Percutane intradiscale radiofrequentie als behandeling voor radiculaire pijn door lumbale hernia
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van percutane intradiscale radiofrequentie aan te tonen als een behandeling voor radiculaire pijn van lumbale hernia.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Kan percutane intradiscale radiofrequentie de ernst van radiculaire pijn door lumbale hernia verminderen? Deelnemers worden behandeld met percutane intradiscale radiofrequentie en beoordeeld op de ernst van radiculaire pijn vóór en 3 maanden na de procedure.
Er is geen vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefoonnummer: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefoonnummer: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85-jarige patiënten met radiculaire pijn door lumbale hernia gedurende ≥ 3 maanden
- Lumbale hernia ≤ 2 locaties aangetoond door MRI, met ≥ 50% resterende schijfhoogte, zonder schijfsequestratie
- Eerder behandeld met epidurale steroïde-injectie (ESI) en bereikte ≥ 50% pijnverlichting door lokaal anesthetisch effect, bevestigde radiculaire pijn van lumbale hernia, maar reageerde niet op ESI (< 50% pijnverlichting of pijnverlichting < 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Discitis
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Progressieve neurologische uitval en/of cauda-equinasyndroom
- Coagulopathie
- Allergisch voor medicatie in studieprotocollen
- Kan de pijn niet beoordelen
- Pijn in elk gebied erger dan de radiculaire pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane intradiscale radiofrequentie
Standaard monitoring, buikligging, steriel geprepareerd en gedrapeerd Geen sedatie, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV indien nodig ATB profylaxe: ceftriaxon 1 g IV Uitgevoerd door interventionele pijnarts, onder fluoroscopische begeleiding 2% lidocaïne 5 ml LA met Flextrode introducer kit, Boston Scientific Corporation Met behulp van een extrapediculaire benadering ipsilateraal van de prolaps, wordt de Flextrode-canule naar de posterieure schijf geschoven. De Flextrode-elektrode wordt door de canule ingebracht. Sensorische (50Hz) en motorische (2Hz) stimulatie, 3 Volt amplitude en 1msec pulsduur. Bevestig dat er geen sensorische/motorische reactie is. Laterale, AP- en schuine röntgenfoto's worden gebruikt om te bevestigen dat de actieve tips zich volledig in de schijf bevinden Thermische RF: temp 80 ◦C, 4 min Ceftriaxon 75 mg intradiscale injectie via de canule |
het gebruik van warmte gecreëerd door radiofrequente elektrode om de nociceptieve pijnvezels te vernietigen en de structurele integriteit van de schijf te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline radiculaire pijnscore na 2 weken
Tijdsspanne: voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
De ernst van de radiculaire pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) Nul staat voor 'helemaal geen pijn', terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
|
voorbehandeling en 2 weken nabehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline radiculaire pijnscore na 3 maanden
Tijdsspanne: voorbehandeling en 3 maanden nabehandeling
|
De ernst van de radiculaire pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) Nul staat voor 'helemaal geen pijn', terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn'.
|
voorbehandeling en 3 maanden nabehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) bij baseline
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
met Oswestry-vragenlijst versie 1.0 - Thaise versie De ODI bestaat uit 10 vragen die patiënten vragen naar hun vermogen om het dagelijks leven te managen, en omvat pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen. Elke vraag bevat 6 uitspraken die correleren met een score van 0 tot en met 5, waarbij de patiënt de uitspraak moet kiezen die het beste bij zijn of haar vermogen past. Om de index te verkrijgen, worden de scores van alle vragen bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden. |
voorbehandeling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
met Oswestry-vragenlijst versie 1.0 - Thaise versie De ODI bestaat uit 10 vragen die patiënten vragen naar hun vermogen om het dagelijks leven te managen, en omvat pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen. Elke vraag bevat 6 uitspraken die correleren met een score van 0 tot en met 5, waarbij de patiënt de uitspraak moet kiezen die het beste bij zijn of haar vermogen past. Om de index te verkrijgen, worden de scores van alle vragen bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden. met Oswestry-vragenlijst versie 1.0 - Thaise versie |
2 weken na de behandeling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
met Oswestry-vragenlijst versie 1.0 - Thaise versie De ODI bestaat uit 10 vragen die patiënten vragen naar hun vermogen om het dagelijks leven te managen, en omvat pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen. Elke vraag bevat 6 uitspraken die correleren met een score van 0 tot en met 5, waarbij de patiënt de uitspraak moet kiezen die het beste bij zijn of haar vermogen past. Om de index te verkrijgen, worden de scores van alle vragen bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden. met Oswestry-vragenlijst versie 1.0 - Thaise versie |
3 maanden na de behandeling
|
|
WHOQOL-Brief totaalscore bij baseline
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
met behulp van de WHOQOL-Brief-Thaise vragenlijst De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven van een individu meet. De uiteindelijke score varieert van 0-100. 0 punten staan voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand staan. |
voorbehandeling
|
|
WHOQOL-Brief totaalscore na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
met behulp van de WHOQOL-Brief-Thaise vragenlijst De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven van een individu meet. De uiteindelijke score varieert van 0-100. 0 punten staan voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand staan. |
2 weken na de behandeling
|
|
WHOQOL-Brief totaalscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
met behulp van de WHOQOL-Brief-Thaise vragenlijst De WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) is een vragenlijst met 26 items die de kwaliteit van leven van een individu meet. De uiteindelijke score varieert van 0-100. 0 punten staan voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl 100 punten voor de best mogelijke gezondheidstoestand staan. |
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .