Przezskórna radiofrekwencja śróddyskowa jako leczenie bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku lędźwiowego
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności przezskórnej radiofrekwencji śróddyskowej w leczeniu bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku lędźwiowego.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy przezskórna radiofrekwencja śróddyskowa może zmniejszyć nasilenie bólu korzeniowego spowodowanego przepukliną dysku lędźwiowego? Uczestnicy zostaną poddani przezskórnej radiofrekwencji śróddyskowej i ocenieni pod kątem nasilenia bólu korzeniowego przed i 3 miesiące po zabiegu.
Nie ma grupy porównawczej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numer telefonu: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numer telefonu: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-85 lat z bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego trwającym ≥ 3 miesiące
- Przepuklina dysku lędźwiowego ≤ 2 lokalizacje potwierdzona przez MRI, z ≥ 50% pozostałej wysokości dysku, bez sekwestracji dysku
- Wcześniej leczony za pomocą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI) i osiągnął ≥ 50% złagodzenia bólu w wyniku działania znieczulenia miejscowego, co potwierdza ból korzeniowy spowodowany przepukliną dysku lędźwiowego, ale nie reagował na ESI (< 50% złagodzenia bólu lub złagodzenia bólu < 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- dyskopatia
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Postępujący deficyt neurologiczny i/lub zespół ogona końskiego
- Koagulopatia
- Uczulenie na jakikolwiek lek w protokołach badań
- Nie można ocenić bólu
- Ból w dowolnym obszarze gorszy niż ból korzeniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna radiofrekwencja śróddyskowa
Standardowe monitorowanie, pozycja na brzuchu, sterylne przygotowanie i obłożenie Brak sedacji, fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV w razie potrzeby Profilaktyka ATB: ceftriakson 1 g IV Wykonywane przez interwencyjnego lekarza bólu pod kontrolą fluoroskopii 2% lidokaina 5 ml LA przy użyciu zestawu wprowadzającego Flextrode, Boston Scientific Corporation Wykorzystując dostęp zewnątrznasadowy po tej samej stronie wypadnięcia, kaniulę Flextrode wprowadza się do tylnego krążka. Elektrodę Flextrode wprowadza się przez kaniulę. Stymulacja czuciowa (50 Hz) i motoryczna (2 Hz), amplituda 3 V i szerokość impulsu 1 ms. Potwierdź brak reakcji sensorycznej/motorycznej. Zdjęcia rentgenowskie boczne, AP i skośne służą do potwierdzenia, że aktywne końcówki znajdują się całkowicie w obrębie krążka Termiczne promieniowanie radiowe: temp. 80 ◦C, 4 min Ceftriakson 75 mg wstrzyknięcie śróddyskowe przez kaniulę |
wykorzystanie ciepła wytwarzanego przez elektrodę o częstotliwości radiowej do zniszczenia nocyceptywnych włókien bólowych i wzmocnienia strukturalnej integralności dysku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu korzeniowego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: przed leczeniem i 2 tygodnie po leczeniu
|
Nasilenie bólu korzeniowego przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10) Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
przed leczeniem i 2 tygodnie po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu korzeniowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
Nasilenie bólu korzeniowego przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10) Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) na początku badania
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
z wykorzystaniem kwestionariusza Oswestry wersja 1.0 - wersja tajska Kwestionariusz ODI składa się z 10 pytań, które pytają pacjentów o ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym i obejmują intensywność bólu, podnoszenie ciężarów, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Każde pytanie zawiera 6 stwierdzeń, które korelują z wynikiem od 0 do 5, gdzie pacjent ma wybrać stwierdzenie, które najlepiej pasuje do jego umiejętności. Aby uzyskać indeks, wyniki wszystkich pytań są sumowane, a następnie mnożone przez dwa. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku. |
obróbka wstępna
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
z wykorzystaniem kwestionariusza Oswestry wersja 1.0 - wersja tajska Kwestionariusz ODI składa się z 10 pytań, które pytają pacjentów o ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym i obejmują intensywność bólu, podnoszenie ciężarów, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Każde pytanie zawiera 6 stwierdzeń, które korelują z wynikiem od 0 do 5, gdzie pacjent ma wybrać stwierdzenie, które najlepiej pasuje do jego umiejętności. Aby uzyskać indeks, wyniki wszystkich pytań są sumowane, a następnie mnożone przez dwa. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku. z wykorzystaniem kwestionariusza Oswestry wersja 1.0 - wersja tajska |
2 tygodnie po zabiegu
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
z wykorzystaniem kwestionariusza Oswestry wersja 1.0 - wersja tajska Kwestionariusz ODI składa się z 10 pytań, które pytają pacjentów o ich zdolność radzenia sobie w życiu codziennym i obejmują intensywność bólu, podnoszenie ciężarów, zdolność do dbania o siebie, zdolność chodzenia, zdolność siedzenia, funkcje seksualne, zdolność stania, życie towarzyskie, jakość snu i zdolność do podróżowania. Każde pytanie zawiera 6 stwierdzeń, które korelują z wynikiem od 0 do 5, gdzie pacjent ma wybrać stwierdzenie, które najlepiej pasuje do jego umiejętności. Aby uzyskać indeks, wyniki wszystkich pytań są sumowane, a następnie mnożone przez dwa. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku. z wykorzystaniem kwestionariusza Oswestry wersja 1.0 - wersja tajska |
3 miesiące po leczeniu
|
|
WHOQOL-Krótki całkowity wynik na początku badania
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-Brief-Thai BREF jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia danej osoby. Końcowy wynik waha się od 0-100. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
obróbka wstępna
|
|
WHOQOL-Brief całkowity wynik po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-Brief-Thai BREF jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia danej osoby. Końcowy wynik waha się od 0-100. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
2 tygodnie po zabiegu
|
|
WHOQOL-Brief całkowity wynik po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-Brief-Thai BREF jakości życia WHO (WHOQOL-BREF) to 26-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia danej osoby. Końcowy wynik waha się od 0-100. 0 punktów oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 punktów oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .