Studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dostávají efilagimod alfa nebo placebo v kombinaci s paklitaxelovou chemoterapií (AIPAC-003)
AIPAC-003 (aktivní imunoterapie a PAClitaxel): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkušební fáze 3 testování efilagimodu alfa (rozpustný LAG-3) u pacientek s HER2-neg/nízkým metastatickým karcinomem prsu, které dostávají paklitaxel, po otevřené studii Optimalizace dávky
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost eftilagimodu alfa (efti) v kombinaci s paklitaxelovou standardní chemoterapií u účastníků s metastatickým karcinomem prsu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je optimální biologická dávka (OBD) efti v kombinaci s týdenní chemoterapií paklitaxelem?
- Může účinně v kombinaci s týdenní chemoterapií paklitaxelem prodloužit celkové přežití u účastníků s metastatickým karcinomem prsu ve srovnání s týdenní chemoterapií paklitaxelem samotnou.
V první složce studie (fáze 2, úvodní) výzkumníci porovnají dvě skupiny (různé úrovně dávek efti v kombinaci se standardní chemoterapií), aby zjistili, zda je léčba bezpečná a dobře tolerovaná, a vyhodnotí, která je optimální biologická dávka. . Ve druhé části studie (fáze 3) vědci posoudí, zda je léčba metastatického karcinomu prsu optimální biologickou dávkou efti v kombinaci s paklitaxelem lepší ve srovnání se samotnou chemoterapií (kontrolovanou placebem).
Koncepce léčby každé komponenty studie sestává z fáze chemo-imunoterapie následované fází imunoterapie. V první fázi budou účastníci léčeni chemoterapií efti plus paklitaxel nebo placebo plus chemoterapie paklitaxel. Po dokončení chemoterapie podle standardní péče budou účastníci léčeni pouze studijní látkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie AIPAC-003 sestává z otevřené úvodní složky pro optimalizaci dávky, po níž následuje dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná složka fáze 3.
Hlavními cíli úvodní optimalizace dávky (fáze 2) je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a snášenlivost 2 různých úrovní dávek efti (30 mg a 90 mg) v kombinaci s paclitaxelem a definovat optimální biologickou dávku (OBD) efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem ve fázi 3 studie. Nábor do úvodního kroku optimalizace dávky bude považován za dokončený, když bude 29 účastníků na kohortu randomizováno a považováno za hodnotitelné pro analýzu OBD.
Hlavním cílem fáze 3 je prokázat, že celkové přežití (OS) je lepší u účastníků léčených efti v kombinaci s týdenním paklitaxelem ve srovnání s týdenním paklitaxelem plus placebem. Přibližně 771 účastníků bude randomizováno 2:1 do ramene A (aktivní rameno): paklitaxel + efti při OBD a ramene B (kontrolní rameno): paklitaxel + placebo. Přesná populace pacientů bude definována po dokončení úvodní optimalizace dávky (fáze 2).
Doba trvání studie bude přibližně 24 měsíců pro úvodní složku optimalizace dávky a 60 měsíců pro složku fáze 3.
Plánuje se provést zkoušku až na 20 místech až ve 4 zemích po celé Severní Americe a Evropě pro zavádění a až na 150 místech v až 25 zemích po celé Severní Americe, Evropě, Latinské Americe a asijském Tichomoří. region pro fázi 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
-
Libramont, Belgie, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Arensia Exploratory Medicine Llc
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- The Oncology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Oncology Consultants
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Institut Catala d'Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Španělsko, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický HR+ pozitivní (pozitivní estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní) nebo hormonální receptor negativní (HR˗) a HER2-neg adenokarcinom prsu, histologicky prokázaný biopsií na poslední dostupné nádorové tkáni
- Účastníci s HR+ metastatickým karcinomem prsu (MBC), kteří progredovali na nebo po ≥ 1 linii endokrinní terapie a jsou indikováni k chemoterapii pro metastatické onemocnění
- Účastníci s HR˗ MBC (tj. triple-negativní karcinom prsu [TNBC]), kteří jsou indikováni k chemoterapii paklitaxelem bez terapie PD 1/PD-L1 v 1. linii pro metastatické onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Očekávané přežití delší než tři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie metastatického adenokarcinomu prsu
- Účastníci s HR+ MBC, kteří dostali <1 linii terapie založené na ET v metastatickém nastavení
- Účastníci s HR+ MBC, kteří nejsou primárně ani sekundárně rezistentní na terapii založenou na ET a byli by kandidáty na terapii založenou na ET podle platných pokynů pro léčbu
- Účastníci TNBC, kteří jsou kandidáty na terapii PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií
- Interval bez onemocnění kratší než dvanáct měsíců od poslední dávky adjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřená úvodní fáze (fáze 2): eftilagimod alfa 30 mg + paklitaxel
eftilagimod alfa 30 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitaxelu i.v.
(podávání ve stejný den): Studie sestává z fáze chemo-imunoterapie (chemo-IO) následované fází imunoterapie (IO).
Chemo-IO fáze se skládá z plánovaných 6 cyklů po 4 týdnech (každý 28 dní), které mohou být delší nebo kratší v závislosti na toleranci chemoterapie.
IO-fáze je plánována po chemo-IO fázi.
Maximálně 13 cyklů (cca.
12 měsíců) léčby.
|
Aktivátor APC, agonista MHC II
Ostatní jména:
paklitaxel bude podáván jako standardní péče (chemoterapie)
|
|
Experimentální: otevřená úvodní fáze (fáze 2): eftilagimod alfa 90 mg + paklitaxel
eftilagimod alfa 90 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitaxelu i.v.
(podávání ve stejný den): Studie sestává z fáze chemo-imunoterapie (chemo-IO) následované fází imunoterapie (IO).
Chemo-IO fáze se skládá z plánovaných 6 cyklů po 4 týdnech (každý 28 dní), které mohou být delší nebo kratší v závislosti na toleranci chemoterapie.
IO-fáze je plánována po chemo-IO fázi.
Maximálně 13 cyklů (cca.
12 měsíců) léčby.
|
Aktivátor APC, agonista MHC II
Ostatní jména:
paklitaxel bude podáván jako standardní péče (chemoterapie)
|
|
Experimentální: Fáze 3: eftilagimod alfa + paklitaxel
eftilagimod alfa s.c.
(OBD) + 80 mg/m2 paclitaxelu i.v.
(podávání ve stejný den): Studie sestává z fáze chemo-imunoterapie (chemo-IO) následované fází imunoterapie (IO).
Chemo-IO fáze se skládá z plánovaných 6 cyklů po 4 týdnech (každý 28 dní), které mohou být delší nebo kratší v závislosti na toleranci chemoterapie.
IO-fáze je plánována po chemo-IO fázi.
Maximálně 13 cyklů (cca.
12 měsíců) léčby.
|
Aktivátor APC, agonista MHC II
Ostatní jména:
paklitaxel bude podáván jako standardní péče (chemoterapie)
|
|
Komparátor placeba: Fáze 3: placebo + paklitaxel
placebo s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitaxelu i.v.
(podávání ve stejný den): Studie sestává z fáze chemo-imunoterapie (chemo-IO) následované fází imunoterapie (IO).
Chemo-IO fáze se skládá z plánovaných 6 cyklů po 4 týdnech (každý 28 dní), které mohou být delší nebo kratší v závislosti na toleranci chemoterapie.
IO-fáze je plánována po chemo-IO fázi.
Maximálně 13 cyklů (cca.
12 měsíců) léčby.
|
paklitaxel bude podáván jako standardní péče (chemoterapie)
placebo odpovídající eftilagimodu alfa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení optimální biologické dávky (OBD)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
|
Doba trvání nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Až 15 měsíců
|
|
|
Determination of Overall survival (OS)
Časové okno: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
|
Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení přežití bez progrese (PFS), založené na RECIST, v1.1
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo do zahájení jakékoli další protinádorové léčby další linie nebo do konce studie z jakéhokoli jiného důvodu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Do výskytu progresivního onemocnění nebo do zahájení jakékoli další protinádorové léčby další linie nebo do konce studie z jakéhokoli jiného důvodu, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Hodnocení objektivní míry odezvy (ORR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo do zahájení jakékoli další protinádorové léčby další linie nebo do konce studie z jakéhokoli jiného důvodu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Do výskytu progresivního onemocnění nebo do zahájení jakékoli další protinádorové léčby další linie nebo do konce studie z jakéhokoli jiného důvodu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (Číslo EudraCT)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .