Radiofrequência Intradiscal Percutânea como Tratamento para Dor Radicular de Hérnia de Disco Lombar
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia da radiofrequência intradiscal percutânea no tratamento da dor radicular decorrente de hérnia discal lombar.
A principal questão que pretende responder é:
• A radiofrequência intradiscal percutânea pode diminuir a gravidade da dor radicular da hérnia de disco lombar? Os participantes serão tratados com radiofrequência intradiscal percutânea e avaliados quanto à gravidade da dor radicular antes e 3 meses após o procedimento.
Não há grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Número de telefone: +6622564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Número de telefone: 022564295
- E-mail: R.choomsai@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos com dor radicular por hérnia de disco lombar por ≥ 3 meses
- Hérnia de disco lombar ≤ 2 localizações evidenciadas por ressonância magnética, com ≥ 50% da altura do disco remanescente, sem sequestro de disco
- Anteriormente tratado com injeção epidural de esteróides (ESI) e obteve ≥ 50% de alívio da dor do efeito do anestésico local, confirmando dor radicular de hérnia de disco lombar, mas não respondeu ao ESI (< 50% Alívio da dor ou alívio da dor < 3 meses)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Discite
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Déficit neurológico progressivo e/ou síndrome da cauda equina
- Coagulopatia
- Alérgico a qualquer medicamento em protocolos de estudo
- Incapaz de avaliar a dor
- Dor em qualquer área pior do que a dor radicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiofrequência intradiscal percutânea
Monitoramento padrão, posição prona, estéril preparado e coberto Sem sedação, Fentanil 0,5-2 mcg/kg IV conforme necessário Profilaxia ATB: ceftriaxona 1 g IV Realizada por médico intervencionista da dor, sob orientação fluoroscópica Lidocaína 2% 5 ml LA usando o kit introdutor Flextrode, Boston Scientific Corporation Usando uma abordagem extrapedicular ipsilateral ao prolapso, a cânula Flextrode é avançada para o disco posterior. O eletrodo Flextrode é inserido através da cânula. Estimulação sensorial (50 Hz) e motora (2 Hz), amplitude de 3 Volts e largura de pulso de 1 mseg. Confirme que não há resposta sensorial/motora. As radiografias lateral, AP e oblíqua são usadas para confirmar que as pontas ativas estão totalmente dentro do disco RF térmica: temperatura 80 ◦C, 4 min Ceftriaxona 75 mg injeção intradiscal via cânula |
usando o calor criado pelo eletrodo de radiofrequência para destruir as fibras nociceptivas da dor e aumentar a integridade estrutural do disco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore basal de dor radicular em 2 semanas
Prazo: pré-tratamento e 2 semanas pós-tratamento
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Gravidade da dor radicular usando escala de classificação numérica (0-10) Zero representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
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pré-tratamento e 2 semanas pós-tratamento
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Alteração do escore basal de dor radicular em 3 meses
Prazo: pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento
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Gravidade da dor radicular usando escala de classificação numérica (0-10) Zero representa 'nenhuma dor', enquanto 10 representa 'a pior dor possível'.
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pré-tratamento e 3 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) na linha de base
Prazo: pré-tratamento
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usando o questionário Oswestry versão 1.0 - versão tailandesa O ODI é composto por 10 perguntas que perguntam aos pacientes sobre sua capacidade de administrar a vida cotidiana e abrange intensidade da dor, levantar peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada questão contém 6 afirmações que se correlacionam com uma pontuação de 0 a 5, onde o paciente deve escolher a afirmação que melhor corresponde à sua capacidade. Para obter o índice, as pontuações de todas as questões são somadas e depois multiplicadas por dois. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado. |
pré-tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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usando o questionário Oswestry versão 1.0 - versão tailandesa O ODI é composto por 10 perguntas que perguntam aos pacientes sobre sua capacidade de administrar a vida cotidiana e abrange intensidade da dor, levantar peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada questão contém 6 afirmações que se correlacionam com uma pontuação de 0 a 5, onde o paciente deve escolher a afirmação que melhor corresponde à sua capacidade. Para obter o índice, as pontuações de todas as questões são somadas e depois multiplicadas por dois. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado. usando o questionário Oswestry versão 1.0 - versão tailandesa |
2 semanas pós-tratamento
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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usando o questionário Oswestry versão 1.0 - versão tailandesa O ODI é composto por 10 perguntas que perguntam aos pacientes sobre sua capacidade de administrar a vida cotidiana e abrange intensidade da dor, levantar peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar. Cada questão contém 6 afirmações que se correlacionam com uma pontuação de 0 a 5, onde o paciente deve escolher a afirmação que melhor corresponde à sua capacidade. Para obter o índice, as pontuações de todas as questões são somadas e depois multiplicadas por dois. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado. usando o questionário Oswestry versão 1.0 - versão tailandesa |
3 meses pós-tratamento
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WHOQOL-Breve pontuação total na linha de base
Prazo: pré-tratamento
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usando o questionário WHOQOL-Brief-Thai O WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que mede a qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação final varia de 0 a 100. 0 pontos representam o pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos representam o melhor estado de saúde possível. |
pré-tratamento
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WHOQOL-Breve pontuação total em 2 semanas
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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usando o questionário WHOQOL-Brief-Thai O WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que mede a qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação final varia de 0 a 100. 0 pontos representam o pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos representam o melhor estado de saúde possível. |
2 semanas pós-tratamento
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WHOQOL-Breve pontuação total em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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usando o questionário WHOQOL-Brief-Thai O WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que mede a qualidade de vida de um indivíduo. A pontuação final varia de 0 a 100. 0 pontos representam o pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos representam o melhor estado de saúde possível. |
3 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120/66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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