Radiofrequenza intradiscale percutanea come trattamento per il dolore radicolare da ernia del disco lombare
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia della radiofrequenza intradiscale percutanea come trattamento del dolore radicolare da ernia del disco lombare.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La radiofrequenza intradiscale percutanea può ridurre la gravità del dolore radicolare da ernia del disco lombare I partecipanti saranno trattati con radiofrequenza intradiscale percutanea e valutati per la gravità del dolore radicolare prima e 3 mesi dopo la procedura.
Non esiste un gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numero di telefono: +6622564295
- Email: R.choomsai@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contatto:
- Rarinthorn Choomsai Na Ayuthaya, MD
- Numero di telefono: 022564295
- Email: R.choomsai@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con dolore radicolare da ernia del disco lombare da ≥ 3 mesi
- Ernia del disco lombare ≤ 2 posizioni evidenziate dalla risonanza magnetica, con ≥ 50% dell'altezza del disco rimanente, senza sequestro del disco
- Precedentemente trattato con iniezione epidurale di steroidi (ESI) e ottenuto un sollievo dal dolore ≥ 50% dall'effetto anestetico locale, confermando il dolore radicolare da ernia del disco lombare, ma non ha risposto all'ESI (<50% sollievo dal dolore o sollievo dal dolore < 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Discite
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Deficit neurologico progressivo e/o sindrome della cauda equina
- Coagulopatia
- Allergico a qualsiasi farmaco nei protocolli di studio
- Impossibile valutare il dolore
- Dolore in qualsiasi area peggiore del dolore radicolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiofrequenza intradiscale percutanea
Monitoraggio standard, posizione prona, preparazione sterile e drappeggio Nessuna sedazione, Fentanyl 0,5-2 mcg/kg EV secondo necessità Profilassi ATB: ceftriaxone 1 g EV Eseguita da un medico interventista del dolore, sotto guida fluoroscopica Lidocaina al 2% 5 ml LA utilizzando il kit introduttore Flextrode, Boston Scientific Corporation Usando un approccio extrapeduncolare omolaterale al prolasso, la cannula Flextrode viene fatta avanzare fino al disco posteriore. L'elettrodo Flextrode viene inserito attraverso la cannula. Stimolazione sensoriale (50Hz) e motoria (2Hz), ampiezza 3 Volt e durata impulso 1msec. Confermare nessuna risposta sensoriale/motoria. Le radiografie laterali, AP e oblique vengono utilizzate per confermare che le punte attive siano completamente all'interno del disco RF termica: temperatura 80 ◦C, 4 min Ceftriaxone 75 mg iniezione intradiscale attraverso la cannula |
utilizzando il calore creato dall'elettrodo a radiofrequenza per distruggere le fibre del dolore nocicettivo e migliorare l'integrità strutturale del disco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio del dolore radicolare al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: pre-trattamento e 2 settimane dopo il trattamento
|
Gravità del dolore radicolare utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
|
pre-trattamento e 2 settimane dopo il trattamento
|
|
Variazione dal punteggio del dolore radicolare al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
|
Gravità del dolore radicolare utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10) Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
|
pre-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
|
utilizzando il questionario Oswestry versione 1.0 - versione tailandese L'ODI è composto da 10 domande che pongono ai pazienti la loro capacità di gestire la vita quotidiana e copre l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni domanda contiene 6 affermazioni correlate a un punteggio da 0 a 5, in cui il paziente deve scegliere l'affermazione che meglio si adatta alle proprie capacità. Per ottenere l'indice, i punteggi di tutte le domande vengono sommati e poi moltiplicati per due. Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto. |
pretrattamento
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
utilizzando il questionario Oswestry versione 1.0 - versione tailandese L'ODI è composto da 10 domande che pongono ai pazienti la loro capacità di gestire la vita quotidiana e copre l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni domanda contiene 6 affermazioni correlate a un punteggio da 0 a 5, in cui il paziente deve scegliere l'affermazione che meglio si adatta alle proprie capacità. Per ottenere l'indice, i punteggi di tutte le domande vengono sommati e poi moltiplicati per due. Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto. utilizzando il questionario Oswestry versione 1.0 - versione tailandese |
2 settimane dopo il trattamento
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
utilizzando il questionario Oswestry versione 1.0 - versione tailandese L'ODI è composto da 10 domande che pongono ai pazienti la loro capacità di gestire la vita quotidiana e copre l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni domanda contiene 6 affermazioni correlate a un punteggio da 0 a 5, in cui il paziente deve scegliere l'affermazione che meglio si adatta alle proprie capacità. Per ottenere l'indice, i punteggi di tutte le domande vengono sommati e poi moltiplicati per due. Il punteggio/indice finale va da 0 a 100. Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto. utilizzando il questionario Oswestry versione 1.0 - versione tailandese |
3 mesi dopo il trattamento
|
|
Punteggio totale breve WHOQOL al basale
Lasso di tempo: pretrattamento
|
utilizzando il questionario WHOQOL-Brief-Thai Il WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 item che misura la qualità della vita di un individuo. Il punteggio finale va da 0 a 100. 0 punti rappresentano il peggior stato di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. |
pretrattamento
|
|
Punteggio totale breve WHOQOL a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
utilizzando il questionario WHOQOL-Brief-Thai Il WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 item che misura la qualità della vita di un individuo. Il punteggio finale va da 0 a 100. 0 punti rappresentano il peggior stato di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. |
2 settimane dopo il trattamento
|
|
Punteggio totale breve WHOQOL a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
utilizzando il questionario WHOQOL-Brief-Thai Il WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) è un questionario di 26 item che misura la qualità della vita di un individuo. Il punteggio finale va da 0 a 100. 0 punti rappresentano il peggior stato di salute possibile, mentre 100 punti rappresentano il miglior stato di salute possibile. |
3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120/66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .