Badanie z udziałem pacjentek z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących eftilagimod alfa lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią paklitakselem (AIPAC-003)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.
AIPAC-003 (Aktywna Immunoterapia i PAClitaksel): Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 Eftilagimod alfa (rozpuszczalny LAG-3) u pacjentów z HER2-ujemnym/mało przerzutowym rakiem piersi otrzymujących paklitaksel, po otwartej próbie Optymalizacja dawki
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eftilagimodu alfa (efti) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią paklitakselem u uczestników z rakiem piersi z przerzutami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest optymalna dawka biologiczna (OBD) efti w połączeniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem?
- Czy efti w połączeniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem może wydłużyć całkowity czas przeżycia u uczestników z przerzutowym rakiem piersi w porównaniu z cotygodniową chemioterapią paklitakselem.
W pierwszej części badania (faza 2, wstępna) badacze porównają dwie grupy (różne poziomy dawek efti w połączeniu ze standardową chemioterapią), aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane oraz ocenić, która dawka biologiczna jest optymalna . W drugiej części badania (faza 3) naukowcy ocenią, czy leczenie raka piersi z przerzutami optymalną dawką biologiczną efti w połączeniu z paklitakselem jest lepsze niż sama chemioterapia (kontrolowana placebo).
Koncepcja leczenia każdego komponentu badania składa się z fazy chemio-immunoterapii, po której następuje faza immunoterapii. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymają chemioterapię efti plus paklitaksel lub chemioterapię placebo plus paklitaksel. Po zakończeniu chemioterapii zgodnie ze standardem opieki uczestnicy będą leczeni samym badanym środkiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AIPAC-003 składa się z otwartego komponentu wprowadzającego do optymalizacji dawki, po którym następuje podwójnie zaślepiony, randomizowany, kontrolowany placebo komponent fazy 3.
Główne cele wstępnej optymalizacji dawki (faza 2) to ocena i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych poziomów dawek efti (30 mg i 90 mg) w połączeniu z paklitakselem oraz określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem w fazie 3 badania. Rekrutacja do wstępnego etapu optymalizacji dawki zostanie uznana za zakończoną, gdy 29 uczestników na kohortę zostanie zrandomizowanych i uznanych za odpowiednich do analizy OBD.
Głównym celem fazy 3 jest wykazanie, że przeżycie całkowite (OS) jest lepsze u uczestników leczonych efti w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem w porównaniu z cotygodniowym paklitakselem plus placebo. Około 771 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do ramienia A (ramię aktywne): paklitaksel + efti w OBD i ramienia B (ramię kontrolne): paklitaksel + placebo. Dokładna populacja pacjentów zostanie określona po zakończeniu wstępnego etapu optymalizacji dawki (faza 2).
Czas trwania badania wyniesie około 24 miesiące dla elementu wstępnego optymalizacji dawki i 60 miesięcy dla elementu fazy 3.
Planowane jest przeprowadzenie próby w maksymalnie 20 lokalizacjach w maksymalnie 4 krajach w Ameryce Północnej i Europie w celu wprowadzenia oraz w maksymalnie 150 lokalizacjach w maksymalnie 25 krajach w Ameryce Północnej, Europie, Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku Region dla etapu 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
849
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer
- Numer telefonu: +49 30 88716843
- E-mail: enquiries@immutep.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Francois Duhoux, MD
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
-
Kontakt:
- Jean-Luc Canon, MD
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
-
Kontakt:
- Konstantinos Papadimitriou, MD
-
Libramont, Belgia, 6800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Kontakt:
- Frederic Forget, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Elia Seguí, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Mafalda Oliveira, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Kontakt:
- Luis Férnández-Morales, MD
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Juan De la Haba, MD
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaén
-
Kontakt:
- Pedro Sánchez Rovira, MD
-
Lleida, Hiszpania, 25196
- Rekrutacyjny
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
-
Kontakt:
- Serafin Morales Murillo, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pilar Zamora Auñón, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
Kontakt:
- Bernard Doger, MD
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Rekrutacyjny
- The Oncology Institute
-
Kontakt:
- Omkar Marathe, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The George Washington University Cancer Center
-
Kontakt:
- Pavani Chalasani, MD
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29723
- Rekrutacyjny
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Kontakt:
- Sashi Naidu, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Nuhad Ibrahim, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants
-
Kontakt:
- Julio Peguero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HR+ z przerzutami (dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy) lub ujemny receptor hormonalny (HR˗) i gruczolakorak piersi HER2-ujemny, potwierdzony histologicznie biopsją ostatniej dostępnej tkanki guza
- Uczestniczki z rakiem piersi z przerzutami HR+ (MBC), u których nastąpiła progresja w trakcie lub po ≥1 linii terapii hormonalnej i które są wskazane do chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
- Uczestnicy z HR˗ MBC (tj. potrójnie ujemnego raka piersi [TNBC]), u których wskazane jest otrzymywanie chemioterapii paklitakselem bez terapii PD 1/PD-L1 w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Oczekiwane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami
- Uczestnicy z HR+ MBC, którzy otrzymali <1 linię terapii opartej na ET w warunkach przerzutów
- Uczestnicy z HR+ MBC, którzy nie są pierwotną lub wtórną opornością na terapię opartą na ET i byliby kandydatami do terapii opartej na ET zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
- Uczestnicy TNBC, którzy są kandydatami do terapii PD-1/PD-L1 w połączeniu z chemioterapią
- Okres wolny od choroby krótszy niż dwanaście miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie wstępne (faza 2): eftilagimod alfa 30 mg + paklitaksel
eftilagimod alfa 30 mg s.c.
+ 80mg/m^2 paklitakselu i.v.
(podawanie tego samego dnia): Badanie składa się z fazy chemio-immunoterapii (chemo-IO), po której następuje faza immunoterapii (IO).
Faza chemio-IO składa się z zaplanowanych 6 cykli po 4 tygodnie (28 dni każdy), które mogą być dłuższe lub krótsze w zależności od tolerancji chemioterapii.
Planuje się, że faza IO będzie następować po fazie chemio-IO.
Maksymalnie 13 cykli (ok.
planowane jest 12 miesięcy) leczenia.
|
Aktywator APC, agonista MHC II
Inne nazwy:
paklitaksel będzie podawany jako standardowa opieka (chemioterapia)
|
|
Eksperymentalny: badanie wstępne (faza 2): eftilagimod alfa 90 mg + paklitaksel
eftilagimod alfa 90 mg s.c.
+ 80mg/m^2 paklitakselu i.v.
(podawanie tego samego dnia): Badanie składa się z fazy chemio-immunoterapii (chemo-IO), po której następuje faza immunoterapii (IO).
Faza chemio-IO składa się z zaplanowanych 6 cykli po 4 tygodnie (28 dni każdy), które mogą być dłuższe lub krótsze w zależności od tolerancji chemioterapii.
Planuje się, że faza IO będzie następować po fazie chemio-IO.
Maksymalnie 13 cykli (ok.
planowane jest 12 miesięcy) leczenia.
|
Aktywator APC, agonista MHC II
Inne nazwy:
paklitaksel będzie podawany jako standardowa opieka (chemioterapia)
|
|
Eksperymentalny: Faza 3: eftilagimod alfa + paklitaksel
eftilagimod alfa s.c.
(OBD) + 80mg/m^2 paklitaksel i.v.
(podawanie tego samego dnia): Badanie składa się z fazy chemio-immunoterapii (chemo-IO), po której następuje faza immunoterapii (IO).
Faza chemio-IO składa się z zaplanowanych 6 cykli po 4 tygodnie (28 dni każdy), które mogą być dłuższe lub krótsze w zależności od tolerancji chemioterapii.
Planuje się, że faza IO będzie następować po fazie chemio-IO.
Maksymalnie 13 cykli (ok.
planowane jest 12 miesięcy) leczenia.
|
Aktywator APC, agonista MHC II
Inne nazwy:
paklitaksel będzie podawany jako standardowa opieka (chemioterapia)
|
|
Komparator placebo: Faza 3: placebo + paklitaksel
placebo podskórnie
+ 80mg/m^2 paklitakselu i.v.
(podawanie tego samego dnia): Badanie składa się z fazy chemio-immunoterapii (chemo-IO), po której następuje faza immunoterapii (IO).
Faza chemio-IO składa się z zaplanowanych 6 cykli po 4 tygodnie (28 dni każdy), które mogą być dłuższe lub krótsze w zależności od tolerancji chemioterapii.
Planuje się, że faza IO będzie następować po fazie chemio-IO.
Maksymalnie 13 cykli (ok.
planowane jest 12 miesięcy) leczenia.
|
paklitaksel będzie podawany jako standardowa opieka (chemioterapia)
placebo pasujące do eftilagimodu alfa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, zgonu, cofnięcia zgody lub utraty obserwacji ocenia się do 60 miesięcy
|
Do zakończenia badania, zgonu, cofnięcia zgody lub utraty obserwacji ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
|
Występowanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST, w. 1.1
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia progresji choroby lub rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego następnej linii lub do zakończenia badania z jakiegokolwiek innego powodu, ocenianego do 60 miesięcy
|
Do czasu wystąpienia progresji choroby lub rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego następnej linii lub do zakończenia badania z jakiegokolwiek innego powodu, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do czasu wystąpienia progresji choroby lub rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego następnej linii lub do zakończenia badania z jakiegokolwiek innego powodu, ocenianego do 60 miesięcy
|
Do czasu wystąpienia progresji choroby lub rozpoczęcia jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego następnej linii lub do zakończenia badania z jakiegokolwiek innego powodu, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
|
Zmiany jakości życia (QOL) względem wartości wyjściowych, oceniane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru QOL w populacji chorych na raka
|
Do 13 miesięcy
|
|
Parametr PK: pole pod krzywą (AUC) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: czas do osiągnięcia Cmax (tmax) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: klirens ogólnoustrojowy (CL) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: objętość dystrybucji (VD) (tylko wstępna optymalizacja dawki)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eftilagimod alfa
-
Immutep Australia Pty. Ltd.ZakończonyCzerniak stopnia IV | Czerniak stopnia IIIAustralia
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicNieznanyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Ból, neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Philippe CuypersSyntactxZakończony
-
Wills EyeRetina Implant AGWycofaneBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone