenterer seg med kronisk stabil glaukom definert av glaukom-øyelegen,
  • MMSE spørreskjemascore ≥ 25/30 eller ≥ 16/25 (hvis pasienten ikke lenger kjører),
  • Evne til å gi samtykke og overholde studieprotokollen,
  • Person med trygdedekning.
  • Rekruttering av glaukompasienter vil være basert på kriteriene definert av HPA-klassifiseringen (vedlegg) på grunnlag av Humphreys synsfelt, for kategorisering av pasienter i tre stadier av progresjon av optisk nevropati (tidlig stadium "1", moderat "2" og avansert "3").

For det valgfrie treningsbesøket ved veikanten (V4), vil spesifikke inklusjonskriterier kreves for denne studien: veikantvurderingen vil bli utført med frivillige (GL og VS) som rapporterer å være:

  • Alltid sjåfører i besittelse av gyldig førerkort,
  • Kjørt minst 500 km det siste året.

Frisk frivillig:

  • Alder: 18 - 80 år.
  • Alders- og kjønnsmatching mellom friske frivillige og glaukompasienter (± 5 år).
  • MMSE spørreskjemascore ≥ 25/30.
  • Synsstyrke på minst 10/10 i kikkert.
  • Evne til å gi samtykke og følge studieprotokollen.
  • Person med trygdeplan.

For treningsbesøket ved veikanten (V4) vil det kreves spesifikke inklusjonskriterier for denne studien: veikantvurderingen vil bli utført med frivillige som erklærer seg selv:

  • Alltid sjåfører i besittelse av gyldig førerkort,
  • Kjørt minst 500 km det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Manglende evne til personlig å gi samtykke.
  • Deltakerne vil ikke ha nevrodegenerative sykdommer eller noen annen sykdom som kan forstyrre vurderingene som er planlagt under denne studien.
  • Deltakerne vil ikke ha andre oftalmologiske sykdommer enn glaukom.
  • Medikamentelle behandlinger som kan forårsake motorisk, visuell eller kognitiv svekkelse (PSA, nevroleptika, etc.) eller som kan forstyrre studievurderingene.
  • Tilstand som begrenser evnen til å bevege seg.
  • Manglende evne til å lese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pilotfase
12 pasienter med glaumatøs optisk nevropati
Atferdsmessig: Pilotfase: standardisert atferdsoppgave

Pilotfase:

  • Mobilitet under variable lysforhold (scotopisk, fotopisk, blending, mørketilpasning), utført i et virtuelt miljø.
  • Visuelt søk etter objekter i virkelige scener (kontor, kjøkken, stue) utført i et virtuelt miljø.
  • Evne til å kjøre (UFOV og DVFAT psykofysiske tester).
Placebo komparator: Valideringsfase
66 pasienter med glaumatøs optisk nevropati 12 personer uten kjent synshemming
Atferdsmessig: Valideringsfase: standardisert atferdsoppgave

Valideringsfase:

  • Mobilitet under variable lysforhold (fotopisk og scotopisk), utført i virkelige og virtuelle miljøer.
  • Visuelt søk etter objekter i virkelige scener (kontor, kjøkken, soverom, stue) utført i et virtuelt miljø.
  • Kjøreevne (to psykofysiske tester UFOV og DVFAT, en veiledet test).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsevne
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med evne til å diskriminere sammenlignet med friske frivillige
6 måneder
Reproduserbarhet av ytelsestester
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som kan reprodusere de samme ytelsestestene
6 måneder
Analyse sammenhenger mellom ytelsesutfall (PerfO), pasientrapportert utfall (PRO) og kliniske resultater.
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter i hver situasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med modifikasjon av Romberg-kvotient for å vurdere om sentralnervesystemet har re-vektet vekten av visuelle, vestibulære og proprioseptive innganger med utbruddet av glaukomatøs optisk nevropati.
6 måneder
Oculomotricity:
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter med endring av øyebevegelsesparametere under fikseringsoppgaver, okulær sporing (antall fiksasjoner, fiksasjonsfeil (gain), hastighet og antall catch-up saccades) og saccades) og okulære saccader.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P22-05
  • 2022-A02573-40 (Registeridentifikator: IDRCB-ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevropati

Kliniske studier på Pilotfase: standardisert atferdsoppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere