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臼歯切歯低石灰化欠損症の影響を受けた永久臼歯の低侵襲治療

2025年5月14日 更新者:King Abdullah University Hospital

臼歯切歯低石灰化欠損症の影響を受けた永久臼歯に対する低侵襲治療の結果:無作為化臨床試験

この前向き無作為化臨床試験では、24 か月以上にわたって MIH に冒された永久第一大臼歯に対する 3 つの低侵襲治療プロトコルの臨床的および X 線写真の成功を比較することを目的としています。 ヨルダン科学技術大学 (JUST) の大学院クリニックでは、MIH を有する 6 ~ 16 歳の合計 135 人の子供/大臼歯 (グループあたり N = 45) が募集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 大臼歯切歯低石灰化 (MIH) という用語は、影響を受けた切歯に頻繁に関連する 1 ~ 4 本の第一永久大臼歯 (FPM) のエナメル質の境界が明確な定性的な欠陥として現れる全身起源の低石灰化として定義されます。 MIH の影響を受けた大臼歯の修復治療として低侵襲技術を使用することに関する臨床研究はありません。

目的: この臨床試験の目的は、MIH の影響を受けた永久第一大臼歯に対する 3 つの低侵襲治療プロトコルの 24 か月間の臨床的成功と X 線撮影による成功を比較することです。

方法: 6 歳から 16 歳までの MIH の合計 135 人の子供/大臼歯 (グループあたり N=45) が、JUST の大学院クリニックでのこの前向き無作為化臨床試験のために募集されます。 臨床検査とレントゲン検査が行われます。 参加者は、3 つの治療法のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。グループ 1 および 2 の場合、ガーゼで歯を清掃した後、最初の来院時に 3 分間コットンロール分離を使用して、フッ化ジアミン銀 (SDF) を臨床的に適用します。 1週間後、齲蝕病変は、2つの基準を使用して齲蝕停止の徴候について検査されます: 色がより暗い黒色に変化し、柔らかい質感ではなく病変の硬さが増加すること (掘削機を使用して評価)。基準が満たされている場合、歯はグループ 1 では高粘度グラス アイオノマー (HVGIC) とステンレス スチール クラウン (SSC) で修復するか、グループ 2 では SCC のみで修復します。満たされない場合、齲蝕病変はまだ活動的であると見なされ、SDF の再適用が行われます。 HVGIC および SCC で歯を修復する前に行われます。 グループ 3 では、非外傷性修復治療 (ART 法) と同様の方法で歯を修復し、HVGIC および SCC で修復します。 フォローアップは、3か月、6か月、12か月、および24か月ですべてのグループに対して行われ、成功の結果測定として指定された臨床およびX線撮影基準を記録します。

予想された結果:

MIH のさまざまな低侵襲修復治療の間に違いはないと予想されます。すなわち、SMART 後に SSC を使用して歯を修復する (SDF および HVGIC)、SDF 治療のみ、または ART (HVGIC のみ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以下の MIH 指数 (2a、2b、3、4a、4b) の MIH を有する永久臼歯で、齲蝕 (ICDAS 3 または 4) または萌出後の崩壊の影響を受けている。
  • 修復可能な歯
  • 臨床的/X線写真的徴候がなく、不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の症状がないMIHの永久大臼歯。
  • 齲蝕病変と歯髄の間の象牙質のレントゲン写真上の明瞭な帯。

除外基準:

  • 医学的に危険にさらされた患者。
  • 次のインデックス (1、2c、4c、0、1) を持つ MIH の永久臼歯。
  • したがって、重度の萌出後の崩壊を伴う MIH を伴う永久臼歯は、修復不可能です。
  • 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の臨床的/放射線学的徴候および症状を伴うMIHを伴う永久臼歯。
  • 齲蝕病変と歯髄の間にレントゲン写真で象牙質の明確な帯はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: SDF、HVGIC & SSC
銀ジアミンフッ化物(SDF)は、最初の訪問で臨床的に適用されます。 1週間の虫歯停止後、高粘度グラスアイオノマー(HVGIC)とステンレススチールクラウン(SSC)で歯を修復します。
ジアミンフッ化銀
高粘度グラスアイオノマー修復
ステンレス製クラウン
アクティブコンパレータ:グループ 3: HVGIC & SSC
歯は、非外傷性修復治療 (ART 法) と同様の方法で修復され、高粘度グラス アイオノマー (HVGIC) とステンレス スチール クラウン (SSC) で修復されます。
高粘度グラスアイオノマー修復
ステンレス製クラウン
アクティブコンパレータ:グループ 2: 自衛隊 & SSC
銀ジアミンフッ化物(SDF)は、最初の訪問で臨床的に適用されます。 1週間の齲蝕停止後、歯はSSCのみで修復されます。
ジアミンフッ化銀
ステンレス製クラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な復元
時間枠:1年後
SSC は臨床的に無傷 (穿孔されていない)、保持されている (失われていない)、適切に咬合しており、歯肉の炎症がない
1年後
臨床的に機能的な歯
時間枠:1年後
歯には、痛み、可動性、打診に対する圧痛の症状があってはなりません
1年後
放射線学的に健康な根尖周囲領域
時間枠:1年後
X線写真に根尖病変の徴候がない
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ola B. Al-Batayneh、Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月17日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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