STReetlab-beoordelingsinstrument voor dagelijkse activiteiten bij glaucoompatiënten (STRATAL-GL)
Validatie van gestandaardiseerde tests die de evaluatie van de effecten van glaucomateuze optische neuropathie in dagelijkse activiteiten mogelijk maken
De impact van glaucomateuze optische neuropathie op het dagelijks leven van patiënten is slecht gekarakteriseerd en heeft geen baat bij gestandaardiseerde tests.
De ontwikkeling en validatie van nieuwe tests zou kunnen worden gebruikt om de doeltreffendheid van innovatieve behandelingen voor patiënten met een visuele beperking te beoordelen en/of beheersstrategieën te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd met 2 groepen proefpersonen: glaucoompatiënten en gezonde vrijwilligers.
Het doel van dit project is om prestatiecriteria (PerfO) te valideren met behulp van gestandaardiseerde taken om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, maar ook om de ernst van glaucoomschade beter te beoordelen. De getrouwheid, reproduceerbaarheid, validiteit en gevoeligheid van deze nieuwe tests zullen worden bestudeerd. Deze studie omvat twee fasen: een pilootfase om de parameters van de tests voor de doelpopulatie te verfijnen, en een validatiefase voor de tools.
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: pilootfase en validatiefase.
Pilotfase (12 maanden): 12 glaucoompatiënten (4 stadium 1; 4 stadium 2 en 4 stadium 3), het doel van deze fase is het definiëren van de optimale parameters van taakinhoud, evenals de voorwaarden van helderheid en contrast.
Validatiefase: 66 glaucoompatiënten ingedeeld in 3 groepen van 22 patiënten volgens het stadium van ernst (22 stadium 1; 22 stadium 2 en 22 stadium 3) en 22 gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen (matching-regels ± 5 jaar).
Het doel van deze fase is tests te valideren die de evaluatie van de impact van perifere visuele stoornissen op de sensorische en motorische prestaties van patiënten in hun dagelijks leven mogelijk zullen maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabil BROUK
- Telefoonnummer: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Glaucoompatiënten:
- Leeftijd: 18 - 80 jaar,
- Gezichtsscherpte van minimaal 6/10 verrekijker,
- Patiënt gevolgd bij Quinze-Vingts en presenteert zich met chronisch stabiel glaucoom gedefinieerd door de oogarts van glaucoom,
- MMSE-vragenlijstscore ≥ 25/30 of ≥ 16/25 (als de patiënt niet meer autorijdt),
- Mogelijkheid om toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol,
- Persoon met socialezekerheidsdekking.
- De rekrutering van DrDeramus-patiënten zal gebaseerd zijn op de criteria gedefinieerd door de HPA-classificatie (bijlage) op basis van het gezichtsveld van Humphrey, voor de indeling van patiënten in drie stadia van progressie van optische neuropathie (vroeg stadium "1", matig "2" en geavanceerde "3").
Voor het optionele bezoek aan de wegkantfitness (V4) zijn specifieke inclusiecriteria vereist voor deze studie: de wegkantbeoordeling zal worden uitgevoerd met vrijwilligers (GL en VS) die aangeven dat ze:
- Altijd chauffeurs in het bezit van een geldig rijbewijs,
- Afgelopen jaar minimaal 500 km gereden.
Gezonde vrijwilliger:
- Leeftijd: 18 - 80 jaar.
- Leeftijds- en geslachtsmatching tussen gezonde vrijwilligers en glaucoompatiënten (± 5 jaar).
- MMSE-vragenlijstscore ≥ 25/30.
- Gezichtsscherpte van minimaal 10/10e in verrekijker.
- Mogelijkheid om toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Persoon met een sociaal zekerheidsplan.
Voor het wegkantfitnessbezoek (V4) zijn specifieke inclusiecriteria vereist voor deze studie: de wegkantbeoordeling wordt uitgevoerd met vrijwilligers die verklaren:
- Altijd chauffeurs in het bezit van een geldig rijbewijs,
- Afgelopen jaar minimaal 500 km gereden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Onvermogen om persoonlijk toestemming te geven.
- De deelnemers zullen geen neurodegeneratieve ziekten of andere ziekten hebben die de geplande beoordelingen tijdens dit onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Deelnemers zullen geen andere oogheelkundige aandoeningen hebben dan glaucoom.
- Medicamenteuze behandelingen die motorische, visuele of cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken (PSA's, neuroleptica, enz.) of die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
- Aandoening die het vermogen om te bewegen beperkt.
- Onvermogen om te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pilot fase
12 patiënten met glaumateuze optische neuropathie
|
Pilotfase:
|
|
Placebo-vergelijker: Validatie fase
66 patiënten met glaumateuze optische neuropathie 12 proefpersonen zonder bekende visuele beperking
|
Validatiefase:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminatie vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met onderscheidingsvermogen in vergelijking met gezonde vrijwilligers
|
6 maanden
|
|
Reproduceerbaarheid van prestatietesten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat dezelfde prestatietests kan reproduceren
|
6 maanden
|
|
Analyse van relaties tussen Performance Outcomes (PerfO), Patient-ReportedOutcome (PRO) en Clinical Outcomes.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten in elke situatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met wijziging van het Romberg-quotiënt om te beoordelen of het centrale zenuwstelsel het gewicht van visuele, vestibulaire en proprioceptieve input opnieuw heeft gewogen met het begin van glaucomateuze optische neuropathie.
|
6 maanden
|
|
Oculotriciteit:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met wijziging van oogbewegingsparameters tijdens fixatietaken, oculaire tracking (aantal fixaties, fixatiefout (winst), snelheid en aantal inhaalsaccades) en saccades) en oculaire saccades.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Register-ID: IDRCB-ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .