파클리탁셀 화학요법과 병용하여 에프틸라지모드 알파 또는 위약을 투여받은 전이성 유방암 환자에 대한 연구 (AIPAC-003)
2026년 7월 29일 업데이트: Immutep S.A.S.
AIPAC-003(활성 면역 요법 및 PAClitaxel): HER2 음성/저전이성 유방암 환자를 대상으로 공개 라벨에 따라 Paclitaxel을 투여받은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험 테스트 Eftilagimod Alpha(가용성 LAG-3) 용량 최적화
이 임상 시험의 목표는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 파클리탁셀 표준 치료 화학 요법과 병용한 에프틸라지모드 알파(efti)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 매주 파클리탁셀 화학요법과 병용할 때 efti의 최적 생물학적 용량(OBD)은 얼마입니까?
- 주간 파클리탁셀 화학요법과 병용한 efti는 주간 파클리탁셀 화학요법 단독과 비교할 때 전이성 유방암 참가자의 전체 생존을 연장할 수 있습니다.
시험의 첫 번째 구성 요소(2단계, 도입)에서 연구자들은 두 그룹(표준 화학 요법과 조합된 efti의 다른 용량 수준)을 비교하여 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 확인하고 최적의 생물학적 용량을 평가합니다. . 시험의 두 번째 구성요소(3상)에서 연구자들은 파클리탁셀과 병용하여 최적의 생물학적 용량의 efti로 전이성 유방암을 치료하는 것이 화학 요법 단독(위약 대조)보다 우수한지 평가할 것입니다.
각 시험 구성 요소의 치료 개념은 화학 면역 요법 단계와 면역 요법 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 efti + 파클리탁셀 화학 요법 또는 위약 + 파클리탁셀 화학 요법으로 치료됩니다. 치료 표준에 따라 화학요법을 완료한 후 참가자는 연구 제제만으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
AIPAC-003 시험은 공개 라벨 용량 최적화 리드인 구성 요소와 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 구성 요소로 구성됩니다.
용량 최적화 리드인(2상)의 주요 목적은 파클리탁셀과 병용한 efti의 두 가지 용량 수준(30mg 및 90mg)의 안전성과 내약성을 평가 및 비교하고 최적의 생물학적 용량(OBD)을 정의하는 것입니다. 시험의 3상 부분을 위해 주간 파클리탁셀과 조합하여 efti. 용량 최적화 리드인에 대한 모집은 코호트당 29명의 참가자가 무작위 배정되고 OBD 분석을 위해 평가 가능한 것으로 간주될 때 완료된 것으로 간주됩니다.
3상의 주요 목표는 매주 파클리탁셀 + 위약과 비교하여 매주 파클리탁셀과 병용된 efti로 치료받은 참가자에서 전체 생존(OS)이 우수함을 입증하는 것입니다. 약 771명의 참가자가 A군(활성군): OBD에서 파클리탁셀 + efti 및 B군(대조군): 파클리탁셀 + 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다. 정확한 환자 모집단은 선량 최적화 리드인(2단계) 완료 후 정의됩니다.
임상시험 기간은 선량 최적화 도입 성분의 경우 약 24개월, 3상 성분의 경우 약 60개월입니다.
북미·유럽 최대 4개국 최대 20개 사이트에서 리드인을, 북미·유럽·라틴아메리카·아시아태평양 최대 25개국 최대 150개 사이트에서 시범 운영할 계획이다. 3단계 지역.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, 몰도바, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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California
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
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Libramont, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Badalona, 스페인, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lleida, 스페인, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 HR+ 양성(에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성) 또는 호르몬 수용체 음성(HR˗) 및 HER2 음성 유방 선암종, 마지막 이용 가능한 종양 조직에 대한 생검으로 조직학적으로 입증됨
- HR+ 전이성 유방암(MBC)이 있고 ≥1 라인의 내분비 기반 요법 중 또는 이후에 진행되었으며 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받기로 표시된 참가자
- HR˗ MBC 참가자(즉, 삼중 음성 유방암[TNBC]) 전이성 질환의 1차 설정에서 PD 1/PD-L1 요법 없이 파클리탁셀 화학 요법을 받는 것으로 적응증이 있는 자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 3개월 이상 생존 예상
제외 기준:
- 전이성 유방 선암에 대한 선행 화학 요법
- 전이성 설정에서 <1 라인의 ET 기반 요법을 받은 HR+ MBC 참가자
- ET 기반 요법에 대한 1차 또는 2차 내성이 없고 적용 가능한 치료 지침에 따라 ET 기반 요법의 후보가 될 HR+ MBC 참가자
- 화학 요법과 병용한 PD-1/PD-L1 요법의 후보인 TNBC 참가자
- 보조 화학 요법의 마지막 용량으로부터 12개월 미만의 무병 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 리드인(2상): 에프틸라지모드 알파 30mg + 파클리탁셀
에프틸라지모드 알파 30mg s.c.
+ 80mg/m^2 파클리탁셀 i.v.
(당일 투여): 임상시험은 화학면역요법(chemo-IO) 단계에 이어 면역요법(IO) 단계로 구성됩니다.
chemo-IO 단계는 화학 내성에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있는 4주(각 28일)의 계획된 6주기로 구성됩니다.
IO 단계는 chemo-IO 단계를 따를 계획입니다.
최대 13주기(약.
12개월) 치료를 계획하고 있습니다.
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APC 활성제, MHC II 작용제
다른 이름들:
파클리탁셀은 표준 치료(화학 요법)로 제공됩니다.
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실험적: 오픈 라벨 리드인(2상): 에프틸라지모드 알파 90mg + 파클리탁셀
에프틸라지모드 알파 90mg s.c.
+ 80mg/m^2 파클리탁셀 i.v.
(당일 투여): 임상시험은 화학면역요법(chemo-IO) 단계에 이어 면역요법(IO) 단계로 구성됩니다.
chemo-IO 단계는 화학 내성에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있는 4주(각 28일)의 계획된 6주기로 구성됩니다.
IO 단계는 chemo-IO 단계를 따를 계획입니다.
최대 13주기(약.
12개월) 치료를 계획하고 있습니다.
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APC 활성제, MHC II 작용제
다른 이름들:
파클리탁셀은 표준 치료(화학 요법)로 제공됩니다.
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실험적: 3상: 에프틸라지모드 알파 + 파클리탁셀
에프틸라지모드 알파 s.c.
(OBD) + 80mg/m^2 파클리탁셀 i.v.
(당일 투여): 임상시험은 화학면역요법(chemo-IO) 단계에 이어 면역요법(IO) 단계로 구성됩니다.
chemo-IO 단계는 화학 내성에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있는 4주(각 28일)의 계획된 6주기로 구성됩니다.
IO 단계는 chemo-IO 단계를 따를 계획입니다.
최대 13주기(약.
12개월) 치료를 계획하고 있습니다.
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APC 활성제, MHC II 작용제
다른 이름들:
파클리탁셀은 표준 치료(화학 요법)로 제공됩니다.
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위약 비교기: 3상: 위약 + 파클리탁셀
위약 s.c.
+ 80mg/m^2 파클리탁셀 i.v.
(당일 투여): 임상시험은 화학면역요법(chemo-IO) 단계에 이어 면역요법(IO) 단계로 구성됩니다.
chemo-IO 단계는 화학 내성에 따라 더 길거나 더 짧을 수 있는 4주(각 28일)의 계획된 6주기로 구성됩니다.
IO 단계는 chemo-IO 단계를 따를 계획입니다.
최대 13주기(약.
12개월) 치료를 계획하고 있습니다.
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파클리탁셀은 표준 치료(화학 요법)로 제공됩니다.
플라시보 매칭 eftilgimod 알파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 생물학적 투여량(OBD) 결정
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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부작용 빈도(AE)
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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부작용의 심각도(AE)
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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부작용 기간(AE)
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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Determination of Overall survival (OS)
기간: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
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Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST, v1.1에 기반한 무진행 생존(PFS) 결정
기간: 진행성 질환이 발생하거나 추가 다음 항암 치료가 시작될 때까지 또는 다른 이유로 시험이 끝날 때까지 최대 60개월로 평가
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진행성 질환이 발생하거나 추가 다음 항암 치료가 시작될 때까지 또는 다른 이유로 시험이 끝날 때까지 최대 60개월로 평가
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RECIST v1.1 기반 객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 진행성 질환이 발생하거나 추가 다음 항암 치료가 시작될 때까지 또는 다른 이유로 시험이 끝날 때까지 최대 60개월로 평가
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진행성 질환이 발생하거나 추가 다음 항암 치료가 시작될 때까지 또는 다른 이유로 시험이 끝날 때까지 최대 60개월로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (EudraCT 번호)
- 2024-511023-34-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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