Чрескожная внутридисковая радиочастота как метод лечения корешковых болей при грыже диска поясничного отдела позвоночника
Целью этого клинического исследования является демонстрация эффективности чрескожной внутридисковой радиочастоты в качестве лечения корешковых болей при поясничной грыже диска.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Может ли чрескожная внутридисковая радиочастота снизить тяжесть корешковой боли при поясничной грыже диска. Участники будут лечиться чрескожной внутридисковой радиочастотой и оцениваться по степени тяжести корешковой боли до и через 3 месяца после процедуры.
Нет группы сравнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Номер телефона: +6622564295
- Электронная почта: R.choomsai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Номер телефона: 022564295
- Электронная почта: R.choomsai@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–85 лет с корешковой болью из-за грыжи поясничного отдела позвоночника в течение ≥ 3 мес.
- Грыжа поясничного отдела позвоночника ≤ 2 мест, подтвержденных МРТ, с ≥ 50% оставшейся высоты диска, без секвестрации диска
- Ранее лечились эпидуральной инъекцией стероидов (ESI) и достигли ≥ 50 % облегчения боли за счет эффекта местной анестезии, подтверждая корешковую боль из-за поясничной грыжи диска, но не ответили на ESI (< 50 % облегчение боли или облегчение боли < 3 месяцев)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- дисцит
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Прогрессирующий неврологический дефицит и/или синдром конского хвоста
- Коагулопатия
- Аллергия на любое лекарство в протоколах исследования
- Невозможно оценить боль
- Боль в любой области хуже, чем корешковая боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная внутридисковая радиочастота
Стандартный мониторинг, положение лежа на животе, стерильная подготовка и одевание Без седации, фентанил 0,5–2 мкг/кг в/в по мере необходимости Профилактика АТБ: цефтриаксон 1 г в/в Выполняется интервенционным обезболивающим под рентгеноскопическим контролем 2% лидокаин 5 мл МА с использованием набора для введения Flextrode, Boston Scientific Corporation Используя экстрапедикулярный доступ ипсилатерально к пролапсу, канюля Flextrode продвигается к задней части диска. Электрод Flextrode вводится через канюлю. Сенсорная (50 Гц) и двигательная (2 Гц) стимуляция, амплитуда 3 В и длительность импульса 1 мс. Подтвердите отсутствие сенсорной/моторной реакции. Боковые, переднезадние и косые рентгеновские снимки используются для подтверждения того, что активные наконечники полностью находятся внутри диска. Термическая РЧ: температура 80 ◦C, 4 мин. Внутридисковая инъекция цефтриаксона 75 мг через канюлю. |
использование тепла, создаваемого радиочастотным электродом, для разрушения ноцицептивных волокон боли и повышения структурной целостности диска
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем корешковой боли через 2 недели
Временное ограничение: до лечения и через 2 недели после лечения
|
Тяжесть радикулярной боли по числовой шкале оценки (0-10). Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из возможных».
|
до лечения и через 2 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем корешковой боли через 3 месяца
Временное ограничение: до лечения и через 3 месяца после лечения
|
Тяжесть радикулярной боли по числовой шкале оценки (0-10). Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из возможных».
|
до лечения и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) на исходном уровне
Временное ограничение: предварительная обработка
|
с использованием опросника Освестри версии 1.0 - тайская версия ODI состоит из 10 вопросов, которые задают пациентам вопросы об их способности справляться с повседневной жизнью и охватывают интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и возможность путешествовать. Каждый вопрос содержит 6 утверждений, которые соответствуют оценке от 0 до 5, где пациент должен выбрать утверждение, которое лучше всего соответствует его способностям. Для получения индекса баллы по всем вопросам суммируются, а затем умножаются на два. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели. |
предварительная обработка
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
с использованием опросника Освестри версии 1.0 - тайская версия ODI состоит из 10 вопросов, которые задают пациентам вопросы об их способности справляться с повседневной жизнью и охватывают интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и возможность путешествовать. Каждый вопрос содержит 6 утверждений, которые соответствуют оценке от 0 до 5, где пациент должен выбрать утверждение, которое лучше всего соответствует его способностям. Для получения индекса баллы по всем вопросам суммируются, а затем умножаются на два. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели. с использованием опросника Освестри версии 1.0 - тайская версия |
2 недели после лечения
|
|
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
с использованием опросника Освестри версии 1.0 - тайская версия ODI состоит из 10 вопросов, которые задают пациентам вопросы об их способности справляться с повседневной жизнью и охватывают интенсивность боли, поднятие тяжестей, способность заботиться о себе, способность ходить, способность сидеть, сексуальную функцию, способность стоять, социальную жизнь, качество сна и возможность путешествовать. Каждый вопрос содержит 6 утверждений, которые соответствуют оценке от 0 до 5, где пациент должен выбрать утверждение, которое лучше всего соответствует его способностям. Для получения индекса баллы по всем вопросам суммируются, а затем умножаются на два. Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100. 0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели. с использованием опросника Освестри версии 1.0 - тайская версия |
3 месяца после лечения
|
|
Общий балл WHOQOL-Brief на исходном уровне
Временное ограничение: предварительная обработка
|
с помощью опросника WHOQOL-Brief-Thai WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни человека. Окончательная оценка варьируется от 0 до 100. 0 баллов представляют наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 баллов представляют наилучшее возможное состояние здоровья. |
предварительная обработка
|
|
WHOQOL-краткий общий балл через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
с помощью опросника WHOQOL-Brief-Thai WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни человека. Окончательная оценка варьируется от 0 до 100. 0 баллов представляют наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 баллов представляют наилучшее возможное состояние здоровья. |
2 недели после лечения
|
|
Общий балл WHOQOL-Brief через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
с помощью опросника WHOQOL-Brief-Thai WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) представляет собой анкету из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни человека. Окончательная оценка варьируется от 0 до 100. 0 баллов представляют наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 баллов представляют наилучшее возможное состояние здоровья. |
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .