Tratamento minimamente invasivo para molares permanentes afetados com defeitos de hipomineralização molar-incisivo
Resultado do tratamento minimamente invasivo para molares permanentes afetados com defeitos de hipomineralização molar-incisivo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O termo hipomineralização molar-incisivo (HMI) é definido como 'hipomineralização de origem sistêmica, apresentando-se como defeitos qualitativos demarcados do esmalte de um a quatro primeiros molares permanentes (FPMs) frequentemente associados a incisivos afetados. Não há estudos clínicos sobre o uso de técnicas minimamente invasivas como tratamentos restauradores para molares afetados por MIH.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é comparar o sucesso clínico e radiográfico de 3 protocolos de tratamento minimamente invasivos em primeiros molares permanentes afetados com MIH ao longo de 24 meses.
Métodos: Um total de 135 crianças/dentes molares (N=45 por grupo) entre as idades de 6-16 anos com MIH serão recrutadas para este ensaio clínico prospectivo randomizado nas clínicas de pós-graduação da JUST. Serão realizados exames clínico e radiográfico. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das três modalidades de tratamento: Para os grupos 1 e 2, diamina fluoreto de prata (SDF) será aplicado clinicamente usando isolamento com rolo de algodão na primeira visita por três minutos após a limpeza do dente com gaze. Após 1 semana, a lesão de cárie será examinada quanto a sinais de parada de cárie usando dois critérios: a cor ficando preta mais escura e dureza aumentada da lesão em vez de textura macia (avaliada com uma escavadeira), se os critérios forem atendidos, o dente será ser restaurado com ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) e coroa de aço inoxidável (SSC) para o grupo 1, ou apenas com um SCC para o grupo 2. Se não for atendido, a lesão de cárie será considerada ainda ativa e uma reaplicação de SDF será feito antes de restaurar o dente com HVGIC e SCC. No grupo 3, o dente será restaurado de forma semelhante ao tratamento restaurador atraumático (técnica ART) e restaurado com HVGIC e SCC. O acompanhamento será feito para todos os grupos em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses para registrar critérios clínicos e radiográficos especificados como medidas de resultado de sucesso.
Resultados esperados:
Espera-se que não haja diferença entre diferentes tratamentos restauradores minimamente invasivos para MIH; ou seja, restaurando dentes usando um SSC após SMART (SDF e HVGIC), tratamento SDF sozinho ou ART (HVGIC sozinho).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares permanentes com MIH com os seguintes índices de MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) afetados por cárie (ICDAS 3 ou 4) ou ruptura pós-eruptiva.
- Dentes restauráveis
- Molares permanentes com MIH sem sinais clínicos/radiográficos e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Faixa clara de dentina radiograficamente entre a lesão cariosa e a polpa.
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Molares permanentes com MIH com os seguintes índices (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Molares permanentes com MIH com ruptura pós-eruptiva severa, portanto, irrecuperáveis.
- Molares permanentes com MIH com sinais clínicos/radiográficos e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Nenhuma faixa clara de dentina radiograficamente entre a lesão cariosa e a polpa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: SDF, HVGIC e SSC
Diamina fluoreto de prata (SDF) será aplicado clinicamente na primeira visita.
Após 1 semana de parada da cárie, o dente será restaurado com ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) e coroa de aço inoxidável (SSC).
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Fluoreto de diamina de prata
Restauração de ionômero de vidro de alta viscosidade
Coroa de aço inoxidável
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Comparador Ativo: Grupo 3: HVGIC & SSC
O dente será restaurado de forma semelhante ao tratamento restaurador atraumático (técnica ART) e restaurado com ionômero de vidro de alta viscosidade (HVGIC) e coroa de aço inoxidável (SSC).
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Restauração de ionômero de vidro de alta viscosidade
Coroa de aço inoxidável
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Comparador Ativo: Grupo 2: SDF & SSC
Diamina fluoreto de prata (SDF) será aplicado clinicamente na primeira visita.
Após 1 semana de parada de cárie, o dente será restaurado apenas com um SSC.
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Fluoreto de diamina de prata
Coroa de aço inoxidável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração bem sucedida
Prazo: Após 1 ano
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O SSC está clinicamente intacto (não perfurado), retentivo (não perdido), em oclusão adequada, sem inflamação gengival
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Após 1 ano
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Dente funcional clinicamente
Prazo: Após 1 ano
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O dente não deve apresentar sintomas de dor, mobilidade ou sensibilidade à percussão
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Após 1 ano
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Região periapical saudável radiograficamente
Prazo: Após 1 ano
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Sem sinais de patologia periapical na radiografia
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Após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 623-2021
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