臼歯切歯低石灰化欠損症の影響を受けた永久臼歯の低侵襲治療
臼歯切歯低石灰化欠損症の影響を受けた永久臼歯に対する低侵襲治療の結果:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 大臼歯切歯低石灰化 (MIH) という用語は、影響を受けた切歯に頻繁に関連する 1 ~ 4 本の第一永久大臼歯 (FPM) のエナメル質の境界が明確な定性的な欠陥として現れる全身起源の低石灰化として定義されます。 MIH の影響を受けた大臼歯の修復治療として低侵襲技術を使用することに関する臨床研究はありません。
目的: この臨床試験の目的は、MIH の影響を受けた永久第一大臼歯に対する 3 つの低侵襲治療プロトコルの 24 か月間の臨床的成功と X 線撮影による成功を比較することです。
方法: 6 歳から 16 歳までの MIH の合計 135 人の子供/大臼歯 (グループあたり N=45) が、JUST の大学院クリニックでのこの前向き無作為化臨床試験のために募集されます。 臨床検査とレントゲン検査が行われます。 参加者は、3 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。グループ 1 および 2 の場合、ガーゼで歯を清掃した後、最初の来院時に 3 分間コットンロール分離を使用して、フッ化ジアミン銀 (SDF) を臨床的に適用します。 1週間後、齲蝕病変は、2つの基準を使用して齲蝕停止の徴候について検査されます: 色がより暗い黒色に変化し、柔らかい質感ではなく病変の硬さが増加すること (掘削機を使用して評価)。基準が満たされている場合、歯はグループ 1 では高粘度グラス アイオノマー (HVGIC) とステンレス スチール クラウン (SSC) で修復するか、グループ 2 では SCC のみで修復します。満たされない場合、齲蝕病変はまだ活動的であると見なされ、SDF の再適用が行われます。 HVGIC および SCC で歯を修復する前に行われます。 グループ 3 では、非外傷性修復治療 (ART 法) と同様の方法で歯を修復し、HVGIC および SCC で修復します。 フォローアップは、3か月、6か月、12か月、および24か月ですべてのグループに対して行われ、成功の結果測定として指定された臨床およびX線撮影基準を記録します。
予想された結果:
MIH のさまざまな低侵襲修復治療の間に違いはないと予想されます。すなわち、SMART 後に SSC を使用して歯を修復する (SDF および HVGIC)、SDF 治療のみ、または ART (HVGIC のみ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の MIH 指数 (2a、2b、3、4a、4b) の MIH を有する永久臼歯で、齲蝕 (ICDAS 3 または 4) または萌出後の崩壊の影響を受けている。
- 修復可能な歯
- 臨床的/X線写真的徴候がなく、不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の症状がないMIHの永久大臼歯。
- 齲蝕病変と歯髄の間の象牙質のレントゲン写真上の明瞭な帯。
除外基準:
- 医学的に危険にさらされた患者。
- 次のインデックス (1、2c、4c、0、1) を持つ MIH の永久臼歯。
- したがって、重度の萌出後の崩壊を伴う MIH を伴う永久臼歯は、修復不可能です。
- 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の臨床的/放射線学的徴候および症状を伴うMIHを伴う永久臼歯。
- 齲蝕病変と歯髄の間にレントゲン写真で象牙質の明確な帯はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1: SDF、HVGIC & SSC
銀ジアミンフッ化物(SDF)は、最初の訪問で臨床的に適用されます。
1週間の虫歯停止後、高粘度グラスアイオノマー(HVGIC)とステンレススチールクラウン(SSC)で歯を修復します。
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ジアミンフッ化銀
高粘度グラスアイオノマー修復
ステンレス製クラウン
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アクティブコンパレータ:グループ 3: HVGIC & SSC
歯は、非外傷性修復治療 (ART 法) と同様の方法で修復され、高粘度グラス アイオノマー (HVGIC) とステンレス スチール クラウン (SSC) で修復されます。
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高粘度グラスアイオノマー修復
ステンレス製クラウン
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アクティブコンパレータ:グループ 2: 自衛隊 & SSC
銀ジアミンフッ化物(SDF)は、最初の訪問で臨床的に適用されます。
1週間の齲蝕停止後、歯はSSCのみで修復されます。
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ジアミンフッ化銀
ステンレス製クラウン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な復元
時間枠:1年後
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SSC は臨床的に無傷 (穿孔されていない)、保持されている (失われていない)、適切に咬合しており、歯肉の炎症がない
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1年後
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臨床的に機能的な歯
時間枠:1年後
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歯には、痛み、可動性、打診に対する圧痛の症状があってはなりません
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1年後
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放射線学的に健康な根尖周囲領域
時間枠:1年後
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X線写真に根尖病変の徴候がない
|
1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 623-2021
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