パクリタキセル化学療法と組み合わせてエフティラギモド アルファまたはプラセボを投与されている転移性乳がん患者における研究 (AIPAC-003)
2026年7月29日 更新者：Immutep S.A.S.
AIPAC-003 (能動免疫療法と PAClitaxel): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 3 相試験 Eftilagimod Alpha (可溶性 LAG-3) を非盲検法でパクリタキセルを投与中の HER2 陰性/低転移性乳癌患者で試験用量の最適化
この臨床試験の目的は、転移性乳がんの参加者を対象に、eftilagimod alpha (efti) とパクリタキセルの標準治療化学療法を併用した場合の安全性と有効性を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 毎週のパクリタキセル化学療法と組み合わせたeftiの最適な生物学的用量（OBD）は？
- 毎週のパクリタキセル化学療法と併用すると、毎週のパクリタキセル化学療法単独と比較した場合、転移性乳がんの参加者の全生存期間を延ばすことができます。
試験の最初の部分 (第 2 相、リードイン) では、研究者は 2 つのグループ (異なる用量レベルの efti と標準化学療法の併用) を比較して、治療が安全で忍容性が高いかどうかを確認し、どちらが最適な生物学的用量であるかを評価します。 . 試験の第 2 段階 (第 3 相) では、最適な生物学的用量の efti とパクリタキセルの併用による転移性乳癌の治療が、化学療法単独 (プラセボ対照) と比較して優れているかどうかを評価します。
各試験コンポーネントの治療コンセプトは、化学免疫療法フェーズとそれに続く免疫療法フェーズで構成されます。 第 1 段階では、参加者は efti とパクリタキセルの化学療法またはプラセボとパクリタキセルの化学療法で治療されます。 標準治療による化学療法の完了後、参加者は治験薬のみで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
AIPAC-003 試験は、非盲検の用量最適化導入コンポーネントと、それに続く二重盲検無作為化プラセボ対照第 3 相コンポーネントで構成されます。
用量最適化リードイン (フェーズ 2) の主な目的は、パクリタキセルと組み合わせた efti の 2 つの異なる用量レベル (30mg および 90mg) の安全性と忍容性を評価および比較し、最適な生物学的用量 (OBD) を定義することです。試験の第 3 相パートでは、週 1 回のパクリタキセルと組み合わせた efti。 コホートあたり 29 人の参加者が無作為化され、OBD 分析のために評価可能と見なされた時点で、用量最適化導入への採用が完了したと見なされます。
第 3 相試験の主な目的は、毎週のパクリタキセルとプラセボを併用した efti と毎週のパクリタキセルを組み合わせて治療した参加者の全生存期間 (OS) が優れていることを実証することです。 約 771 人の参加者が 2:1 でアーム A (アクティブ アーム): パクリタキセル + OBD の efti およびアーム B (コントロール アーム): パクリタキセル + プラセボに無作為に割り付けられます。 正確な患者集団は、用量最適化導入の完了後に定義されます (フェーズ 2)。
試験期間は、用量最適化導入コンポーネントで約 24 か月、第 3 相コンポーネントで 60 か月です。
リードインのために北米とヨーロッパの最大 4 か国で最大 20 か所、北米、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジア太平洋の最大 25 か国で最大 150 か所で試験を実施する予定です。フェーズ 3 の領域。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90602
- The Oncology Institute
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants
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Tbilisi、グルジア
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Badalona、スペイン、08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lleida、スペイン、25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
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Libramont、ベルギー、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Chisinau、モルドバ、2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性HR +陽性（エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性）またはホルモン受容体陰性（HR˗）、およびHER2陰性乳房腺癌、最後の利用可能な腫瘍組織の生検によって組織学的に証明された乳房腺癌
- -HR +転移性乳がん（MBC）の参加者は、内分泌ベースの治療の1行以上で進行し、転移性疾患の化学療法を受けることが示されています
- HR˗ MBC（すなわち トリプルネガティブ乳がん [TNBC]) 転移性疾患の第一選択設定で PD 1/PD-L1 療法なしでパクリタキセル化学療法を受けることが示されている患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 3か月以上の予想生存期間
除外基準:
- 転移性乳腺癌に対する以前の化学療法
- -転移設定でETベースの治療を1行未満受けたHR + MBCの参加者
- -ETベースの治療に一次または二次耐性がなく、該当する治療ガイドラインに従ってETベースの治療の候補となるHR + MBCの参加者
- -化学療法と組み合わせたPD-1 / PD-L1療法の候補であるTNBC参加者
- -補助化学療法の最後の投与から12か月未満の無病期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検導入 (第 2 相): eftilagimod alpha 30mg + パクリタキセル
エフティラギモド アルファ 30mg 皮下
+ 80mg/m^2 パクリタキセル i.v.
(同日投与): この試験は、化学免疫療法 (化学 IO) フェーズとそれに続く免疫療法 (IO) フェーズで構成されます。
化学 IO フェーズは、4 週間 (各 28 日) の計画された 6 サイクルで構成され、化学耐性に応じて長くなったり短くなったりします。
IO フェーズは、化学 IO フェーズに続く予定です。
最大13サイクル（約
12ヶ月）の治療が予定されています。
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APC アクティベーター、MHC II アゴニスト
他の名前：
パクリタキセルが標準治療として投与されます（化学療法）
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実験的：非盲検導入 (第 2 相): eftilagimod alpha 90mg + パクリタキセル
エフティラギモド アルファ 90mg 皮下
+ 80mg/m^2 パクリタキセル i.v.
(同日投与): この試験は、化学免疫療法 (化学 IO) フェーズとそれに続く免疫療法 (IO) フェーズで構成されます。
化学 IO フェーズは、4 週間 (各 28 日) の計画された 6 サイクルで構成され、化学耐性に応じて長くなったり短くなったりします。
IO フェーズは、化学 IO フェーズに続く予定です。
最大13サイクル（約
12ヶ月）の治療が予定されています。
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APC アクティベーター、MHC II アゴニスト
他の名前：
パクリタキセルが標準治療として投与されます（化学療法）
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実験的：フェーズ 3: エフティラギモド アルファ + パクリタキセル
エフティラギモド アルファ皮下注射
(OBD) + 80mg/m^2 パクリタキセル i.v.
(同日投与): この試験は、化学免疫療法 (化学 IO) フェーズとそれに続く免疫療法 (IO) フェーズで構成されます。
化学 IO フェーズは、4 週間 (各 28 日) の計画された 6 サイクルで構成され、化学耐性に応じて長くなったり短くなったりします。
IO フェーズは、化学 IO フェーズに続く予定です。
最大13サイクル（約
12ヶ月）の治療が予定されています。
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APC アクティベーター、MHC II アゴニスト
他の名前：
パクリタキセルが標準治療として投与されます（化学療法）
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プラセボコンパレーター：フェーズ 3: プラセボ + パクリタキセル
プラセボ
+ 80mg/m^2 パクリタキセル i.v.
(同日投与): この試験は、化学免疫療法 (化学 IO) フェーズとそれに続く免疫療法 (IO) フェーズで構成されます。
化学 IO フェーズは、4 週間 (各 28 日) の計画された 6 サイクルで構成され、化学耐性に応じて長くなったり短くなったりします。
IO フェーズは、化学 IO フェーズに続く予定です。
最大13サイクル（約
12ヶ月）の治療が予定されています。
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パクリタキセルが標準治療として投与されます（化学療法）
eftilagimod alpha に一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適生物学的用量 (OBD) の決定
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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有害事象（AE）の期間
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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Determination of Overall survival (OS)
時間枠：Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
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Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）の決定
時間枠：進行性疾患の発生まで、またはさらなる次の抗がん治療の開始まで、またはその他の理由で試験が終了するまで、最大 60 か月まで評価
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進行性疾患の発生まで、またはさらなる次の抗がん治療の開始まで、またはその他の理由で試験が終了するまで、最大 60 か月まで評価
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RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：進行性疾患の発生まで、またはさらなる次の抗がん治療の開始まで、またはその他の理由で試験が終了するまで、最大 60 か月まで評価
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進行性疾患の発生まで、またはさらなる次の抗がん治療の開始まで、またはその他の理由で試験が終了するまで、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (EudraCT番号)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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