Étude chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant de l'eftilagimod alpha ou un placebo en association avec une chimiothérapie au paclitaxel (AIPAC-003)
AIPAC-003 (Immunothérapie active et PAClitaxel) : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'Eftilagimod Alpha (LAG-3 soluble) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-nég/faiblement métastatique recevant du Paclitaxel, à la suite d'une étude en ouvert Optimisation des doses
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'eftilagimod alpha (efti) en association avec la chimiothérapie standard au paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la dose biologique optimale (OBD) d'efti en association avec une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel ?
- L'efti combiné à une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel peut-il prolonger la survie globale des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique par rapport à la chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel seule.
Dans le premier volet de l'essai (phase 2, introduction), les chercheurs compareront deux groupes (différents niveaux de dose d'efti en association avec une chimiothérapie standard) pour voir si le traitement est sûr et bien toléré et évaluer quelle est la dose biologique optimale . Dans le deuxième volet de l'essai (phase 3), les chercheurs évalueront si le traitement du cancer du sein métastatique avec la dose biologique optimale d'efti en association avec le paclitaxel est supérieur par rapport à la chimiothérapie seule (contrôlée par placebo).
Le concept de traitement de chaque composante de l'essai consiste en une phase de chimio-immunothérapie suivie d'une phase d'immunothérapie. Dans la première phase, les participants seront traités avec une chimiothérapie efti plus paclitaxel ou un placebo plus chimiothérapie paclitaxel. Une fois la chimiothérapie terminée selon les normes de soins, les participants seront traités avec l'agent de l'étude seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai AIPAC-003 consiste en un volet initial d'optimisation de la dose en ouvert suivi d'un volet de phase 3 en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Les principaux objectifs de l'initiation à l'optimisation de la dose (phase 2) sont d'évaluer et de comparer la sécurité et la tolérabilité de 2 niveaux de dose différents d'efti (30 mg et 90 mg) combinés au paclitaxel, et de définir la dose biologique optimale (OBD) de efti en association avec le paclitaxel hebdomadaire pour la phase 3 de l'essai. Le recrutement pour l'initiation à l'optimisation de la dose sera considéré comme terminé lorsque 29 participants par cohorte seront randomisés et considérés comme évaluables pour l'analyse OBD.
L'objectif principal de la phase 3 est de démontrer que la survie globale (SG) est supérieure chez les participants traités par efti combiné au paclitaxel hebdomadaire par rapport au paclitaxel hebdomadaire plus placebo. Environ 771 participants seront randomisés 2:1 dans le bras A (bras actif) : paclitaxel + efti à OBD et dans le bras B (bras contrôle) : paclitaxel + placebo. La population exacte de patients sera définie après la fin de l'initiation à l'optimisation de la dose (phase 2).
La durée de l'essai sera d'environ 24 mois pour le composant initial d'optimisation de la dose et de 60 mois pour le composant de phase 3.
Il est prévu de mener l'essai sur jusqu'à 20 sites dans jusqu'à 4 pays d'Amérique du Nord et d'Europe pour le lancement et jusqu'à 150 sites dans jusqu'à 25 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, d'Amérique latine et de l'Asie-Pacifique région pour la phase 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bruges, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
-
Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
-
Libramont, Belgique, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Espagne, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavie, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- The Oncology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Oncology Consultants
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Métastatique HR+ positif (récepteur aux œstrogènes positif et/ou récepteur à la progestérone positif) ou négatif aux récepteurs hormonaux (HR˗), et adénocarcinome du sein HER2-nég, prouvé histologiquement par biopsie sur le dernier tissu tumoral disponible
- Participants atteints d'un cancer du sein métastatique HR+ qui a progressé pendant ou après ≥ 1 ligne de traitement endocrinien et qui sont indiqués pour recevoir une chimiothérapie pour la maladie métastatique
- Participants avec HR˗ MBC (c.-à-d. cancer du sein triple négatif [TNBC]) qui sont indiqués pour recevoir une chimiothérapie au paclitaxel sans thérapie PD 1/PD-L1 dans le cadre de la 1ère ligne pour la maladie métastatique
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de survie supérieure à trois mois
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour adénocarcinome du sein métastatique
- Participants avec HR+ MBC qui ont reçu <1 ligne de thérapie basée sur l'ET dans le cadre métastatique
- Participants avec HR+ MBC qui ne sont pas résistants de manière primaire ou secondaire à la thérapie basée sur l'ET et qui seraient candidats à une thérapie basée sur l'ET conformément aux directives de traitement applicables
- Participants TNBC qui sont candidats à une thérapie PD-1/PD-L1 en association avec une chimiothérapie
- Intervalle sans maladie de moins de douze mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie adjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: introduction en ouvert (phase 2) : eftilagimod alpha 30 mg + paclitaxel
eftilagimod alpha 30mg s.c.
+ 80mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administration le jour même) : L'essai consiste en une phase de chimio-immunothérapie (chimio-IO) suivie d'une phase d'immunothérapie (IO).
La phase chimio-IO consiste en 6 cycles planifiés de 4 semaines (28 jours chacun) qui peuvent être plus ou moins longs selon la tolérance à la chimio.
La phase IO est prévue pour suivre la phase chimio-IO.
Un maximum de 13 cycles (env.
12 mois) de traitement est prévu.
|
Activateur APC, agoniste MHC II
Autres noms:
le paclitaxel sera administré comme norme de soins (chimiothérapie)
|
|
Expérimental: introduction en ouvert (phase 2) : eftilagimod alpha 90 mg + paclitaxel
eftilagimod alpha 90mg s.c.
+ 80mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administration le jour même) : L'essai consiste en une phase de chimio-immunothérapie (chimio-IO) suivie d'une phase d'immunothérapie (IO).
La phase chimio-IO consiste en 6 cycles planifiés de 4 semaines (28 jours chacun) qui peuvent être plus ou moins longs selon la tolérance à la chimio.
La phase IO est prévue pour suivre la phase chimio-IO.
Un maximum de 13 cycles (env.
12 mois) de traitement est prévu.
|
Activateur APC, agoniste MHC II
Autres noms:
le paclitaxel sera administré comme norme de soins (chimiothérapie)
|
|
Expérimental: Phase 3 : eftilagimod alpha + paclitaxel
eftilagimod alpha s.c.
(OBD) + 80mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administration le jour même) : L'essai consiste en une phase de chimio-immunothérapie (chimio-IO) suivie d'une phase d'immunothérapie (IO).
La phase chimio-IO consiste en 6 cycles planifiés de 4 semaines (28 jours chacun) qui peuvent être plus ou moins longs selon la tolérance à la chimio.
La phase IO est prévue pour suivre la phase chimio-IO.
Un maximum de 13 cycles (env.
12 mois) de traitement est prévu.
|
Activateur APC, agoniste MHC II
Autres noms:
le paclitaxel sera administré comme norme de soins (chimiothérapie)
|
|
Comparateur placebo: Phase 3 : placebo + paclitaxel
placebo s.c.
+ 80mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administration le jour même) : L'essai consiste en une phase de chimio-immunothérapie (chimio-IO) suivie d'une phase d'immunothérapie (IO).
La phase chimio-IO consiste en 6 cycles planifiés de 4 semaines (28 jours chacun) qui peuvent être plus ou moins longs selon la tolérance à la chimio.
La phase IO est prévue pour suivre la phase chimio-IO.
Un maximum de 13 cycles (env.
12 mois) de traitement est prévu.
|
le paclitaxel sera administré comme norme de soins (chimiothérapie)
eftilagimod alpha correspondant au placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de la dose biologique optimale (OBD)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
|
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
|
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
|
Durée des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
|
Apparition de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 15 mois
|
Jusqu'à 15 mois
|
|
|
Determination of Overall survival (OS)
Délai: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
|
Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination de la survie sans progression (PFS), basée sur RECIST, v1.1
Délai: Jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, ou le début de tout autre traitement anticancéreux suivant, ou jusqu'à la fin de l'essai pour toute autre raison, évalué jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, ou le début de tout autre traitement anticancéreux suivant, ou jusqu'à la fin de l'essai pour toute autre raison, évalué jusqu'à 60 mois
|
|
Évaluation du taux de réponse objective (ORR) basée sur RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, ou le début de tout autre traitement anticancéreux suivant, ou jusqu'à la fin de l'essai pour toute autre raison, évalué jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à l'apparition d'une maladie évolutive, ou le début de tout autre traitement anticancéreux suivant, ou jusqu'à la fin de l'essai pour toute autre raison, évalué jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
- Protéine LAG-3 soluble, humain
Autres numéros d'identification d'étude
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (Numéro EudraCT)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .