Estudo em pacientes com câncer de mama metastático recebendo eftilagimod alfa ou placebo em combinação com quimioterapia com paclitaxel (AIPAC-003)
10 de maio de 2024 atualizado por: Immutep S.A.S.
AIPAC-003 (Imunoterapia Ativa e PAClitaxel): Um Teste de Fase 3 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Teste de Eftilagimod Alpha (LAG-3 Solúvel) em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2-neg/Baixo que Receberam Paclitaxel, Seguindo um Rótulo Aberto Otimização de dose
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e a eficácia do eftilagimod alfa (efti) em combinação com a quimioterapia padrão de tratamento com paclitaxel em participantes com câncer de mama metastático.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a dose biológica ideal (OBD) de efti em combinação com a quimioterapia semanal com paclitaxel?
- O efti combinado com a quimioterapia semanal com paclitaxel pode prolongar a sobrevida global em participantes com câncer de mama metastático em comparação com a quimioterapia semanal com paclitaxel isoladamente.
No primeiro componente do estudo (fase 2, introdução), os pesquisadores compararão dois grupos (diferentes níveis de dosagem de efti em combinação com quimioterapia padrão) para verificar se o tratamento é seguro e bem tolerado e avaliar qual é a dose biológica ideal . No segundo componente do estudo (fase 3), os pesquisadores avaliarão se o tratamento do câncer de mama metastático com a dose biológica ideal de efti em combinação com paclitaxel é superior em comparação à quimioterapia isolada (controlada por placebo).
O conceito de tratamento de cada componente do estudo consiste em uma fase de quimio-imunoterapia seguida por uma fase de imunoterapia. Na primeira fase, os participantes serão tratados com quimioterapia efti mais paclitaxel ou placebo mais quimioterapia com paclitaxel. Após a conclusão da quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento, os participantes serão tratados apenas com o agente do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AIPAC-003 consiste em um componente introdutório de otimização de dose aberto seguido por um componente de fase 3 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os principais objetivos do lead-in de otimização de dose (fase 2) são avaliar e comparar a segurança e a tolerabilidade de 2 níveis de dose diferentes de efti (30mg e 90mg) combinados com paclitaxel e definir a dose biológica ideal (OBD) de efti em combinação com paclitaxel semanal para a fase 3 do ensaio. O recrutamento para a introdução de otimização de dose será considerado completo quando 29 participantes por coorte forem randomizados e considerados avaliáveis para análise de OBD.
O principal objetivo da fase 3 é demonstrar que a sobrevida global (OS) é superior em participantes tratados com efti combinado com paclitaxel semanal em comparação com paclitaxel semanal mais placebo. Aproximadamente 771 participantes serão randomizados 2:1 para Braço A (braço ativo): paclitaxel + efti em OBD e Braço B (braço controle): paclitaxel + placebo. A população exata de pacientes será definida após a conclusão da introdução de otimização de dose (fase 2).
A duração do teste será de aproximadamente 24 meses para o componente introdutório de otimização de dose e 60 meses para o componente de fase 3.
Está planejado conduzir o teste em até 20 locais em até 4 países na América do Norte e Europa para a introdução e em até 150 locais em até 25 países na América do Norte, Europa, América Latina e Pacífico Asiático região para a fase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
849
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer
- Número de telefone: +49 30 88716843
- E-mail: enquiries@immutep.com
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV
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Contato:
- Eveline De Cuypere, MD
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Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Francois Duhoux, MD
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
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Contato:
- Jean-Luc Canon, MD
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
-
Contato:
- Konstantinos Papadimitriou, MD
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Libramont, Bélgica, 6800
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Contato:
- Frederic Forget, MD
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Recrutamento
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
Contato:
- Renard Poncin, MD
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia
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Contato:
- Anna Pous, MD
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Elia Seguí, MD
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
-
Contato:
- Mafalda Oliveira, MD
-
Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Contato:
- Luis Férnández-Morales, MD
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Juan De la Haba, MD
-
Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaen
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Contato:
- Pedro Sánchez Rovira, MD
-
Lleida, Espanha, 25196
- Recrutamento
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
-
Contato:
- Serafin Morales Murillo, MD
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Pilar Zamora Auñón, MD
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
-
Contato:
- Bernard Doger, MD
-
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-
-
California
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- The Oncology Institute
-
Contato:
- Omkar Marathe, MD
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The George Washington University Cancer Center
-
Contato:
- Pavani Chalasani, MD
-
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29723
- Recrutamento
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
Contato:
- Sashi Naidu, MD
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Nuhad Ibrahim, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Oncology Consultants
-
Contato:
- Julio Peguero, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Metastático HR+ positivo (receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo) ou receptor de hormônio negativo (HR˗) e adenocarcinoma de mama HER2-neg, comprovado histologicamente por biópsia no último tecido tumoral disponível
- Participantes com câncer de mama metastático HR+ (MBC) que progrediram em ou após ≥1 linha de terapia endócrina e são indicados para receber quimioterapia para doença metastática
- Participantes com HR˗ MBC (i.e. câncer de mama triplo negativo [TNBC]) que são indicados para receber quimioterapia com paclitaxel sem terapia PD 1/PD-L1 no cenário de 1ª linha para doença metastática
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de sobrevida superior a três meses
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para adenocarcinoma de mama metastático
- Participantes com HR+ MBC que receberam <1 linha de terapia baseada em ET no cenário metastático
- Participantes com HR+ MBC que não são resistentes primária ou secundária à terapia baseada em ET e seriam candidatos à terapia baseada em ET de acordo com as diretrizes de tratamento aplicáveis
- Participantes do TNBC candidatos à terapia PD-1/PD-L1 em combinação com quimioterapia
- Intervalo livre de doença inferior a doze meses desde a última dose de quimioterapia adjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: introdução aberta (fase 2): eftilagimod alfa 30mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 30 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administração no mesmo dia): O estudo consiste em uma fase de quimioimunoterapia (quimio-IO) seguida por uma fase de imunoterapia (IO).
A fase quimio-IO consiste em 6 ciclos planejados de 4 semanas (28 dias cada) que podem ser mais longos ou mais curtos, dependendo da tolerância à quimioterapia.
A fase IO é planejada para seguir a fase quimio-IO.
Um máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamento está planejado.
|
Ativador de APC, agonista de MHC II
Outros nomes:
paclitaxel será administrado como tratamento padrão (quimioterapia)
|
|
Experimental: introdução aberta (fase 2): eftilagimod alfa 90mg + paclitaxel
eftilagimod alfa 90 mg s.c.
+ 80 mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administração no mesmo dia): O estudo consiste em uma fase de quimioimunoterapia (quimio-IO) seguida por uma fase de imunoterapia (IO).
A fase quimio-IO consiste em 6 ciclos planejados de 4 semanas (28 dias cada) que podem ser mais longos ou mais curtos, dependendo da tolerância à quimioterapia.
A fase IO é planejada para seguir a fase quimio-IO.
Um máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamento está planejado.
|
Ativador de APC, agonista de MHC II
Outros nomes:
paclitaxel será administrado como tratamento padrão (quimioterapia)
|
|
Experimental: Fase 3: eftilagimod alfa + paclitaxel
eftilagimod alfa s.c.
(OBD) + 80mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administração no mesmo dia): O estudo consiste em uma fase de quimioimunoterapia (quimio-IO) seguida por uma fase de imunoterapia (IO).
A fase quimio-IO consiste em 6 ciclos planejados de 4 semanas (28 dias cada) que podem ser mais longos ou mais curtos, dependendo da tolerância à quimioterapia.
A fase IO é planejada para seguir a fase quimio-IO.
Um máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamento está planejado.
|
Ativador de APC, agonista de MHC II
Outros nomes:
paclitaxel será administrado como tratamento padrão (quimioterapia)
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|
Comparador de Placebo: Fase 3: placebo + paclitaxel
placebo s.c.
+ 80 mg/m^2 paclitaxel i.v.
(administração no mesmo dia): O estudo consiste em uma fase de quimioimunoterapia (quimio-IO) seguida por uma fase de imunoterapia (IO).
A fase quimio-IO consiste em 6 ciclos planejados de 4 semanas (28 dias cada) que podem ser mais longos ou mais curtos, dependendo da tolerância à quimioterapia.
A fase IO é planejada para seguir a fase quimio-IO.
Um máximo de 13 ciclos (aprox.
12 meses) de tratamento está planejado.
|
paclitaxel será administrado como tratamento padrão (quimioterapia)
placebo correspondente eftilagimod alfa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação da Sobrevida Global (OS)
Prazo: Até o final do estudo, óbito, retirada do consentimento ou perda de seguimento, avaliado até 60 meses
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Até o final do estudo, óbito, retirada do consentimento ou perda de seguimento, avaliado até 60 meses
|
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Determinação da Dose Biológica Ótima (OBD)
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
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Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
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Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
|
Duração dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
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Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
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Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
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Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
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Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes em ECGs de 12 derivações
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
|
|
Ocorrência de anormalidades clinicamente relevantes em avaliações laboratoriais de segurança
Prazo: Até 15 meses
|
Até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), com base em RECIST, v1.1
Prazo: Até a ocorrência de doença progressiva, ou o início de qualquer outro tratamento anticancerígeno de próxima linha, ou até o final do estudo por qualquer outro motivo, avaliado em até 60 meses
|
Até a ocorrência de doença progressiva, ou o início de qualquer outro tratamento anticancerígeno de próxima linha, ou até o final do estudo por qualquer outro motivo, avaliado em até 60 meses
|
|
|
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base no RECIST v1.1
Prazo: Até a ocorrência de doença progressiva, ou o início de qualquer outro tratamento anticancerígeno de próxima linha, ou até o final do estudo por qualquer outro motivo, avaliado em até 60 meses
|
Até a ocorrência de doença progressiva, ou o início de qualquer outro tratamento anticancerígeno de próxima linha, ou até o final do estudo por qualquer outro motivo, avaliado em até 60 meses
|
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Alterações da linha de base na qualidade de vida (QOL) conforme avaliado pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: Até 13 meses
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EORTC QLQ-C30 é um questionário específico de câncer auto-administrado de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida na população com câncer
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Até 13 meses
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Parâmetro PK: área sob a curva (AUC) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Parâmetro PK: concentração sérica de pico (Cmax) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Parâmetro PK: tempo para atingir Cmax (tmax) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
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Parâmetro PK: depuração sistêmica (CL) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
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Parâmetro PK: meia-vida de eliminação (t1/2) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Parâmetro PK: volume de distribuição (VD) (somente introdução para otimização de dose)
Prazo: Até 4 meses
|
Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em eftilagimod alfa
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Immutep Australia Pty. Ltd.ConcluídoMelanoma Estágio IV | Melanoma estágio IIIAustrália
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University of Massachusetts, WorcesterConcluído
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Immutep S.A.S.RecrutamentoImunoterapia | Sarcoma de Tecidos Moles | Radioterapia | NeoadjuvantePolônia
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Immutep S.A.S.Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoHNSCCEstados Unidos, Bélgica, Espanha, Reino Unido, Dinamarca, Alemanha, Austrália, Romênia, Ucrânia
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Immutep S.A.S.Merck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoNSCLC | HNSCCEspanha, Estados Unidos, Reino Unido, Austrália, Ucrânia
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Immutep S.A.S.ConcluídoAdenocarcinoma de Mama Estágio IVHolanda, Reino Unido, França, Bélgica, Alemanha, Hungria, Polônia