腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛の治療としての経皮的椎間板内ラジオ波
この臨床試験の目的は、腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛の治療として、経皮的椎間板内高周波の有効性を実証することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 経皮的椎間板内ラジオ波は、腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛の重症度を低下させることができますか?
比較群はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- 電話番号：+6622564295
- メール：R.choomsai@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- 電話番号：022564295
- メール：R.choomsai@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛が 3 か月以上続く 18 ～ 85 歳の患者
- -腰椎椎間板ヘルニアは、MRIによって証明された場所が2つ以下で、椎間板の残りの高さが50％以上で、椎間板の隔離なし
- 以前に硬膜外ステロイド注射 (ESI) で治療され、局所麻酔効果により 50% 以上の疼痛緩和を達成し、腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛が確認されたが、ESI に反応しなかった (< 50% 疼痛緩和または疼痛緩和 < 3 ヶ月)
除外基準:
- 患者の拒否
- 椎間板炎
- 以前の腰椎手術
- 進行性神経障害および/または馬尾症候群
- 凝固障害
- -研究プロトコルの薬物に対するアレルギー
- 痛みを評価できない
- 神経根痛よりも悪い部位の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的椎間板内高周波
標準モニタリング、腹臥位、滅菌準備およびドレープ 鎮静なし、フェンタニル 0.5-2 mcg/kg IV 必要に応じて ATB 予防: セフトリアキソン 1 g IVボストン サイエンティフィック コーポレーション 脱出と同側の椎弓根外アプローチを使用して、Flextrode カニューレを後部椎間板まで進めます。 Flextrode 電極はカニューレを通して挿入されます。 感覚 (50Hz) および運動 (2Hz) 刺激、振幅 3 ボルト、パルス幅 1 ミリ秒。 感覚/運動反応がないことを確認します。 側面、AP、および斜めの X 線ビューを使用して、アクティブなチップが完全に椎間板内にあることを確認します サーマル RF: 温度 80 ℃、4 分 セフトリアキソン 75 mg をカニューレを介して椎間板内に注入 |
高周波電極によって生成された熱を使用して、侵害受容性疼痛線維を破壊し、椎間板の構造的完全性を高めます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でのベースライン神経根痛スコアからの変化
時間枠：治療前と治療後2週間
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数値評価尺度 (0-10) を使用した神経根痛の重症度 0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでで最悪の痛み」を表す。
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治療前と治療後2週間
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3 か月でのベースライン神経根痛スコアからの変化
時間枠：治療前と治療後3ヶ月
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数値評価尺度 (0-10) を使用した神経根痛の重症度 0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでで最悪の痛み」を表す。
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治療前と治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのオスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：前処理
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Oswestry アンケート バージョン 1.0 を使用 - タイ語版 ODI は、日常生活を管理する能力について患者に尋ねる 10 の質問で構成され、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、移動能力。 各質問には、0 ～ 5 のスコアに対応する 6 つのステートメントが含まれており、患者は自分の能力に最も適したステートメントを選択する必要があります。 インデックスを取得するには、すべての質問のスコアを合計してから 2 を掛けます。 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。 |
前処理
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2週間でのオスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：治療後2週間
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Oswestry アンケート バージョン 1.0 を使用 - タイ語版 ODI は、日常生活を管理する能力について患者に尋ねる 10 の質問で構成され、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、移動能力。 各質問には、0 ～ 5 のスコアに対応する 6 つのステートメントが含まれており、患者は自分の能力に最も適したステートメントを選択する必要があります。 インデックスを取得するには、すべての質問のスコアを合計してから 2 を掛けます。 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。 Oswestry アンケート バージョン 1.0 を使用 - タイ語版 |
治療後2週間
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3か月のオスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：治療後3ヶ月
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Oswestry アンケート バージョン 1.0 を使用 - タイ語版 ODI は、日常生活を管理する能力について患者に尋ねる 10 の質問で構成され、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、移動能力。 各質問には、0 ～ 5 のスコアに対応する 6 つのステートメントが含まれており、患者は自分の能力に最も適したステートメントを選択する必要があります。 インデックスを取得するには、すべての質問のスコアを合計してから 2 を掛けます。 最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。 0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。 Oswestry アンケート バージョン 1.0 を使用 - タイ語版 |
治療後3ヶ月
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ベースラインでの WHOQOL-Brief 合計スコア
時間枠：前処理
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WHOQOL-Brief-Thaiアンケートを使用 WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) は、個人の生活の質を測定する 26 項目のアンケートです。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 0 点は可能な限り最悪の健康状態を表し、100 点は可能な限り最高の健康状態を表します。 |
前処理
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2週間でのWHOQOL-Brief合計スコア
時間枠：治療後2週間
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WHOQOL-Brief-Thaiアンケートを使用 WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) は、個人の生活の質を測定する 26 項目のアンケートです。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 0 点は可能な限り最悪の健康状態を表し、100 点は可能な限り最高の健康状態を表します。 |
治療後2週間
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WHOQOL-Brief 3 か月時点の合計スコア
時間枠：治療後3ヶ月
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WHOQOL-Brief-Thaiアンケートを使用 WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) は、個人の生活の質を測定する 26 項目のアンケートです。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲です。 0 点は可能な限り最悪の健康状態を表し、100 点は可能な限り最高の健康状態を表します。 |
治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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