STReetlab Assessment Tool of Activities Daily Living in Glaucoma Patient (STRATAL-GL)
Convalida di test standardizzati che consentono la valutazione degli impatti della neuropatia ottica glaucomatosa nelle attività della vita quotidiana
L'impatto della neuropatia ottica glaucomatosa sulla vita quotidiana dei pazienti è scarsamente caratterizzato e non beneficia di test standardizzati.
Lo sviluppo e la convalida di nuovi test potrebbero essere utilizzati per valutare l'efficacia di trattamenti innovativi per i pazienti ipovedenti e/o per ottimizzare le strategie di gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto con 2 gruppi di soggetti: pazienti affetti da glaucoma e volontari sani.
L'obiettivo di questo progetto è convalidare i criteri di prestazione (PerfO) utilizzando compiti standardizzati per valutare la qualità della vita dei pazienti ma anche per giudicare meglio la gravità del danno da glaucoma. Verranno studiate la fedeltà, la riproducibilità, la validità e la sensibilità di questi nuovi test. Questo studio comprenderà due fasi: una fase pilota per affinare i parametri dei test per la popolazione target e una fase di convalida per gli strumenti.
Questo studio sarà condotto in due fasi: fase pilota e fase di validazione.
Fase pilota (12 mesi): 12 pazienti affetti da glaucoma (4 stadio 1; 4 stadio 2 e 4 stadio 3), l'obiettivo di questa fase è definire i parametri ottimali del contenuto del compito, nonché le condizioni di luminosità e contrasto.
Fase di convalida: 66 pazienti affetti da glaucoma classificati in 3 gruppi di 22 pazienti in base allo stadio di gravità (22 stadio 1; 22 stadio 2 e 22 stadio 3) e 22 volontari sani abbinati per età e sesso (regole di corrispondenza ± 5 anni).
L'obiettivo di questa fase è quello di validare i test che consentiranno di valutare l'impatto della disabilità visiva periferica sulle prestazioni sensoriali e motorie dei pazienti nella loro vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nabil BROUK
- Numero di telefono: +33140021126
- Email: nbrouk@15-20.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da glaucoma:
- Età: 18 - 80 anni,
- Acuità visiva di almeno 6/10 binoculare,
- Paziente seguito a Quinze-Vingts e che presenta glaucoma cronico stabile definito dall'oculista del glaucoma,
- Punteggio del questionario MMSE ≥ 25/30 o ≥ 16/25 (se il paziente non guida più),
- Capacità di dare il consenso e rispettare il protocollo di studio,
- Persona con copertura previdenziale.
- Il reclutamento dei pazienti affetti da glaucoma si baserà sui criteri definiti dalla classificazione HPA (Appendice) sulla base del campo visivo di Humphrey, per la categorizzazione dei pazienti in tre stadi di progressione della neuropatia ottica (stadio iniziale "1", moderato "2" e avanzato "3").
Per la visita di idoneità stradale facoltativa (V4), saranno richiesti criteri di inclusione specifici per questo studio: la valutazione stradale sarà eseguita con volontari (GL e VS) che riferiscono di essere:
- Sempre conducenti in possesso di patente di guida valida,
- Guidato almeno 500 km nell'ultimo anno.
Volontario sano:
- Età: 18 - 80 anni.
- Abbinamento di età e sesso tra volontari sani e pazienti affetti da glaucoma (± 5 anni).
- Punteggio del questionario MMSE ≥ 25/30.
- Acuità visiva di almeno 10/10 al binocolo.
- Capacità di dare il consenso e rispettare il protocollo di studio.
- Persona con un piano di previdenza sociale.
Per la visita di idoneità stradale (V4), saranno richiesti criteri di inclusione specifici per questo studio: la valutazione stradale sarà eseguita con volontari che si dichiarano:
- Sempre conducenti in possesso di patente di guida valida,
- Guidato almeno 500 km nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Impossibilità di prestare personalmente il consenso.
- I partecipanti non avranno malattie neurodegenerative o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con le valutazioni pianificate durante questo studio.
- I partecipanti non avranno altre malattie oftalmologiche diverse dal glaucoma.
- Trattamenti farmacologici che possono causare compromissione motoria, visiva o cognitiva (PSA, neurolettici, ecc.) o che possono interferire con le valutazioni dello studio.
- Condizione che limita la capacità di movimento.
- Incapacità di leggere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fase Pilota
12 pazienti con neuropatia ottica glaumatosa
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Fase pilota:
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Comparatore placebo: Fase di convalida
66 pazienti con neuropatia ottica glaumatosa 12 soggetti senza deficit visivo noto
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Fase di convalida:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di discriminazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con capacità di discriminazione rispetto ai volontari sani
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6 mesi
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Riproducibilità dei test prestazionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti in grado di riprodurre gli stessi test prestazionali
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6 mesi
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Relazioni di analisi tra Performance Outcomes (PerfO), Patient-Reported Outcome (PRO) e Clinical Outcomes.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti in ogni situazione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo posturale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con modifica del quoziente di Romberg per valutare se il sistema nervoso centrale ha riponderato il peso degli input visivi, vestibolari e propriocettivi con l'insorgenza di neuropatia ottica glaucomatosa.
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6 mesi
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Oculomotricità:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti con alterazione dei parametri del movimento oculare durante le attività di fissazione, tracciamento oculare (numero di fissazioni, errore di fissazione (guadagno), velocità e numero di saccadi di recupero) e saccadi) e saccadi oculari.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe BAUDOUIN, Pr, Hôpital National de la Vision des15-20
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22-05
- 2022-A02573-40 (Identificatore di registro: IDRCB-ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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