Tutkimus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat eftilagimod alfaa tai lumelääkettä yhdessä paklitakselikemoterapian kanssa (AIPAC-003)
AIPAC-003 (aktiivinen immunoterapia ja PAClitakseli): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 koe Eftilagimod Alpha (liukoinen LAG-3) testaus HER2-neg-/vähämetastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, jotka saavat paklitakselia avoimen merkinnän jälkeen Annoksen optimointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eftilagimodi-alfan (efti) turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin hoitostandardin kanssa kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on eftin optimaalinen biologinen annos (OBD) yhdessä viikoittaisen paklitakselin kemoterapian kanssa?
- Voiko efti yhdistettynä viikoittaiseen paklitakselikemoterapiaan pidentää metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään viikoittaiseen paklitakselikemoterapiaan.
Kokeen ensimmäisessä osassa (vaihe 2, aloitusvaihe) tutkijat vertaavat kahta ryhmää (eri efti-annostasot yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan) nähdäkseen, onko hoito turvallinen ja hyvin siedetty, ja arvioivat, mikä on optimaalinen biologinen annos. . Tutkimuksen toisessa osassa (vaihe 3) tutkijat arvioivat, onko metastaattisen rintasyövän hoito optimaalisella biologisella efti-annoksella yhdessä paklitakselin kanssa parempi kuin pelkkä kemoterapia (plasebokontrolloitu).
Jokaisen koekomponentin hoitokonsepti koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta, jota seuraa immunoterapiavaihe. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujia hoidetaan efti- ja paklitakselikemoterapialla tai lumelääke- ja paklitakselikemoterapialla. Kun kemoterapia on suoritettu hoitostandardin mukaan, osallistujia hoidetaan pelkällä tutkimusaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIPAC-003-tutkimus koostuu avoimesta annosoptimointikomponentista, jota seuraa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 komponentti.
Annoksen optimoinnin aloitusvaiheen (vaihe 2) päätavoitteena on arvioida ja vertailla kahden eri efti-annostason (30 mg ja 90 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin kanssa sekä määrittää optimaalinen biologinen annos (OBD) efti yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa tutkimuksen vaiheen 3 osassa. Rekrytointi annoksen optimoinnin aloitusryhmään katsotaan suoritetuksi, kun 29 osallistujaa kohorttia kohden satunnaistetaan ja katsotaan arvioitavissa OBD-analyysiä varten.
Vaiheen 3 päätavoite on osoittaa, että kokonaiseloonjääminen (OS) on parempi osallistujilla, joita hoidettiin eftillä yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa verrattuna viikoittaiseen paklitakseliin ja lumelääkkeeseen. Noin 771 osallistujaa satunnaistetaan 2:1 ryhmään A (aktiivinen haara): paklitakseli + efti OBD:ssä ja käsivarsi B (kontrolliryhmä): paklitakseli + lumelääke. Tarkka potilaspopulaatio määritellään annoksen optimoinnin aloitusvaiheen (vaihe 2) jälkeen.
Kokeen kesto on noin 24 kuukautta annoksen optimoinnin aloituskomponentilla ja 60 kuukautta vaiheen 3 komponentilla.
Kokeilu on tarkoitus suorittaa jopa 20 paikassa jopa 4 maassa Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa ja jopa 150 toimipaikassa jopa 25 maassa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella. alue vaiheelle 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Espanja, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Oncology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen HR+-positiivinen (estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen) tai hormonireseptorinegatiivinen (HR˗) ja HER2-neg-rintaadenokarsinooma, histologisesti todistettu biopsialla viimeisestä saatavilla olevasta kasvainkudoksesta
- Osallistujat, joilla on HR+ metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka etenivät ≥ 1 endokriinisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen ja jotka on tarkoitettu saamaan kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi
- Osallistujat, joilla on HR˗ MBC (ts. kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä [TNBC]), joille on tarkoitettu paklitakselikemoterapiaa ilman PD 1/PD-L1 -hoitoa metastaattisen taudin 1. rivin asetuksessa
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu eloonjääminen yli kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintaadenokarsinooman vuoksi
- Osallistujat, joilla on HR+ MBC ja jotka ovat saaneet <1 rivin ET-pohjaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Osallistujat, joilla on HR+ MBC ja jotka eivät ole ensisijaisesti tai toissijaisesti resistenttejä ET-pohjaiselle hoidolle ja jotka olisivat ehdokkaita ET-pohjaiseen hoitoon sovellettavien hoitosuositusten mukaisesti
- TNBC-osallistujat, jotka ovat ehdokkaita PD-1/PD-L1-hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa
- Alle 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin aloitus (vaihe 2): eftilagimod alfa 30 mg + paklitakseli
eftilagimod alfa 30 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitakselia i.v.
(antaminen samana päivänä): Koe koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta (kemo-IO), jota seuraa immunoterapia (IO) vaihe.
Kemo-IO-vaihe koostuu suunnitellusta kuudesta 4 viikon syklistä (kukin 28 päivää), jotka voivat olla pidempiä tai lyhyempiä kemotoleranssista riippuen.
IO-vaiheen on tarkoitus seurata kemo-IO-vaihetta.
Enintään 13 sykliä (n.
12 kuukautta) hoito on suunniteltu.
|
APC-aktivaattori, MHC II -agonisti
Muut nimet:
paklitakselia annetaan tavallisena hoitona (kemoterapia)
|
|
Kokeellinen: avoin aloitus (vaihe 2): eftilagimod alfa 90 mg + paklitakseli
eftilagimod alfa 90 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitakselia i.v.
(antaminen samana päivänä): Koe koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta (kemo-IO), jota seuraa immunoterapia (IO) vaihe.
Kemo-IO-vaihe koostuu suunnitellusta kuudesta 4 viikon syklistä (kukin 28 päivää), jotka voivat olla pidempiä tai lyhyempiä kemotoleranssista riippuen.
IO-vaiheen on tarkoitus seurata kemo-IO-vaihetta.
Enintään 13 sykliä (n.
12 kuukautta) hoito on suunniteltu.
|
APC-aktivaattori, MHC II -agonisti
Muut nimet:
paklitakselia annetaan tavallisena hoitona (kemoterapia)
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: eftilagimodi alfa + paklitakseli
eftilagimod alfa s.c.
(OBD) + 80 mg/m^2 paklitakselia i.v.
(antaminen samana päivänä): Koe koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta (kemo-IO), jota seuraa immunoterapia (IO) vaihe.
Kemo-IO-vaihe koostuu suunnitellusta kuudesta 4 viikon syklistä (kukin 28 päivää), jotka voivat olla pidempiä tai lyhyempiä kemotoleranssista riippuen.
IO-vaiheen on tarkoitus seurata kemo-IO-vaihetta.
Enintään 13 sykliä (n.
12 kuukautta) hoito on suunniteltu.
|
APC-aktivaattori, MHC II -agonisti
Muut nimet:
paklitakselia annetaan tavallisena hoitona (kemoterapia)
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3: plasebo + paklitakseli
placebo s.c.
+ 80 mg/m^2 paklitakselia i.v.
(antaminen samana päivänä): Koe koostuu kemoimmunoterapiavaiheesta (kemo-IO), jota seuraa immunoterapia (IO) vaihe.
Kemo-IO-vaihe koostuu suunnitellusta kuudesta 4 viikon syklistä (kukin 28 päivää), jotka voivat olla pidempiä tai lyhyempiä kemotoleranssista riippuen.
IO-vaiheen on tarkoitus seurata kemo-IO-vaihetta.
Enintään 13 sykliä (n.
12 kuukautta) hoito on suunniteltu.
|
paklitakselia annetaan tavallisena hoitona (kemoterapia)
lumelääkettä vastaava eftilagimod alfa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
|
Haittavaikutusten kesto (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
|
Determination of Overall survival (OS)
Aikaikkuna: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
|
Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaan selviytymisen (PFS) määrittäminen RECISTin v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Progressiivisen taudin ilmaantumiseen tai minkä tahansa seuraavan seuraavan linjan syöpälääkityksen alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti mistä tahansa muusta syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Progressiivisen taudin ilmaantumiseen tai minkä tahansa seuraavan seuraavan linjan syöpälääkityksen alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti mistä tahansa muusta syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Progressiivisen taudin ilmaantumiseen tai minkä tahansa seuraavan seuraavan linjan syöpälääkityksen alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti mistä tahansa muusta syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Progressiivisen taudin ilmaantumiseen tai minkä tahansa seuraavan seuraavan linjan syöpälääkityksen alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti mistä tahansa muusta syystä, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (EudraCT-numero)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .