Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metastaserende brystkræftpatienter, der får Eftilagimod Alpha eller Placebo i kombination med Paclitaxel Kemoterapi (AIPAC-003)

18. januar 2024 opdateret af: Immutep S.A.S.

AIPAC-003 (aktiv immunterapi og PAClitaxel): En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-forsøg, der tester Eftilagimod Alpha (opløselig LAG-3) hos HER2-neg/lavmetastaserende brystkræftpatienter, der får paclitaxel efter en åben etiket. Dosisoptimering

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​eftilagimod alpha (efti) i kombination med paclitaxel standardbehandling kemoterapi hos deltagere med metastatisk brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den optimale biologiske dosis (OBD) af efti i kombination med ugentlig paclitaxel kemoterapi?
  • Kan efti kombineret med ugentlig paclitaxel kemoterapi forlænge den samlede overlevelse hos deltagere med metastaserende brystkræft sammenlignet med ugentlig paclitaxel kemoterapi alene.

I den første komponent af forsøget (fase 2, lead-in) vil forskere sammenligne to grupper (forskellige dosisniveauer af efti i kombination med standard kemoterapi) for at se, om behandlingen er sikker og veltolereret og evaluere, hvilken der er den optimale biologiske dosis . I forsøgets anden komponent (fase 3) vil forskerne vurdere, om behandlingen af ​​metastatisk brystkræft med den optimale biologiske dosis af efti i kombination med paclitaxel er overlegen sammenlignet med kemoterapi alene (placebokontrolleret).

Behandlingskonceptet for hver forsøgskomponent består af en kemo-immunterapifase efterfulgt af en immunterapifase. I den første fase vil deltagerne blive behandlet med efti plus paclitaxel kemoterapi eller placebo plus paclitaxel kemoterapi. Efter afslutning af kemoterapien pr. standardbehandling, vil deltagerne blive behandlet med undersøgelsesmidlet alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIPAC-003-studiet består af en åben-label dosisoptimeringsindledningskomponent efterfulgt af en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-komponent.

Hovedformålene med dosisoptimeringsindledningen (fase 2) er at evaluere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 forskellige dosisniveauer af efti (30 mg og 90 mg) kombineret med paclitaxel og at definere den optimale biologiske dosis (OBD) af efti i kombination med ugentlig paclitaxel til fase 3-delen af ​​forsøget. Rekruttering til dosisoptimeringsindsatsen vil blive betragtet som afsluttet, når 29 deltagere pr. kohorte er randomiseret og anses for at være evaluerbare til OBD-analyse.

Hovedformålet med fase 3 er at demonstrere, at den samlede overlevelse (OS) er overlegen hos deltagere behandlet med efti kombineret med ugentlig paclitaxel sammenlignet med ugentlig paclitaxel plus placebo. Cirka 771 deltagere vil blive randomiseret 2:1 til arm A (aktiv arm): paclitaxel + efti ved OBD og arm B (kontrolarm): paclitaxel + placebo. Den nøjagtige patientpopulation vil blive defineret efter afslutning af dosisoptimeringsindledningen (fase 2).

Varigheden af ​​forsøget vil være ca. 24 måneder for dosisoptimeringsindføringskomponenten og 60 måneder for fase 3-komponenten.

Det er planen at gennemføre forsøget på op til 20 steder i op til 4 lande i Nordamerika og Europa som lead-in og på op til 150 steder i op til 25 lande i Nordamerika, Europa, Latinamerika og det asiatiske Stillehav region for fase 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

849

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Francois Duhoux, MD
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Canon, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
        • Kontakt:
          • Konstantinos Papadimitriou, MD
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
        • Kontakt:
          • Frederic Forget, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute
        • Kontakt:
          • Omkar Marathe, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The George Washington University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Pavani Chalasani, MD
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29723
        • Rekruttering
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • Sashi Naidu, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nuhad Ibrahim, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Julio Peguero, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Elia Seguí, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • VHIO - Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Mafalda Oliveira, MD
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Parc Tauli Hospital Universitari
        • Kontakt:
          • Luis Férnández-Morales, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan De la Haba, MD
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Kontakt:
          • Pedro Sánchez Rovira, MD
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Rekruttering
        • Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
        • Kontakt:
          • Serafin Morales Murillo, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Pilar Zamora Auñón, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
        • Kontakt:
          • Bernard Doger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk HR+ positiv (østrogenreceptor positiv og/eller progesteronreceptor positiv) eller hormonreceptornegativ (HR˗) og HER2-neg brystadenokarcinom, histologisk bevist ved biopsi på det sidst tilgængelige tumorvæv
  • Deltagere med HR+ metastatisk brystkræft (MBC), som udviklede sig på eller efter ≥1 linje af endokrin-baseret terapi og er indiceret til at modtage kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Deltagere med HR˗ MBC (dvs. triple-negativ brystkræft [TNBC]), som er indiceret til at modtage paclitaxel-kemoterapi uden PD 1/PD-L1-behandling i 1. linje for metastatisk sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet overlevelse længere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk brystadenokarcinom
  • Deltagere med HR+ MBC, som har modtaget <1 linje ET-baseret terapi i metastaserende omgivelser
  • Deltagere med HR+ MBC, som ikke er primær eller sekundær resistente over for ET-baseret terapi og vil være kandidater til ET-baseret terapi i henhold til gældende behandlingsretningslinjer
  • TNBC-deltagere, der er kandidater til PD-1/PD-L1-behandling i kombination med kemoterapi
  • Sygdomsfrit interval på mindre end tolv måneder fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket indledning (fase 2): eftilagimod alpha 30mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 30mg s.c. + 80mg/m^2 paclitaxel i.v. (administration samme dag): Forsøget består af en kemo-immunterapi (kemo-IO) fase efterfulgt af en immunterapi (IO)-fase. Kemo-IO-fasen består af planlagte 6 cyklusser af 4 uger (28 dage hver), der kan være længere eller kortere afhængig af kemotolerance. IO-fasen er planlagt til at følge kemo-IO-fasen. Maksimalt 13 cyklusser (ca. 12 måneders behandling er planlagt.
Biologisk: eftilagimod alfa
APC-aktivator, MHC II-agonist
Andre navne:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel vil blive givet som standardbehandling (kemoterapi)
Eksperimentel: åben etiket indledning (fase 2): eftilagimod alpha 90mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 90mg s.c. + 80mg/m^2 paclitaxel i.v. (administration samme dag): Forsøget består af en kemo-immunterapi (kemo-IO) fase efterfulgt af en immunterapi (IO)-fase. Kemo-IO-fasen består af planlagte 6 cyklusser af 4 uger (28 dage hver), der kan være længere eller kortere afhængig af kemotolerance. IO-fasen er planlagt til at følge kemo-IO-fasen. Maksimalt 13 cyklusser (ca. 12 måneders behandling er planlagt.
Biologisk: eftilagimod alfa
APC-aktivator, MHC II-agonist
Andre navne:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel vil blive givet som standardbehandling (kemoterapi)
Eksperimentel: Fase 3: eftilagimod alfa + paclitaxel
eftilagimod alpha s.c. (OBD) + 80mg/m^2 paclitaxel i.v. (administration samme dag): Forsøget består af en kemo-immunterapi (kemo-IO) fase efterfulgt af en immunterapi (IO)-fase. Kemo-IO-fasen består af planlagte 6 cyklusser af 4 uger (28 dage hver), der kan være længere eller kortere afhængig af kemotolerance. IO-fasen er planlagt til at følge kemo-IO-fasen. Maksimalt 13 cyklusser (ca. 12 måneders behandling er planlagt.
Biologisk: eftilagimod alfa
APC-aktivator, MHC II-agonist
Andre navne:
  • IMP321
  • efti
  • LAG-3Ig
  • eftilagimod alfa
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel vil blive givet som standardbehandling (kemoterapi)
Placebo komparator: Fase 3: placebo + paclitaxel
placebo s.c. + 80mg/m^2 paclitaxel i.v. (administration samme dag): Forsøget består af en kemo-immunterapi (kemo-IO) fase efterfulgt af en immunterapi (IO)-fase. Kemo-IO-fasen består af planlagte 6 cyklusser af 4 uger (28 dage hver), der kan være længere eller kortere afhængig af kemotolerance. IO-fasen er planlagt til at følge kemo-IO-fasen. Maksimalt 13 cyklusser (ca. 12 måneders behandling er planlagt.
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel vil blive givet som standardbehandling (kemoterapi)
Andet: placebo
placebo matchende eftilagimod alfa
Andre navne:
  • placebo matchende eftilagimod alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil forsøgets afslutning, død, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Indtil forsøgets afslutning, død, tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning, vurderet op til 60 måneder
Bestemmelse af den optimale biologiske dosis (OBD)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Varighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder
Forekomst af klinisk relevante abnormiteter i sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 15 måneder
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af progressionsfri overlevelse (PFS), baseret på RECIST, v1.1
Tidsramme: Indtil forekomst af fremadskridende sygdom, eller påbegyndelse af yderligere næste linje anticancerbehandling, eller indtil afslutningen af ​​forsøget af enhver anden årsag, vurderet op til 60 måneder
Indtil forekomst af fremadskridende sygdom, eller påbegyndelse af yderligere næste linje anticancerbehandling, eller indtil afslutningen af ​​forsøget af enhver anden årsag, vurderet op til 60 måneder
Evaluering af objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Indtil forekomst af fremadskridende sygdom, eller påbegyndelse af yderligere næste linje anticancerbehandling, eller indtil afslutningen af ​​forsøget af enhver anden årsag, vurderet op til 60 måneder
Indtil forekomst af fremadskridende sygdom, eller påbegyndelse af yderligere næste linje anticancerbehandling, eller indtil afslutningen af ​​forsøget af enhver anden årsag, vurderet op til 60 måneder
Ændringer fra baseline i livskvalitet (QOL) som vurderet ved spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: Op til 13 måneder
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements selvadministreret kræftspecifikt spørgeskema designet til at måle QOL i kræftpopulationen
Op til 13 måneder
PK-parameter: område under kurven (AUC) (kun indledning af dosisoptimering)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
PK-parameter: maksimal serumkoncentration (Cmax) (kun indledning til dosisoptimering)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
PK-parameter: tid til at nå Cmax (tmax) (kun indledning til dosisoptimering)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
PK-parameter: systemisk clearance (CL) (kun dosisoptimeringsindledning)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
PK-parameter: eliminationshalveringstid (t1/2) (kun indledning af dosisoptimering)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder
PK-parameter: distributionsvolumen (VD) (kun indledning til dosisoptimering)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIPAC-003
  • 2022-003323-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med eftilagimod alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner