Perkutánní intradiskální radiofrekvence jako léčba radikulární bolesti z výhřezu bederní ploténky
Cílem této klinické studie je prokázat účinnost perkutánní intradiskální radiofrekvence jako léčby radikulární bolesti při výhřezu bederní ploténky.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Může perkutánní intradiskální radiofrekvence snížit závažnost radikulární bolesti při výhřezu bederní ploténky Účastníci budou léčeni perkutánní intradiskální radiofrekvencí a budou hodnoceni na závažnost radikulární bolesti před a 3 měsíce po zákroku.
Neexistuje žádná srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonní číslo: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonní číslo: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–85 let s radikulární bolestí z výhřezu bederní ploténky po dobu ≥ 3 měsíců
- Výhřez bederní ploténky ≤ 2 místa prokázaná MRI, s ≥ 50 % zbývající výšky ploténky, bez sekvestrace ploténky
- Dříve léčeni epidurální steroidní injekcí (ESI) a dosáhli ≥ 50 % úlevy od bolesti z lokálního anestetického účinku, což potvrzuje radikulární bolest z výhřezu bederní ploténky, ale nereagovalo na ESI (< 50 % úleva od bolesti nebo úleva od bolesti < 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Discitis
- Předchozí operace bederní páteře
- Progresivní neurologický deficit a/nebo syndrom cauda equina
- Koagulopatie
- Alergický na jakýkoli lék ve studijních protokolech
- Nelze ohodnotit bolest
- Bolest v jakékoli oblasti horší než radikulární bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní intradiskální radiofrekvence
Standardní monitorování, poloha na břiše, sterilně připravené a zakryté Bez sedace, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV dle potřeby ATB profylaxe: ceftriaxon 1 g IV Provádí intervenční lékař bolesti, pod skiaskopickým vedením 2% lidokain 5 ml LA pomocí zaváděcí soupravy Flextrode, Boston Scientific Corporation Pomocí extrapedikulárního přístupu ipsilaterálně k prolapsu se kanyla Flextrode posune k zadní ploténce. Elektroda Flextrode se zavede skrz kanylu. Senzorická (50Hz) a motorická (2Hz) stimulace, amplituda 3 V a šířka pulzu 1 ms. Potvrďte žádnou senzorickou/motorickou odezvu. Laterální, AP a šikmé rentgenové zobrazení se používá k potvrzení, že aktivní hroty jsou plně uvnitř disku Tepelné RF: teplota 80 ◦C, 4 min Ceftriaxon 75 mg intradiskální injekce přes kanylu |
pomocí tepla vytvářeného radiofrekvenční elektrodou ke zničení vláken nociceptivní bolesti a posílení strukturální integrity ploténky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre radikulární bolesti po 2 týdnech
Časové okno: před léčbou a 2 týdny po léčbě
|
Závažnost radikulární bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
před léčbou a 2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozího skóre radikulární bolesti po 3 měsících
Časové okno: před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Závažnost radikulární bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) na výchozí hodnotě
Časové okno: předúprava
|
pomocí dotazníku Oswestry verze 1.0 - thajská verze ODI se skládá z 10 otázek, které se pacientů ptají na jejich schopnost zvládat každodenní život a pokrývají intenzitu bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Každá otázka obsahuje 6 výroků, které korelují se skóre 0 až 5, přičemž pacient si má vybrat výrok, který nejlépe odpovídá jeho schopnostem. Pro získání indexu se sečtou skóre všech otázek a poté se vynásobí dvěma. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. |
předúprava
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po ošetření
|
pomocí dotazníku Oswestry verze 1.0 - thajská verze ODI se skládá z 10 otázek, které se pacientů ptají na jejich schopnost zvládat každodenní život a pokrývají intenzitu bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Každá otázka obsahuje 6 výroků, které korelují se skóre 0 až 5, přičemž pacient si má vybrat výrok, který nejlépe odpovídá jeho schopnostem. Pro získání indexu se sečtou skóre všech otázek a poté se vynásobí dvěma. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. pomocí dotazníku Oswestry verze 1.0 - thajská verze |
2 týdny po ošetření
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
pomocí dotazníku Oswestry verze 1.0 - thajská verze ODI se skládá z 10 otázek, které se pacientů ptají na jejich schopnost zvládat každodenní život a pokrývají intenzitu bolesti, zvedání, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalita spánku a schopnost cestovat. Každá otázka obsahuje 6 výroků, které korelují se skóre 0 až 5, přičemž pacient si má vybrat výrok, který nejlépe odpovídá jeho schopnostem. Pro získání indexu se sečtou skóre všech otázek a poté se vynásobí dvěma. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko. pomocí dotazníku Oswestry verze 1.0 - thajská verze |
3 měsíce po léčbě
|
|
WHOQOL – Stručné celkové skóre na začátku
Časové okno: předúprava
|
pomocí WHOQOL-Brief-Thai dotazníku WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách, který měří kvalitu života jednotlivce. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 bodů představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 100 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav. |
předúprava
|
|
WHOQOL-Krátké celkové skóre po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po ošetření
|
pomocí WHOQOL-Brief-Thai dotazníku WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách, který měří kvalitu života jednotlivce. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 bodů představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 100 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav. |
2 týdny po ošetření
|
|
WHOQOL-Krátké celkové skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
pomocí WHOQOL-Brief-Thai dotazníku WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách, který měří kvalitu života jednotlivce. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. 0 bodů představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco 100 bodů představuje nejlepší možný zdravotní stav. |
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .