Perkutan intradiskal radiofrekvens som en behandling af radikulær smerte fra lændediskusprolaps
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af perkutan intradiskal radiofrekvens som behandling af radikulære smerter fra lumbal diskusprolaps.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Kan perkutan intradiskal radiofrekvens sænke sværhedsgraden af radikulær smerte fra lumbal diskusprolaps Deltagerne vil blive behandlet med perkutan intradiskal radiofrekvens og evalueret for radikulær smertesværhedsgrad før og 3 måneder efter proceduren.
Der er ingen sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Telefonnummer: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85-årige patienter med radikulære smerter fra lumbal diskusprolaps i ≥ 3 måneder
- Lumbal diskusprolaps ≤ 2 steder påvist ved MR, med ≥ 50 % resterende diskhøjde, uden diskusbinding
- Tidligere behandlet med epidural steroidinjektion (ESI) og opnået ≥ 50 % smertelindring fra lokalbedøvende effekt, hvilket bekræfter radikulære smerter fra lumbal diskusprolaps, men reagerede ikke på ESI (< 50 % smertelindring eller smertelindring < 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Discitis
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
- Progressivt neurologisk underskud og/eller cauda equina syndrom
- Koagulopati
- Allergisk over for enhver medicin i undersøgelsesprotokollerne
- Ude af stand til at vurdere smerten
- Smerter i ethvert område værre end radikulær smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan intradiskal radiofrekvens
Standardmonitorering, liggende stilling, sterilt forberedt og draperet Ingen sedation, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg IV efter behov ATB-profylakse: ceftriaxon 1 g IV Udføres af interventionssmertelæge, under fluoroskopisk vejledning 2 % lidocain 5 ml LA ved brug af Flextrode introducerkit, Boston Scientific Corporation Ved at bruge en ekstrapedikulær tilgang ipsilateralt til prolapsen føres Flextrode-kanylen frem til den posteriore diskus. Flextrode-elektroden indsættes gennem kanylen. Sensorisk (50Hz) og motorisk (2Hz) stimulation, 3 Volts amplitude og 1msec pulsbredde. Bekræft ingen sensorisk/motorisk respons. Lateral, AP og skrå røntgenbilleder bruges til at bekræfte, at de aktive spidser er helt inde i disken Termisk RF: temp 80 ◦C, 4 min. Ceftriaxon 75 mg intradiskal injektion via kanylen |
ved at bruge varme skabt af radiofrekvenselektroder til at ødelægge de nociceptive smertefibre og forbedre diskens strukturelle integritet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline radikulær smertescore efter 2 uger
Tidsramme: forbehandling og 2 uger efter behandling
|
Radikulær smertesværhedsgrad ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
forbehandling og 2 uger efter behandling
|
|
Ændring fra baseline radikulær smertescore efter 3 måneder
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder efter behandling
|
Radikulær smertesværhedsgrad ved brug af numerisk vurderingsskala (0-10) Nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
forbehandling og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) ved baseline
Tidsramme: forbehandling
|
ved hjælp af Oswestry spørgeskema version 1.0 - Thai version ODI består af 10 spørgsmål, der spørger patienterne om deres evne til at håndtere hverdagen, og dækker smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hvert spørgsmål indeholder 6 udsagn, der korrelerer med en score på 0 til 5, hvor patienten skal vælge det udsagn, der bedst matcher deres evner. For at opnå indekset summeres scorerne for alle spørgsmål og ganges derefter med to. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. |
forbehandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
ved hjælp af Oswestry spørgeskema version 1.0 - Thai version ODI består af 10 spørgsmål, der spørger patienterne om deres evne til at håndtere hverdagen, og dækker smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hvert spørgsmål indeholder 6 udsagn, der korrelerer med en score på 0 til 5, hvor patienten skal vælge det udsagn, der bedst matcher deres evner. For at opnå indekset summeres scorerne for alle spørgsmål og ganges derefter med to. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. ved hjælp af Oswestry spørgeskema version 1.0 - Thai version |
2 uger efter behandling
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
ved hjælp af Oswestry spørgeskema version 1.0 - Thai version ODI består af 10 spørgsmål, der spørger patienterne om deres evne til at håndtere hverdagen, og dækker smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hvert spørgsmål indeholder 6 udsagn, der korrelerer med en score på 0 til 5, hvor patienten skal vælge det udsagn, der bedst matcher deres evner. For at opnå indekset summeres scorerne for alle spørgsmål og ganges derefter med to. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet. ved hjælp af Oswestry spørgeskema version 1.0 - Thai version |
3 måneder efter behandling
|
|
WHOQOL-Kort samlet score ved baseline
Tidsramme: forbehandling
|
ved hjælp af WHOQOL-Brief-Thai spørgeskema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et spørgeskema med 26 punkter, der måler en persons livskvalitet. Slutresultatet spænder fra 0-100. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. |
forbehandling
|
|
WHOQOL-Kort samlet score efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
ved hjælp af WHOQOL-Brief-Thai spørgeskema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et spørgeskema med 26 punkter, der måler en persons livskvalitet. Slutresultatet spænder fra 0-100. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. |
2 uger efter behandling
|
|
WHOQOL-Kort samlet score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
ved hjælp af WHOQOL-Brief-Thai spørgeskema WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) er et spørgeskema med 26 punkter, der måler en persons livskvalitet. Slutresultatet spænder fra 0-100. 0 point repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand. |
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120/66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .