Radiofrecuencia intradiscal percutánea como tratamiento del dolor radicular por hernia discal lumbar
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la radiofrecuencia intradiscal percutánea como tratamiento del dolor radicular por hernia discal lumbar.
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Puede la radiofrecuencia intradiscal percutánea reducir la gravedad del dolor radicular por hernia de disco lumbar? Los participantes serán tratados con radiofrecuencia intradiscal percutánea y se evaluará la gravedad del dolor radicular antes y 3 meses después del procedimiento.
No hay grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Número de teléfono: +6622564295
- Correo electrónico: R.choomsai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contacto:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Número de teléfono: 022564295
- Correo electrónico: R.choomsai@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años con dolor radicular por hernia de disco lumbar durante ≥ 3 meses
- Hernia de disco lumbar ≤ 2 ubicaciones evidenciadas por resonancia magnética, con ≥ 50% de la altura del disco restante, sin secuestro del disco
- Previamente tratado con inyección epidural de esteroides (ESI) y logró ≥ 50 % de alivio del dolor por efecto anestésico local, confirmando dolor radicular por hernia de disco lumbar, pero no respondió a ESI (< 50 % de alivio del dolor o alivio del dolor < 3 meses)
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Discitis
- Cirugía previa de columna lumbar
- Déficit neurológico progresivo y/o síndrome de cauda equina
- coagulopatía
- Alérgico a algún medicamento en los protocolos de estudio.
- Incapaz de calificar el dolor.
- Dolor en cualquier área peor que el dolor radicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrecuencia intradiscal percutánea
Monitoreo estándar, posición prono, preparado y cubierto estérilmente Sin sedación, Fentanilo 0.5-2 mcg/kg IV según sea necesario Profilaxis ATB: ceftriaxona 1 g IV Realizada por un médico especialista en dolor intervencionista, bajo guía fluoroscópica Lidocaína al 2% 5 ml LA usando el kit introductor Flextrode, Boston Scientific Corporation Utilizando un abordaje extrapedicular ipsilateral al prolapso, la cánula Flextrode se avanza hasta el disco posterior. El electrodo Flextrode se inserta a través de la cánula. Estimulación sensorial (50 Hz) y motora (2 Hz), amplitud de 3 voltios y ancho de pulso de 1 mseg. Confirme que no hay respuesta sensorial/motora. Se utilizan vistas de rayos X laterales, AP y oblicuas para confirmar que las puntas activas están completamente dentro del disco RF térmica: temperatura 80 ◦C, 4 min Inyección intradiscal de 75 mg de ceftriaxona a través de la cánula |
usando el calor creado por un electrodo de radiofrecuencia para destruir las fibras del dolor nociceptivo y mejorar la integridad estructural del disco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la puntuación inicial de dolor radicular a las 2 semanas
Periodo de tiempo: pretratamiento y 2 semanas después del tratamiento
|
Severidad del dolor radicular usando una escala de calificación numérica (0-10) Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
|
pretratamiento y 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde la puntuación inicial de dolor radicular a los 3 meses
Periodo de tiempo: pretratamiento y 3 meses postratamiento
|
Severidad del dolor radicular usando una escala de calificación numérica (0-10) Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
|
pretratamiento y 3 meses postratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) al inicio
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
usando el cuestionario de Oswestry versión 1.0 - versión tailandesa El ODI se compone de 10 preguntas que preguntan a los pacientes sobre su capacidad para manejar la vida cotidiana y cubre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad de viajar. Cada pregunta contiene 6 declaraciones que se correlacionan con una puntuación de 0 a 5, donde el paciente debe elegir la declaración que mejor se adapte a su capacidad. Para obtener el índice, se suman las puntuaciones de todas las preguntas y luego se multiplican por dos. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama. |
pretratamiento
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
|
usando el cuestionario de Oswestry versión 1.0 - versión tailandesa El ODI se compone de 10 preguntas que preguntan a los pacientes sobre su capacidad para manejar la vida cotidiana y cubre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad de viajar. Cada pregunta contiene 6 declaraciones que se correlacionan con una puntuación de 0 a 5, donde el paciente debe elegir la declaración que mejor se adapte a su capacidad. Para obtener el índice, se suman las puntuaciones de todas las preguntas y luego se multiplican por dos. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama. usando el cuestionario de Oswestry versión 1.0 - versión tailandesa |
2 semanas después del tratamiento
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
|
usando el cuestionario de Oswestry versión 1.0 - versión tailandesa El ODI se compone de 10 preguntas que preguntan a los pacientes sobre su capacidad para manejar la vida cotidiana y cubre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad de viajar. Cada pregunta contiene 6 declaraciones que se correlacionan con una puntuación de 0 a 5, donde el paciente debe elegir la declaración que mejor se adapte a su capacidad. Para obtener el índice, se suman las puntuaciones de todas las preguntas y luego se multiplican por dos. La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100. Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama. usando el cuestionario de Oswestry versión 1.0 - versión tailandesa |
3 meses post-tratamiento
|
|
Puntuación total de WHOQOL-Brief al inicio
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
utilizando el cuestionario WHOQOL-Brief-Thai El WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que mide la calidad de vida de un individuo. La puntuación final oscila entre 0 y 100. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible. |
pretratamiento
|
|
Puntuación total de WHOQOL-Brief a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
|
utilizando el cuestionario WHOQOL-Brief-Thai El WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que mide la calidad de vida de un individuo. La puntuación final oscila entre 0 y 100. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible. |
2 semanas después del tratamiento
|
|
Puntuación total del WHOQOL-Brief a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses post-tratamiento
|
utilizando el cuestionario WHOQOL-Brief-Thai El WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que mide la calidad de vida de un individuo. La puntuación final oscila entre 0 y 100. 0 puntos representan el peor estado de salud posible, mientras que 100 puntos representan el mejor estado de salud posible. |
3 meses post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Disco Hernia Lumbar
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana
-
Bioventus LLCReclutamientoEnfermedad degenerativa del disco | Espondilolistesis lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Windsor-Essex Compassionate Care CommunityReclutamientoDiscectomía lumbarCanadá
-
National Taiwan University HospitalTerminadoFusión lumbar | Lumbar Spinal Fusion SurgeryTaiwán
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMedtronic Sofamor DanekTerminado