Estudio en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben eftilagimod alfa o placebo en combinación con quimioterapia con paclitaxel (AIPAC-003)
AIPAC-003 (inmunoterapia activa y PAClitaxel): un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que prueba el eftilagimod alfa (LAG-3 soluble) en pacientes con cáncer de mama HER2-neg/baja metástasis que reciben paclitaxel, después de un ensayo abierto Optimización de dosis
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y la eficacia de eftilagimodo alfa (efti) en combinación con la quimioterapia de referencia con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis biológica óptima (OBD) de efti en combinación con quimioterapia semanal con paclitaxel?
- ¿Puede efti combinado con quimioterapia semanal con paclitaxel prolongar la supervivencia general en participantes con cáncer de mama metastásico en comparación con la quimioterapia semanal con paclitaxel sola?
En el primer componente del ensayo (fase 2, introducción), los investigadores compararán dos grupos (diferentes niveles de dosis de efti en combinación con quimioterapia estándar) para ver si el tratamiento es seguro y bien tolerado y evaluarán cuál es la dosis biológica óptima. . En el segundo componente del ensayo (fase 3), los investigadores evaluarán si el tratamiento del cáncer de mama metastásico con la dosis biológica óptima de efti en combinación con paclitaxel es superior en comparación con la quimioterapia sola (controlada con placebo).
El concepto de tratamiento de cada componente del ensayo consta de una fase de quimioinmunoterapia seguida de una fase de inmunoterapia. En la primera fase, los participantes serán tratados con efti más quimioterapia con paclitaxel o placebo más quimioterapia con paclitaxel. Después de completar la quimioterapia según el estándar de atención, los participantes serán tratados solo con el agente del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo AIPAC-003 consta de un componente inicial de optimización de dosis de etiqueta abierta seguido de un componente de fase 3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Los objetivos principales de la guía de optimización de dosis (fase 2) son evaluar y comparar la seguridad y la tolerabilidad de 2 niveles de dosis diferentes de efti (30 mg y 90 mg) combinados con paclitaxel, y definir la dosis biológica óptima (OBD) de efti en combinación con paclitaxel semanal para la fase 3 del ensayo. El reclutamiento para la introducción de optimización de dosis se considerará completo cuando 29 participantes por cohorte se aleatoricen y se consideren evaluables para el análisis OBD.
El principal objetivo de la fase 3 es demostrar que la supervivencia global (SG) es superior en los participantes tratados con efti combinado con paclitaxel semanal en comparación con paclitaxel semanal más placebo. Aproximadamente 771 participantes serán aleatorizados 2:1 al Grupo A (grupo activo): paclitaxel + efti en OBD y Grupo B (grupo de control): paclitaxel + placebo. La población exacta de pacientes se definirá después de completar la introducción de optimización de dosis (fase 2).
La duración del ensayo será de aproximadamente 24 meses para el componente inicial de optimización de dosis y de 60 meses para el componente de fase 3.
Está previsto realizar la prueba en hasta 20 sitios en hasta 4 países de América del Norte y Europa para la introducción y en hasta 150 sitios en hasta 25 países de América del Norte, Europa, América Latina y el Pacífico asiático. región para la fase 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
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Libramont, Bélgica, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Badalona, España, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lleida, España, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- The Oncology Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Oncology Consultants
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Tbilisi, Georgia
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldava, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metastásico HR+ positivo (receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo) o receptor de hormonas negativo (HR˗) y adenocarcinoma de mama HER2-neg, comprobado histológicamente mediante biopsia en el último tejido tumoral disponible
- Participantes con cáncer de mama metastásico (MBC) HR+ que progresaron en o después de ≥ 1 línea de terapia endocrina y están indicados para recibir quimioterapia para la enfermedad metastásica
- Participantes con HR˗ MBC (es decir, cáncer de mama triple negativo [TNBC]) que están indicadas para recibir quimioterapia con paclitaxel sin terapia PD 1/PD-L1 en el entorno de primera línea para la enfermedad metastásica
- Estado funcional ECOG 0-1
- Supervivencia esperada mayor a tres meses
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para adenocarcinoma de mama metastásico
- Participantes con CMM HR+ que han recibido <1 línea de terapia basada en ET en el entorno metastásico
- Participantes con HR+ MBC que no son resistentes primaria o secundariamente a la terapia basada en ET y serían candidatos a la terapia basada en ET según las pautas de tratamiento aplicables
- Participantes de TNBC que son candidatos para la terapia PD-1/PD-L1 en combinación con quimioterapia
- Intervalo libre de enfermedad de menos de doce meses desde la última dosis de quimioterapia adyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Introducción de etiqueta abierta (fase 2): eftilagimod alfa 30 mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 30 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 de paclitaxel i.v.
(administración el mismo día): El ensayo consta de una fase de quimioinmunoterapia (quimio-IO) seguida de una fase de inmunoterapia (IO).
La fase de quimioterapia-IO consta de 6 ciclos planificados de 4 semanas (28 días cada uno) que pueden ser más largos o más cortos según la tolerancia a la quimioterapia.
Se planea que la fase IO siga a la fase quimio-IO.
Un máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamiento está previsto.
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Activador de APC, agonista de MHC II
Otros nombres:
se administrará paclitaxel como tratamiento estándar (quimioterapia)
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Experimental: Introducción de etiqueta abierta (fase 2): eftilagimod alfa 90 mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 90 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 de paclitaxel i.v.
(administración el mismo día): El ensayo consta de una fase de quimioinmunoterapia (quimio-IO) seguida de una fase de inmunoterapia (IO).
La fase de quimioterapia-IO consta de 6 ciclos planificados de 4 semanas (28 días cada uno) que pueden ser más largos o más cortos según la tolerancia a la quimioterapia.
Se planea que la fase IO siga a la fase quimio-IO.
Un máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamiento está previsto.
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Activador de APC, agonista de MHC II
Otros nombres:
se administrará paclitaxel como tratamiento estándar (quimioterapia)
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Experimental: Fase 3: eftilagimod alfa + paclitaxel
eftilagimod alfa s.c.
(OBD) + 80 mg/m^2 de paclitaxel i.v.
(administración el mismo día): El ensayo consta de una fase de quimioinmunoterapia (quimio-IO) seguida de una fase de inmunoterapia (IO).
La fase de quimioterapia-IO consta de 6 ciclos planificados de 4 semanas (28 días cada uno) que pueden ser más largos o más cortos según la tolerancia a la quimioterapia.
Se planea que la fase IO siga a la fase quimio-IO.
Un máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamiento está previsto.
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Activador de APC, agonista de MHC II
Otros nombres:
se administrará paclitaxel como tratamiento estándar (quimioterapia)
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Comparador de placebos: Fase 3: placebo + paclitaxel
placebo sc
+ 80 mg/m^2 de paclitaxel i.v.
(administración el mismo día): El ensayo consta de una fase de quimioinmunoterapia (quimio-IO) seguida de una fase de inmunoterapia (IO).
La fase de quimioterapia-IO consta de 6 ciclos planificados de 4 semanas (28 días cada uno) que pueden ser más largos o más cortos según la tolerancia a la quimioterapia.
Se planea que la fase IO siga a la fase quimio-IO.
Un máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamiento está previsto.
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se administrará paclitaxel como tratamiento estándar (quimioterapia)
placebo equivalente a eftilagimod alfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Dosis Biológica Óptima (OBD)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Hasta 15 meses
|
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|
Duración de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Hasta 15 meses
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Determination of Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
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Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), basada en RECIST, v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la aparición de enfermedad progresiva, o el inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer de próxima línea, o hasta el final del ensayo por cualquier otro motivo, evaluado hasta 60 meses
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Hasta la aparición de enfermedad progresiva, o el inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer de próxima línea, o hasta el final del ensayo por cualquier otro motivo, evaluado hasta 60 meses
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Evaluación de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) basada en RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la aparición de enfermedad progresiva, o el inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer de próxima línea, o hasta el final del ensayo por cualquier otro motivo, evaluado hasta 60 meses
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Hasta la aparición de enfermedad progresiva, o el inicio de cualquier otro tratamiento contra el cáncer de próxima línea, o hasta el final del ensayo por cualquier otro motivo, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- proteína lag-3 soluble, humano
Otros números de identificación del estudio
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (Número EudraCT)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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