Perkutan intradiskal radiofrekvens som en behandling for radikulær smerte fra lumbal skiveprolaps
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere effekten av perkutan intradiskal radiofrekvens som behandling for radikulære smerter fra lumbal skiveprolaps.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kan perkutan intradiskal radiofrekvens senke alvorlighetsgraden av radikulær smerte fra lumbal skiveprolaps Deltakerne vil bli behandlet med perkutan intradiskal radiofrekvens og evaluert for alvorlighetsgrad av radikulær smerte før og 3 måneder etter prosedyren.
Det er ingen sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: +6622564295
- E-post: R.choomsai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: 022564295
- E-post: R.choomsai@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gamle pasienter med radikulære smerter fra lumbal skiveprolaps i ≥ 3 måneder
- Lumbal skiveprolaps ≤ 2 steder påvist ved MR, med ≥ 50 % gjenværende skivehøyde, uten skivesekvestrering
- Tidligere behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI) og oppnådd ≥ 50 % smertelindring fra lokalbedøvelse, bekrefter radikulær smerte fra lumbal skiveprolaps, men responderte ikke på ESI (< 50 % smertelindring eller smertelindring < 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Discitis
- Tidligere korsryggkirurgi
- Progressivt nevrologisk underskudd og/eller cauda equina-syndrom
- Koagulopati
- Allergisk mot alle medisiner i studieprotokollene
- Kan ikke vurdere smerten
- Smerter i ethvert område verre enn radikulær smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan intradiskal radiofrekvens
Standard overvåking, utsatt stilling, sterilt forberedt og drapert Ingen sedasjon, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV etter behov ATB-profylakse: ceftriaxon 1 g IV Utføres av intervensjonssmertelege, under fluoroskopisk veiledning 2 % lidokain 5 ml LA ved bruk av Flextrode introduksjonssett, Boston Scientific Corporation Ved å bruke en ekstrapedikulær tilnærming ipsilateralt til prolapsen, føres Flextrode-kanylen til den bakre skiven. Flextrode-elektroden settes inn gjennom kanylen. Sensorisk (50Hz) og motorisk (2Hz) stimulering, 3 volts amplitude og 1 msek pulsbredde. Bekreft ingen sensorisk/motorisk respons. Lateral, AP og skrå røntgenbilder brukes for å bekrefte at de aktive spissene er helt inne i platen Termisk RF: temp 80 ◦C, 4 min Ceftriaxone 75 mg intradiskal injeksjon via kanylen |
bruke varme skapt av radiofrekvenselektroder for å ødelegge de nociseptive smertefibrene og forbedre den strukturelle integriteten til platen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline radikulær smertescore etter 2 uker
Tidsramme: forbehandling og 2 uker etter behandling
|
Radikulær smertegrad ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig'.
|
forbehandling og 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline radikulær smertescore etter 3 måneder
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder etter behandling
|
Radikulær smertegrad ved bruk av numerisk vurderingsskala (0-10) Null representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 10 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig'.
|
forbehandling og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved baseline
Tidsramme: forbehandling
|
bruker Oswestry spørreskjema versjon 1.0 - Thai versjon ODI består av 10 spørsmål som spør pasienter om deres evne til å mestre hverdagen, og dekker smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hvert spørsmål inneholder 6 utsagn som korrelerer med en skår på 0 til 5, hvor pasienten skal velge det utsagnet som passer best med deres evner. For å få indeksen summeres poengsummen til alle spørsmålene og deretter multipliseres med to. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende. |
forbehandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
bruker Oswestry spørreskjema versjon 1.0 - Thai versjon ODI består av 10 spørsmål som spør pasienter om deres evne til å mestre hverdagen, og dekker smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hvert spørsmål inneholder 6 utsagn som korrelerer med en skår på 0 til 5, hvor pasienten skal velge det utsagnet som passer best med deres evner. For å få indeksen summeres poengsummen til alle spørsmålene og deretter multipliseres med to. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende. bruker Oswestry spørreskjema versjon 1.0 - Thai versjon |
2 uker etter behandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
bruker Oswestry spørreskjema versjon 1.0 - Thai versjon ODI består av 10 spørsmål som spør pasienter om deres evne til å mestre hverdagen, og dekker smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise. Hvert spørsmål inneholder 6 utsagn som korrelerer med en skår på 0 til 5, hvor pasienten skal velge det utsagnet som passer best med deres evner. For å få indeksen summeres poengsummen til alle spørsmålene og deretter multipliseres med to. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende. bruker Oswestry spørreskjema versjon 1.0 - Thai versjon |
3 måneder etter behandling
|
|
WHOQOL – Kort totalscore ved baseline
Tidsramme: forbehandling
|
ved hjelp av WHOQOL-Brief-Thai spørreskjema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et 26-elements spørreskjema som måler en persons livskvalitet. Sluttresultatet varierer fra 0-100. 0 poeng representerer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng representerer best mulig helsetilstand. |
forbehandling
|
|
WHOQOL-Kort totalscore etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
ved hjelp av WHOQOL-Brief-Thai spørreskjema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et 26-elements spørreskjema som måler en persons livskvalitet. Sluttresultatet varierer fra 0-100. 0 poeng representerer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng representerer best mulig helsetilstand. |
2 uker etter behandling
|
|
WHOQOL-Kort totalscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
ved hjelp av WHOQOL-Brief-Thai spørreskjema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et 26-elements spørreskjema som måler en persons livskvalitet. Sluttresultatet varierer fra 0-100. 0 poeng representerer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng representerer best mulig helsetilstand. |
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .