Outil d'évaluation STReetlab des activités de la vie quotidienne chez un patient atteint de glaucome (STRATAL-GL)
Validation de tests standardisés permettant d'évaluer les impacts de la neuropathie optique glaucomateuse dans les activités de la vie quotidienne
Le retentissement de la neuropathie optique glaucomateuse sur la vie quotidienne des patients est mal caractérisé et ne bénéficie pas de tests standardisés.
Le développement et la validation de nouveaux tests pourraient permettre d'évaluer l'efficacité de traitements innovants pour les patients malvoyants et/ou d'optimiser les stratégies de prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée auprès de 2 groupes de sujets : des patients glaucomateux et des volontaires sains.
L'objectif de ce projet est de valider des critères de performance (PerfO) à l'aide de tâches standardisées pour évaluer la qualité de vie des patients mais aussi pour mieux juger de la sévérité des atteintes du glaucome. La fidélité, la reproductibilité, la validité et la sensibilité de ces nouveaux tests seront étudiées. Cette étude comprendra deux phases : une phase pilote pour affiner les paramètres des tests pour la population cible, et une phase de validation des outils.
Cette étude sera réalisée en deux phases : phase pilote et phase de validation.
Phase pilote (12 mois) : 12 patients glaucomateux (4 stade 1 ; 4 stade 2 et 4 stade 3), l'objectif de cette phase est de définir les paramètres optimaux de contenu de la tâche, ainsi que les conditions de luminosité et de contraste.
Phase de validation : 66 patients glaucomateux classés en 3 groupes de 22 patients selon le stade de gravité (22 stade 1 ; 22 stade 2 et 22 stade 3) et 22 volontaires sains appariés sur l'âge et le sexe (règles d'appariement ± 5 ans).
L'objectif de cette phase est de valider des tests qui permettront d'évaluer l'impact de la déficience visuelle périphérique sur les performances sensorielles et motrices des patients dans leur vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil BROUK
- Numéro de téléphone: +33140021126
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome :
- Âge : 18 - 80 ans,
- Acuité visuelle d'au moins 6/10ème binoculaire,
- Patient suivi aux Quinze-Vingts et présentant un glaucome chronique stable défini par l'ophtalmologiste glaucomatiste,
- Score au questionnaire MMSE ≥ 25/30 ou ≥ 16/25 (si le patient ne conduit plus),
- Capacité à donner son consentement et à respecter le protocole d'étude,
- Personne couverte par la Sécurité Sociale.
- Le recrutement des patients glaucomateux se fera selon les critères définis par la classification HPA (Annexe) sur la base du champ visuel de Humphrey, pour la catégorisation des patients en trois stades d'évolution de la neuropathie optique (stade précoce "1", modéré "2" et avancé "3").
Pour la visite facultative de conditionnement physique sur route (V4), des critères d'inclusion spécifiques seront requis pour cette étude : l'évaluation sur route sera réalisée avec des volontaires (GL et VS) qui déclarent être :
- Toujours conducteurs en possession d'un permis de conduire valide,
- A parcouru au moins 500 km au cours de l'année écoulée.
Volontaire en bonne santé :
- Âge : 18 - 80 ans.
- Appariement âge et sexe entre volontaires sains et patients glaucomateux (± 5 ans).
- Score au questionnaire MMSE ≥ 25/30.
- Acuité visuelle d'au moins 10/10ème aux jumelles.
- Capacité à donner son consentement et à se conformer au protocole d'étude.
- Personne ayant un plan de sécurité sociale.
Pour la visite de condition physique sur le terrain (V4), des critères d'inclusion spécifiques seront demandés pour cette étude : l'évaluation sur le terrain sera réalisée avec des volontaires qui déclarent :
- Toujours conducteurs en possession d'un permis de conduire valide,
- A parcouru au moins 500 km au cours de l'année écoulée.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Incapacité de donner personnellement son consentement.
- Les participants ne seront pas atteints de maladies neurodégénératives ou de toute autre maladie qui pourrait interférer avec les évaluations prévues au cours de cette étude.
- Les participants n'auront pas d'autres maladies ophtalmologiques autres que le glaucome.
- Traitements médicamenteux pouvant entraîner des troubles moteurs, visuels ou cognitifs (PSA, neuroleptiques, etc.) ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
- Condition qui limite la capacité de se déplacer.
- Incapacité à lire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Phase pilote
12 patients atteints de neuropathie optique glaumateuse
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Phase pilote :
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Comparateur placebo: Validation
66 patients atteints de neuropathie optique glaumateuse 12 sujets sans déficience visuelle connue
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Validation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de discrimination
Délai: 6 mois
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Nombre de patients ayant une capacité de discrimination par rapport aux volontaires sains
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6 mois
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Reproductibilité des tests de performance
Délai: 6 mois
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Nombre de patients capables de reproduire les mêmes tests de performance
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6 mois
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Analyse des relations entre Performance Outcomes (PerfO), Patient-ReportedOutcome (PRO) et Clinical Outcomes.
Délai: 6 mois
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Nombre de patients dans chaque situation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle postural
Délai: 6 mois
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Nombre de patients avec modification du quotient de Romberg pour évaluer si le système nerveux central a repondéré le poids des apports visuels, vestibulaires et proprioceptifs avec l'apparition de la neuropathie optique glaucomateuse.
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6 mois
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Oculomotricité :
Délai: 6 mois
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Nombre de patients présentant une altération des paramètres des mouvements oculaires lors des tâches de fixation, suivi oculaire (nombre de fixations, erreur de fixation (gain), vitesse et nombre de saccades de rattrapage) et saccades) et saccades oculaires.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identificateur de registre: IDRCB-ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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