Radiofréquence intradiscale percutanée comme traitement de la douleur radiculaire due à une hernie discale lombaire
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité de la radiofréquence intradiscale percutanée dans le traitement des douleurs radiculaires d'une hernie discale lombaire.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La radiofréquence intradiscale percutanée peut-elle réduire la sévérité de la douleur radiculaire due à une hernie discale lombaire ? Les participants seront traités par radiofréquence intradiscale percutanée et évalués pour la sévérité de la douleur radiculaire avant et 3 mois après la procédure.
Il n'y a pas de groupe de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numéro de téléphone: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contact:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numéro de téléphone: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 85 ans souffrant de douleurs radiculaires d'une hernie discale lombaire depuis ≥ 3 mois
- Hernie discale lombaire ≤ 2 emplacements mis en évidence par IRM, avec ≥ 50 % de hauteur de disque restante, sans séquestration discale
- Précédemment traité par injection péridurale de stéroïdes (ESI) et obtenu un soulagement de la douleur ≥ 50 % grâce à l'effet anesthésique local, confirmant la douleur radiculaire due à une hernie discale lombaire, mais n'a pas répondu à l'ESI (< 50 % de soulagement de la douleur ou soulagement de la douleur < 3 mois)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Discite
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Déficit neurologique progressif et/ou syndrome de la queue de cheval
- Coagulopathie
- Allergique à tout médicament dans les protocoles d'étude
- Impossible d'évaluer la douleur
- Douleur dans n'importe quelle zone pire que la douleur radiculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiofréquence intradiscale percutanée
Surveillance standard, position ventrale, stérile préparé et drapé Pas de sédation, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV au besoin Prophylaxie ATB : ceftriaxone 1 g IV Réalisé par un spécialiste de la douleur interventionnelle, sous guidage fluoroscopique Lidocaïne 2 % 5 ml LA à l'aide du kit d'introduction Flextrode, Boston Scientific Corporation En utilisant une approche extrapédiculaire homolatérale au prolapsus, la canule Flextrode est avancée jusqu'au disque postérieur. L'électrode Flextrode est insérée dans la canule. Stimulation sensorielle (50Hz) et motrice (2Hz), amplitude 3 Volts et largeur d'impulsion 1msec. Confirmer l'absence de réponse sensorielle/motrice. Des radiographies latérales, AP et obliques sont utilisées pour confirmer que les pointes actives sont entièrement à l'intérieur du disque RF thermique : température 80 ◦C, 4 min Ceftriaxone 75 mg injection intradiscale via la canule |
utiliser la chaleur créée par une électrode radiofréquence pour détruire les fibres douloureuses nociceptives et améliorer l'intégrité structurelle du disque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score initial de douleur radiculaire à 2 semaines
Délai: pré-traitement et post-traitement de 2 semaines
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Gravité de la douleur radiculaire sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) Zéro représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur possible ».
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pré-traitement et post-traitement de 2 semaines
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Changement par rapport au score initial de douleur radiculaire à 3 mois
Délai: pré-traitement et 3 mois post-traitement
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Gravité de la douleur radiculaire sur une échelle d'évaluation numérique (0-10) Zéro représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur possible ».
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pré-traitement et 3 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) au départ
Délai: prétraitement
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en utilisant la version 1.0 du questionnaire Oswestry - version thaïlandaise L'ODI est composé de 10 questions qui interrogent les patients sur leur capacité à gérer la vie quotidienne et couvrent l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité de voyager. Chaque question contient 6 énoncés qui correspondent à un score de 0 à 5, où le patient doit choisir l'énoncé qui correspond le mieux à sa capacité. Pour obtenir l'indice, les scores de toutes les questions sont additionnés puis multipliés par deux. Le score/indice final varie de 0 à 100. Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité. |
prétraitement
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Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) à 2 semaines
Délai: 2 semaines post-traitement
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en utilisant la version 1.0 du questionnaire Oswestry - version thaïlandaise L'ODI est composé de 10 questions qui interrogent les patients sur leur capacité à gérer la vie quotidienne et couvrent l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité de voyager. Chaque question contient 6 énoncés qui correspondent à un score de 0 à 5, où le patient doit choisir l'énoncé qui correspond le mieux à sa capacité. Pour obtenir l'indice, les scores de toutes les questions sont additionnés puis multipliés par deux. Le score/indice final varie de 0 à 100. Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité. en utilisant la version 1.0 du questionnaire Oswestry - version thaïlandaise |
2 semaines post-traitement
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) à 3 mois
Délai: 3 mois post-traitement
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en utilisant la version 1.0 du questionnaire Oswestry - version thaïlandaise L'ODI est composé de 10 questions qui interrogent les patients sur leur capacité à gérer la vie quotidienne et couvrent l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité de voyager. Chaque question contient 6 énoncés qui correspondent à un score de 0 à 5, où le patient doit choisir l'énoncé qui correspond le mieux à sa capacité. Pour obtenir l'indice, les scores de toutes les questions sont additionnés puis multipliés par deux. Le score/indice final varie de 0 à 100. Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité. en utilisant la version 1.0 du questionnaire Oswestry - version thaïlandaise |
3 mois post-traitement
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Score total WHOQOL-Brief au départ
Délai: prétraitement
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en utilisant le questionnaire WHOQOL-Brief-Thai Le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire en 26 points qui mesure la qualité de vie d'un individu. Le score final varie de 0 à 100. 0 point représente le pire état de santé possible, tandis que 100 points représentent le meilleur état de santé possible. |
prétraitement
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Score total WHOQOL-Brief à 2 semaines
Délai: 2 semaines post-traitement
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en utilisant le questionnaire WHOQOL-Brief-Thai Le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire en 26 points qui mesure la qualité de vie d'un individu. Le score final varie de 0 à 100. 0 point représente le pire état de santé possible, tandis que 100 points représentent le meilleur état de santé possible. |
2 semaines post-traitement
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Score total WHOQOL-Brief à 3 mois
Délai: 3 mois post-traitement
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en utilisant le questionnaire WHOQOL-Brief-Thai Le WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) est un questionnaire en 26 points qui mesure la qualité de vie d'un individu. Le score final varie de 0 à 100. 0 point représente le pire état de santé possible, tandis que 100 points représentent le meilleur état de santé possible. |
3 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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