Perkutaaninen intradiskaalinen radiotaajuus lannelevytyrän aiheuttaman radikulaarisen kivun hoitona
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa perkutaanisen intradiskaalisen radiotaajuuden tehokkuus lannelevytyrän aiheuttaman radikulaarisen kivun hoidossa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Voiko perkutaaninen intradiskaalinen radiotaajuus alentaa lannelevytyrän aiheuttaman radikulaarisen kivun vakavuutta Osallistujia hoidetaan perkutaanisella intradiskaalisella radiotaajuudella ja arvioidaan radikulaarisen kivun vaikeusaste ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Vertailuryhmää ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Puhelinnumero: +6622564295
- Sähköposti: R.choomsai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Puhelinnumero: 022564295
- Sähköposti: R.choomsai@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat, joilla on lannelevytyrästä johtuva radikulaarinen kipu ≥ 3 kuukautta
- Lannelevytyrä ≤ 2 magneettikuvauksella osoitettua paikkaa, ≥ 50 % jäljellä levyn korkeudesta, ilman levyn sekvestraatiota
- Aiemmin hoidettu epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI) ja saavutettu ≥ 50 % kivunlievitystä paikallispuudutuksen vaikutuksesta, mikä vahvisti lannelevytyrän aiheuttamaa radikulaarista kipua, mutta ei vastannut ESI:lle (< 50 % kivunlievitystä tai kivunlievitystä < 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Discitis
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Progressiivinen neurologinen vajaus ja/tai cauda equina -oireyhtymä
- Koagulopatia
- Allerginen jollekin tutkimusprotokollan lääkkeelle
- Ei pysty arvioimaan kipua
- Kipu millä tahansa alueella, joka on pahempi kuin radikulaarinen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen intradiskaalinen radiotaajuus
Vakiovalvonta, vatsa-asento, steriili preparoitu ja peitetty Ei sedaatiota, fentanyyli 0,5-2 mcg/kg IV tarpeen mukaan ATB:n ehkäisy: keftriaksoni 1 g IV Suorittaa kipulääkäri, fluoroskopian ohjauksessa 2 % lidokaiinia 5 ml LA Flextrode-syöttöpakkauksella, Boston Scientific Corporation Flextrode-kanyyli viedään takalevyyn käyttämällä ekstrapedikulaarista lähestymistapaa ipsilateraalisesti prolapsin kanssa. Flextrode-elektrodi työnnetään kanyylin läpi. Sensorinen (50 Hz) ja moottori (2 Hz) stimulaatio, 3 voltin amplitudi ja 1 ms pulssin leveys. Vahvista, ettei sensorista/motorista vastetta ole. Lateraali-, AP- ja vino-röntgennäkymiä käytetään varmistamaan, että aktiiviset kärjet ovat täysin levyn sisällä. Lämpö-RF: lämpötila 80 ◦C, 4 min Keftriaksoni 75 mg levynsisäinen injektio kanyylin kautta |
radiotaajuuselektrodin tuottaman lämmön avulla tuhoamaan nosiseptiiviset kipusäikeet ja parantamaan levyn rakenteellista eheyttä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos radikulaarikivun pisteytyksen lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: esikäsittely ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Radikulaarisen kivun vaikeusaste numeerisen luokitusasteikon avulla (0-10) Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
esikäsittely ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos radikulaarikivun pisteytyksen lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Radikulaarisen kivun vaikeusaste numeerisen luokitusasteikon avulla (0-10) Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: esikäsittely
|
Oswestry-kyselylomakkeen versio 1.0 - Thai-versio ODI koostuu 10 kysymyksestä, joissa kysytään potilailta heidän kykyään hallita jokapäiväistä elämää, ja se kattaa kivun voimakkuuden, noston, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, seksuaalisen toiminnan, kyvyn seistä, sosiaalisen elämän, unen laatua ja kykyä matkustaa. Jokainen kysymys sisältää 6 väitettä, jotka vastaavat arvosanaa 0–5, jolloin potilaan on valittava väite, joka vastaa parhaiten hänen kykyjään. Indeksin saamiseksi kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua. |
esikäsittely
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Oswestry-kyselylomakkeen versio 1.0 - Thai-versio ODI koostuu 10 kysymyksestä, joissa kysytään potilailta heidän kykyään hallita jokapäiväistä elämää, ja se kattaa kivun voimakkuuden, noston, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, seksuaalisen toiminnan, kyvyn seistä, sosiaalisen elämän, unen laatua ja kykyä matkustaa. Jokainen kysymys sisältää 6 väitettä, jotka vastaavat arvosanaa 0–5, jolloin potilaan on valittava väite, joka vastaa parhaiten hänen kykyjään. Indeksin saamiseksi kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua. Oswestry-kyselylomakkeen versio 1.0 - Thai-versio |
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oswestry-kyselylomakkeen versio 1.0 - Thai-versio ODI koostuu 10 kysymyksestä, joissa kysytään potilailta heidän kykyään hallita jokapäiväistä elämää, ja se kattaa kivun voimakkuuden, noston, kyvyn huolehtia itsestään, kyvystä kävellä, kyvyn istua, seksuaalisen toiminnan, kyvyn seistä, sosiaalisen elämän, unen laatua ja kykyä matkustaa. Jokainen kysymys sisältää 6 väitettä, jotka vastaavat arvosanaa 0–5, jolloin potilaan on valittava väite, joka vastaa parhaiten hänen kykyjään. Indeksin saamiseksi kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua. Oswestry-kyselylomakkeen versio 1.0 - Thai-versio |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
WHOQOL - Lyhyt kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: esikäsittely
|
käyttämällä WHOQOL-Brief-Thai-kyselylomaketta WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön elämänlaatua. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100. 0 pistettä edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
esikäsittely
|
|
WHOQOL - Lyhyt kokonaispistemäärä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
käyttämällä WHOQOL-Brief-Thai-kyselylomaketta WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön elämänlaatua. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100. 0 pistettä edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
WHOQOL - Lyhyt kokonaispistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä WHOQOL-Brief-Thai-kyselylomaketta WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön elämänlaatua. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100. 0 pistettä edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 100 pistettä parasta mahdollista terveydentilaa. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120/66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .