Perkutane intradiskale Radiofrequenz zur Behandlung von radikulären Schmerzen durch Bandscheibenvorfall
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der perkutanen intradiskalen Radiofrequenz zur Behandlung von radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls zu demonstrieren.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Kann perkutane intradiskale Radiofrequenz die Schwere von radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls verringern Die Teilnehmer werden mit perkutaner intradiskaler Radiofrequenz behandelt und vor und 3 Monate nach dem Eingriff auf die Schwere der radikulären Schmerzen untersucht.
Es gibt keine Vergleichsgruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: +6622564295
- E-Mail: R.choomsai@gmail.com
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kontakt:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: 022564295
- E-Mail: R.choomsai@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 85-jährige Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls für ≥ 3 Monate
- Lumbaler Bandscheibenvorfall ≤ 2 Stellen, nachgewiesen durch MRT, mit ≥ 50 % verbleibender Bandscheibenhöhe, ohne Bandscheibensequestrierung
- Zuvor mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) behandelt und ≥ 50 % Schmerzlinderung durch Lokalanästhesiewirkung erzielt, was radikuläre Schmerzen durch Bandscheibenvorfall bestätigt, aber nicht auf ESI angesprochen hat (< 50 % Schmerzlinderung oder Schmerzlinderung < 3 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Discitis
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Progressives neurologisches Defizit und/oder Cauda-equina-Syndrom
- Koagulopathie
- Allergisch gegen Medikamente in den Studienprotokollen
- Kann die Schmerzen nicht einschätzen
- Schmerz in jedem Bereich schlimmer als der radikuläre Schmerz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane intradiskale Radiofrequenz
Standardüberwachung, Bauchlage, steril vorbereitet und abgedeckt Keine Sedierung, Fentanyl 0,5–2 mcg/kg i.v. nach Bedarf ATB-Prophylaxe: Ceftriaxon 1 g i.v. Durchgeführt von interventionellem Schmerzarzt, unter fluoroskopischer Führung 2 % Lidocain 5 ml LA mit Flextrode-Einführbesteck, Boston Scientific Corporation Unter Verwendung eines extrapedikulären Zugangs ipsilateral zum Prolaps wird die Flextrode-Kanüle zur hinteren Bandscheibe vorgeschoben. Die Flextrode-Elektrode wird durch die Kanüle eingeführt. Sensorische (50 Hz) und motorische (2 Hz) Stimulation, 3 Volt Amplitude und 1 ms Impulsbreite. Keine sensorische/motorische Reaktion bestätigen. Laterale, AP- und schräge Röntgenaufnahmen werden verwendet, um zu bestätigen, dass sich die aktiven Spitzen vollständig innerhalb der Bandscheibe befinden. Thermische RF: Temperatur 80 °C, 4 min Ceftriaxon 75 mg intradiskale Injektion über die Kanüle |
Verwendung von Wärme, die durch eine Hochfrequenzelektrode erzeugt wird, um die nozizeptiven Schmerzfasern zu zerstören und die strukturelle Integrität der Bandscheibe zu verbessern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für radikuläre Schmerzen nach 2 Wochen
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen Nachbehandlung
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Radikuläre Schmerzstärke unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0-10) Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
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Vorbehandlung und 2 Wochen Nachbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für radikuläre Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Radikuläre Schmerzstärke unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (0-10) Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
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Vorbehandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorbehandlung
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unter Verwendung des Oswestry-Fragebogens Version 1.0 - thailändische Version Der ODI besteht aus 10 Fragen, die die Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags fragen, und umfasst die Schmerzintensität, das Heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Frage enthält 6 Aussagen, die einer Punktzahl von 0 bis 5 entsprechen, wobei der Patient die Aussage wählen soll, die am besten zu seinen Fähigkeiten passt. Um den Index zu erhalten, werden die Punktzahlen aller Fragen summiert und dann mit zwei multipliziert. Die endgültige Punktzahl/Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit. |
Vorbehandlung
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Oswestry Disability Index (ODI) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung
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unter Verwendung des Oswestry-Fragebogens Version 1.0 - thailändische Version Der ODI besteht aus 10 Fragen, die die Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags fragen, und umfasst die Schmerzintensität, das Heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Frage enthält 6 Aussagen, die einer Punktzahl von 0 bis 5 entsprechen, wobei der Patient die Aussage wählen soll, die am besten zu seinen Fähigkeiten passt. Um den Index zu erhalten, werden die Punktzahlen aller Fragen summiert und dann mit zwei multipliziert. Die endgültige Punktzahl/Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit. unter Verwendung des Oswestry-Fragebogens Version 1.0 - thailändische Version |
2 Wochen Nachbehandlung
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Oswestry Disability Index (ODI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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unter Verwendung des Oswestry-Fragebogens Version 1.0 - thailändische Version Der ODI besteht aus 10 Fragen, die die Patienten nach ihrer Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags fragen, und umfasst die Schmerzintensität, das Heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Frage enthält 6 Aussagen, die einer Punktzahl von 0 bis 5 entsprechen, wobei der Patient die Aussage wählen soll, die am besten zu seinen Fähigkeiten passt. Um den Index zu erhalten, werden die Punktzahlen aller Fragen summiert und dann mit zwei multipliziert. Die endgültige Punktzahl/Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit. unter Verwendung des Oswestry-Fragebogens Version 1.0 - thailändische Version |
3 Monate Nachbehandlung
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WHOQOL-Brief-Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vorbehandlung
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unter Verwendung des WHOQOL-Brief-Thai-Fragebogens Das WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität einer Person misst. Das Endergebnis reicht von 0-100. 0 Punkte stehen für den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand, 100 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. |
Vorbehandlung
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WHOQOL-Brief Gesamtpunktzahl nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung
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unter Verwendung des WHOQOL-Brief-Thai-Fragebogens Das WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität einer Person misst. Das Endergebnis reicht von 0-100. 0 Punkte stehen für den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand, 100 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. |
2 Wochen Nachbehandlung
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WHOQOL-Brief Gesamtpunktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate Nachbehandlung
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unter Verwendung des WHOQOL-Brief-Thai-Fragebogens Das WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität einer Person misst. Das Endergebnis reicht von 0-100. 0 Punkte stehen für den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand, 100 Punkte für den bestmöglichen Gesundheitszustand. |
3 Monate Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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