Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die Eftilagimod Alpha of Placebo kregen in combinatie met paclitaxel-chemotherapie (AIPAC-003)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Immutep S.A.S.

AIPAC-003 (actieve immunotherapie en PAClitaxel): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin Eftilagimod Alpha (oplosbare LAG-3) wordt getest bij HER2-neg/laag-gemetastaseerde borstkankerpatiënten die paclitaxel krijgen, na een open-label Dosis optimalisatie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van eftilagimod alfa (efti) in combinatie met paclitaxel standaardbehandeling chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de optimale biologische dosis (OBD) van efti in combinatie met wekelijkse chemotherapie met paclitaxel?
  • Kan efti gecombineerd met wekelijkse paclitaxel-chemotherapie de algehele overleving verlengen bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker in vergelijking met wekelijkse paclitaxel-chemotherapie alleen.

In het eerste onderdeel van de studie (fase 2, lead-in) zullen onderzoekers twee groepen vergelijken (verschillende dosisniveaus van efti in combinatie met standaardchemotherapie) om te zien of de behandeling veilig is en goed wordt verdragen en om te evalueren wat de optimale biologische dosis is . In het tweede deel van de studie (fase 3) zullen onderzoekers beoordelen of de behandeling van uitgezaaide borstkanker met de optimale biologische dosis efti in combinatie met paclitaxel superieur is in vergelijking met alleen chemotherapie (placebogecontroleerd).

Het behandelconcept van elk studieonderdeel bestaat uit een fase chemo-immunotherapie gevolgd door een fase immunotherapie. In de eerste fase worden deelnemers behandeld met efti plus paclitaxel chemotherapie of placebo plus paclitaxel chemotherapie. Na voltooiing van de chemotherapie volgens de zorgstandaard, zullen de deelnemers alleen met het onderzoeksmiddel worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AIPAC-003-studie bestaat uit een open-label dosisoptimalisatie-lead-in-component gevolgd door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-component.

De belangrijkste doelstellingen van de fase voor dosisoptimalisatie (fase 2) zijn het evalueren en vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende dosisniveaus van efti (30 mg en 90 mg) gecombineerd met paclitaxel, en het definiëren van de optimale biologische dosis (OBD) van efti in combinatie met wekelijks paclitaxel voor het fase 3-deel van de studie. Werving voor de inleiding voor dosisoptimalisatie wordt als voltooid beschouwd wanneer 29 deelnemers per cohort gerandomiseerd zijn en als evalueerbaar worden beschouwd voor OBD-analyse.

Het hoofddoel van fase 3 is om aan te tonen dat de totale overleving (OS) superieur is bij deelnemers die behandeld werden met efti gecombineerd met wekelijks paclitaxel in vergelijking met wekelijks paclitaxel plus placebo. Ongeveer 771 deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar arm A (actieve arm): paclitaxel + efti bij OBD en arm B (controle-arm): paclitaxel + placebo. De exacte patiëntenpopulatie zal worden gedefinieerd na voltooiing van de inleiding voor dosisoptimalisatie (fase 2).

De duur van de proef zal ongeveer 24 maanden zijn voor de dosisoptimalisatie-inleidende component en 60 maanden voor de fase 3-component.

Het is de bedoeling om de proef uit te voeren op maximaal 20 locaties in maximaal 4 landen in Noord-Amerika en Europa voor de lead-in en op maximaal 150 locaties in maximaal 25 landen in Noord-Amerika, Europa, Latijns-Amerika en de Aziatische Stille Oceaan regio voor fase 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

849

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Francois Duhoux, MD
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
        • Contact:
          • Jean-Luc Canon, MD
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
        • Contact:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Libramont, België, 6800
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
        • Contact:
          • Frederic Forget, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
          • Elia Seguí, MD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • VHIO - Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Mafalda Oliveira, MD
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Contact:
          • Luis Férnández-Morales, MD
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Juan De la Haba, MD
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contact:
          • Pedro Sánchez Rovira, MD
      • Lleida, Spanje, 25196
        • Werving
        • Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
        • Contact:
          • Serafin Morales Murillo, MD
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Pilar Zamora Auñón, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Contact:
          • Bernard Doger, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • The Oncology Institute
        • Contact:
          • Omkar Marathe, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • The George Washington University Cancer Center
        • Contact:
          • Pavani Chalasani, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29723
        • Werving
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Contact:
          • Sashi Naidu, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Nuhad Ibrahim, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Oncology Consultants
        • Contact:
          • Julio Peguero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerd HR+-positief (oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief) of hormoonreceptornegatief (HR˗) en HER2-neg adenocarcinoom van de borst, histologisch bewezen door biopsie van het laatst beschikbare tumorweefsel
  • Deelnemers met HR+ gemetastaseerde borstkanker (MBC) die progressie vertoonden op of na ≥1 lijn van endocriene therapie en geïndiceerd zijn voor chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Deelnemers met HR˗ MBC (d.w.z. triple-negatieve borstkanker [TNBC]) die geïndiceerd zijn voor paclitaxel-chemotherapie zonder PD 1/PD-L1-therapie in de eerstelijnssetting voor gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Verwachte overleving langer dan drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Deelnemers met HR+ MBC die <1 regel ET-gebaseerde therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting
  • Deelnemers met HR+ MBC die niet primair of secundair resistent zijn tegen op ET gebaseerde therapie en die volgens de toepasselijke behandelrichtlijnen in aanmerking komen voor op ET gebaseerde therapie
  • TNBC-deelnemers die kandidaat zijn voor PD-1/PD-L1-therapie in combinatie met chemotherapie
  • Ziektevrij interval van minder dan twaalf maanden vanaf de laatste dosis adjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: open label gewenning (fase 2): eftilagimod alfa 30 mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 30 mg s.c. + 80 mg/m^2 paclitaxel i.v. (toediening op dezelfde dag): De studie bestaat uit een chemo-immunotherapie (chemo-IO) fase gevolgd door een immunotherapie (IO)-fase. De chemo-IO-fase bestaat uit een geplande 6 cycli van 4 weken (elk 28 dagen) die langer of korter kunnen zijn, afhankelijk van de chemotolerantie. De IO-fase volgt op de chemo-IO-fase. Maximaal 13 cycli (ca. 12 maanden) behandeling is gepland.
Biologisch: eftilagimod alfa
APC-activator, MHC II-agonist
Andere namen:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel wordt standaard gegeven (chemotherapie)
Experimenteel: open label gewenning (fase 2): eftilagimod alfa 90 mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 90 mg s.c. + 80 mg/m^2 paclitaxel i.v. (toediening op dezelfde dag): De studie bestaat uit een chemo-immunotherapie (chemo-IO) fase gevolgd door een immunotherapie (IO)-fase. De chemo-IO-fase bestaat uit een geplande 6 cycli van 4 weken (elk 28 dagen) die langer of korter kunnen zijn, afhankelijk van de chemotolerantie. De IO-fase volgt op de chemo-IO-fase. Maximaal 13 cycli (ca. 12 maanden) behandeling is gepland.
Biologisch: eftilagimod alfa
APC-activator, MHC II-agonist
Andere namen:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel wordt standaard gegeven (chemotherapie)
Experimenteel: Fase 3: eftilagimod alfa + paclitaxel
eftilagimod alfa s.c. (OBD) + 80mg/m^2 paclitaxel i.v. (toediening op dezelfde dag): De studie bestaat uit een chemo-immunotherapie (chemo-IO) fase gevolgd door een immunotherapie (IO)-fase. De chemo-IO-fase bestaat uit een geplande 6 cycli van 4 weken (elk 28 dagen) die langer of korter kunnen zijn, afhankelijk van de chemotolerantie. De IO-fase volgt op de chemo-IO-fase. Maximaal 13 cycli (ca. 12 maanden) behandeling is gepland.
Biologisch: eftilagimod alfa
APC-activator, MHC II-agonist
Andere namen:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel wordt standaard gegeven (chemotherapie)
Placebo-vergelijker: Fase 3: placebo + paclitaxel
placebo s.c. + 80 mg/m^2 paclitaxel i.v. (toediening op dezelfde dag): De studie bestaat uit een chemo-immunotherapie (chemo-IO) fase gevolgd door een immunotherapie (IO)-fase. De chemo-IO-fase bestaat uit een geplande 6 cycli van 4 weken (elk 28 dagen) die langer of korter kunnen zijn, afhankelijk van de chemotolerantie. De IO-fase volgt op de chemo-IO-fase. Maximaal 13 cycli (ca. 12 maanden) behandeling is gepland.
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel wordt standaard gegeven (chemotherapie)
Ander: placebo
placebo die overeenkomt met eftilagimod alfa
Andere namen:
  • placebo die overeenkomt met eftilagimod alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef, overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
Tot het einde van de proef, overlijden, intrekking van toestemming of verloren voor follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
Bepaling van de optimale biologische dosis (OBD)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Duur van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Optreden van klinisch relevante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Optreden van klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Optreden van klinisch relevante afwijkingen in 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden
Optreden van klinisch relevante afwijkingen bij veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van progressievrije overleving (PFS), gebaseerd op RECIST, v1.1
Tijdsspanne: Tot het optreden van progressieve ziekte, of het begin van een volgende behandeling tegen kanker, of tot het einde van het onderzoek om welke andere reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Tot het optreden van progressieve ziekte, of het begin van een volgende behandeling tegen kanker, of tot het einde van het onderzoek om welke andere reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Evaluatie van Objective Response Rate (ORR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot het optreden van progressieve ziekte, of het begin van een volgende behandeling tegen kanker, of tot het einde van het onderzoek om welke andere reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Tot het optreden van progressieve ziekte, of het begin van een volgende behandeling tegen kanker, of tot het einde van het onderzoek om welke andere reden dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
EORTC QLQ-C30 is een zelf in te vullen kankerspecifieke vragenlijst met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven in de kankerpopulatie te meten
Tot 13 maanden
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder de curve (AUC) (alleen inleidende fase voor dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
PK-parameter: piekserumconcentratie (Cmax) (alleen inleidende dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
PK-parameter: tijd om Cmax (tmax) te bereiken (alleen inleidende fase voor dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Farmacokinetische parameter: systemische klaring (CL) (alleen inleiding voor dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Farmacokinetische parameter: eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) (alleen inleidende fase voor dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden
Farmacokinetische parameter: distributievolume (VD) (alleen inleiding voor dosisoptimalisatie)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIPAC-003
  • 2022-003323-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op eftilagimod alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren