Studie an Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Eftilagimod Alpha oder Placebo in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie erhalten (AIPAC-003)
AIPAC-003 (Aktive Immuntherapie und PAClitaxel): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, in der Eftilagimod Alpha (lösliches LAG-3) bei Patientinnen mit HER2-neg/niedrig metastasiertem Brustkrebs getestet wird, die Paclitaxel erhalten, nach einer Open-Label-Studie Dosisoptimierung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eftilagimod alpha (efti) in Kombination mit Paclitaxel als Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Was ist die optimale biologische Dosis (OBD) von efti in Kombination mit einer wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie?
- Kann efti in Kombination mit einer wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie das Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu einer wöchentlichen Paclitaxel-Chemotherapie allein verlängern.
In der ersten Komponente der Studie (Phase 2, Lead-in) werden die Forscher zwei Gruppen (unterschiedliche Dosierungen von efti in Kombination mit Standard-Chemotherapie) vergleichen, um festzustellen, ob die Behandlung sicher und gut verträglich ist, und die optimale biologische Dosis bewerten . In der zweiten Komponente der Studie (Phase 3) werden die Forscher beurteilen, ob die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs mit der optimalen biologischen Dosis von efti in Kombination mit Paclitaxel der alleinigen Chemotherapie (placebokontrolliert) überlegen ist.
Das Behandlungskonzept jeder Studienkomponente besteht aus einer Chemo-Immuntherapie-Phase gefolgt von einer Immuntherapie-Phase. In der ersten Phase werden die Teilnehmer mit efti plus Paclitaxel-Chemotherapie oder Placebo plus Paclitaxel-Chemotherapie behandelt. Nach Abschluss der Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard werden die Teilnehmer nur mit dem Studienwirkstoff behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die AIPAC-003-Studie besteht aus einer Open-Label-Einstiegskomponente zur Dosisoptimierung, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-3-Komponente.
Die Hauptziele der Einleitung zur Dosisoptimierung (Phase 2) sind die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosierungen von efti (30 mg und 90 mg) in Kombination mit Paclitaxel und die Definition der optimalen biologischen Dosis (OBD) von efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel für den Phase-3-Teil der Studie. Die Rekrutierung für die Einleitung zur Dosisoptimierung gilt als abgeschlossen, wenn 29 Teilnehmer pro Kohorte randomisiert und für die OBD-Analyse auswertbar sind.
Das Hauptziel der Phase 3 ist der Nachweis, dass das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mit efti in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu wöchentlichem Paclitaxel plus Placebo überlegen ist. Ungefähr 771 Teilnehmer werden 2:1 randomisiert zu Arm A (aktiver Arm): Paclitaxel + efti bei OBD und Arm B (Kontrollarm): Paclitaxel + Placebo. Die genaue Patientenpopulation wird nach Abschluss der Einführung zur Dosisoptimierung (Phase 2) definiert.
Die Dauer der Studie beträgt etwa 24 Monate für die Einführungskomponente zur Dosisoptimierung und 60 Monate für die Phase-3-Komponente.
Es ist geplant, die Studie an bis zu 20 Standorten in bis zu 4 Ländern in Nordamerika und Europa für die Einführung und an bis zu 150 Standorten in bis zu 25 Ländern in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum durchzuführen Region für die Phase 3.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Notre Dame
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuizen Antwerpen
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Libramont, Belgien, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Tbilisi, Georgia
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldawien, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala D'oncologia
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- VHIO - Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lleida, Spanien, 25196
- Unidad Ensayos Clínicos Oncología Fundació IRB Lleida
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28040
- START Madrid - FJD, Hospital Fundación Jiménez Diaz
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California
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- The Oncology Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Cancer Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29723
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Oncology Consultants
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasiertes HR+-positiv (Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv) oder Hormonrezeptor-negativ (HR˗) und HER2-neg-Brustadenokarzinom, histologisch nachgewiesen durch Biopsie am letzten verfügbaren Tumorgewebe
- Teilnehmer mit HR+ metastasierendem Brustkrebs (MBC), die bei oder nach ≥ 1 Linie einer endokrinbasierten Therapie Fortschritte gemacht haben und für die eine Chemotherapie für die metastasierende Erkrankung angezeigt ist
- Teilnehmer mit HR˗ MBC (d. h. Triple-negativer Brustkrebs [TNBC]), die für eine Paclitaxel-Chemotherapie ohne PD 1/PD-L1-Therapie in der Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung indiziert sind
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Voraussichtliches Überleben länger als drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Adenokarzinom der Brust
- Teilnehmer mit HR+ MBC, die <1 Linie einer ET-basierten Therapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
- Teilnehmer mit HR+ MBC, die nicht primär oder sekundär resistent gegen eine ET-basierte Therapie sind und gemäß den geltenden Behandlungsrichtlinien Kandidaten für eine ET-basierte Therapie wären
- TNBC-Teilnehmer, die Kandidaten für eine PD-1/PD-L1-Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie sind
- Krankheitsfreies Intervall von weniger als zwölf Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: offene Einführung (Phase 2): Eftilagimod alpha 30 mg + Paclitaxel
Eftilagimod alpha 30mg s.c.
+ 80 mg/m^2 Paclitaxel i.v.
(Verabreichung am selben Tag): Die Studie besteht aus einer Chemo-Immuntherapie (Chemo-IO)-Phase, gefolgt von einer Immuntherapie (IO)-Phase.
Die Chemo-IO-Phase besteht aus geplanten 6 Zyklen von 4 Wochen (je 28 Tage), die je nach Chemotoleranz länger oder kürzer sein können.
Die IO-Phase ist im Anschluss an die Chemo-IO-Phase geplant.
Maximal 13 Zyklen (ca.
12 Monate) Behandlung geplant.
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APC-Aktivator, MHC-II-Agonist
Andere Namen:
Paclitaxel wird als Standardbehandlung (Chemotherapie) gegeben
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Experimental: offene Einführung (Phase 2): Eftilagimod alpha 90 mg + Paclitaxel
Eftilagimod alpha 90mg s.c.
+ 80 mg/m^2 Paclitaxel i.v.
(Verabreichung am selben Tag): Die Studie besteht aus einer Chemo-Immuntherapie (Chemo-IO)-Phase, gefolgt von einer Immuntherapie (IO)-Phase.
Die Chemo-IO-Phase besteht aus geplanten 6 Zyklen von 4 Wochen (je 28 Tage), die je nach Chemotoleranz länger oder kürzer sein können.
Die IO-Phase ist im Anschluss an die Chemo-IO-Phase geplant.
Maximal 13 Zyklen (ca.
12 Monate) Behandlung geplant.
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APC-Aktivator, MHC-II-Agonist
Andere Namen:
Paclitaxel wird als Standardbehandlung (Chemotherapie) gegeben
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Experimental: Phase 3: Eftilagimod alpha + Paclitaxel
Eftilagimod alpha s.c.
(OBD) + 80 mg/m^2 Paclitaxel i.v.
(Verabreichung am selben Tag): Die Studie besteht aus einer Chemo-Immuntherapie (Chemo-IO)-Phase, gefolgt von einer Immuntherapie (IO)-Phase.
Die Chemo-IO-Phase besteht aus geplanten 6 Zyklen von 4 Wochen (je 28 Tage), die je nach Chemotoleranz länger oder kürzer sein können.
Die IO-Phase ist im Anschluss an die Chemo-IO-Phase geplant.
Maximal 13 Zyklen (ca.
12 Monate) Behandlung geplant.
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APC-Aktivator, MHC-II-Agonist
Andere Namen:
Paclitaxel wird als Standardbehandlung (Chemotherapie) gegeben
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Placebo-Komparator: Phase 3: Placebo + Paclitaxel
Placebo s.c.
+ 80 mg/m^2 Paclitaxel i.v.
(Verabreichung am selben Tag): Die Studie besteht aus einer Chemo-Immuntherapie (Chemo-IO)-Phase, gefolgt von einer Immuntherapie (IO)-Phase.
Die Chemo-IO-Phase besteht aus geplanten 6 Zyklen von 4 Wochen (je 28 Tage), die je nach Chemotoleranz länger oder kürzer sein können.
Die IO-Phase ist im Anschluss an die Chemo-IO-Phase geplant.
Maximal 13 Zyklen (ca.
12 Monate) Behandlung geplant.
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Paclitaxel wird als Standardbehandlung (Chemotherapie) gegeben
Placebo passend zu Eftilagimod alpha
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Dauer unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Bis zu 15 Monate
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Determination of Overall survival (OS)
Zeitfenster: Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Primary endpoint for Phase 3 portion, secondary endpoint for Phase 2 lead-in portion
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Until trial end, death, withdrawal of consent or lost to follow-up, assessed up to 60 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS), basierend auf RECIST, v1.1
Zeitfenster: Bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer weiteren Next-Line-Antikrebsbehandlung oder bis zum Ende der Studie aus einem anderen Grund, bewertet bis zu 60 Monate
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Bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer weiteren Next-Line-Antikrebsbehandlung oder bis zum Ende der Studie aus einem anderen Grund, bewertet bis zu 60 Monate
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Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer weiteren Next-Line-Antikrebsbehandlung oder bis zum Ende der Studie aus einem anderen Grund, bewertet bis zu 60 Monate
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Bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Beginn einer weiteren Next-Line-Antikrebsbehandlung oder bis zum Ende der Studie aus einem anderen Grund, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Paclitaxel
- Lösliches LAG-3-Protein, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- AIPAC-003
- 2022-003323-17 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511023-34-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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