- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748067
Minimalt invasiv behandling for permanente molarer påvirket av molar-fortann-hypomineralisasjonsdefekter
Utfall av minimalt invasiv behandling for permanente molarer påvirket av molar-fortann-hypomineraliseringsdefekter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Begrepet molar-fortann-hypomineralisering (MIH) er definert som "hypomineralisering av systemisk opprinnelse, som viser seg som avgrensede, kvalitative defekter av emalje av en til fire første permanente molarer (FPM) som ofte er forbundet med berørte fortenner. Det er ingen kliniske studier på bruk av minimalt invasive teknikker som gjenopprettende behandlinger for molarer påvirket av MIH.
Mål: Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første molarer påvirket av MIH over 24 måneder.
Metoder: Totalt 135 barn/molartenner (N=45 per gruppe) mellom 6-16 år med MIH vil bli rekruttert til denne prospektive randomiserte kliniske studien i postgraduate klinikkene ved JUST. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de tre behandlingsmodalitetene: For gruppe 1 og 2 vil sølvdiaminfluorid (SDF) bli påført klinisk ved bruk av bomullsrullisolering ved første besøk i tre minutter etter rengjøring av tannen med gasbind. Etter 1 uke vil karieslesjonen bli undersøkt for tegn på kariesstans ved å bruke to kriterier: fargen blir mørkere svart og økt hardhet av lesjonen i stedet for myk tekstur (vurderes ved hjelp av gravemaskin), hvis kriteriene er oppfylt vil tannen gjenopprettes med høyviskositet glassionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC) for gruppe 1, eller bare med en SCC for gruppe 2. Hvis den ikke er oppfylt, vil karieslesjonen antas å være fortsatt aktiv, og en ny påføring av SDF vil bli gjort før gjenoppretting av tannen med HVGIC og SCC. I gruppe 3 vil tannen bli gjenopprettet på lignende måte som atraumatisk gjenopprettende behandling (ART-teknikk) og gjenopprettet med HVGIC og en SCC. Oppfølging vil bli gjort for alle grupper etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for å registrere spesifiserte kliniske og radiografiske kriterier som resultatmål for suksess.
Forventede resultater:
Det forventes at det ikke vil være noen forskjell mellom ulike minimalt invasive restorative behandlinger for MIH; nemlig gjenoppretting av tenner ved hjelp av en SSC etter SMART (SDF og HVGIC), SDF-behandling alene eller ART (HVGIC alene).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ola B. Al-Batayneh
- Telefonnummer: 027201000
- E-post: olabt@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ola B. Al-Batayneh
- Telefonnummer: 027201000
- E-post: olabt@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanente molarer med MIH med følgende MIH-indekser (2a, 2b, 3, 4a, 4b) påvirket av karies (ICDAS 3 eller 4) eller post eruptivt sammenbrudd.
- Restaurerbare tenner
- Permanente molarer med MIH uten kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpal nekrose.
- Tydelig bånd av dentin radiografisk mellom karieslesjonen og pulpa.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Permanente molarer med MIH med følgende indekser (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Permanente molarer med MIH med alvorlig posteruptivt sammenbrudd, derfor uopprettelig.
- Permanente molarer med MIH med kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpalnekrose.
- Ingen tydelig bånd av dentin radiografisk mellom karieslesjonen og pulpa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil bli brukt klinisk i det første besøket.
Etter 1 uke med kariesstans vil tannen bli gjenopprettet med en høyviskositets glassionomer (HVGIC) og en krone av rustfritt stål (SSC).
|
Sølv diaminfluorid
Høyviskositet glassionomer restaurering
Krone i rustfritt stål
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Tannen vil bli gjenopprettet på samme måte som atraumatisk gjenopprettende behandling (ART-teknikk) og gjenopprettet med en høyviskositets glassionomer (HVGIC) og en krone av rustfritt stål (SSC).
|
Høyviskositet glassionomer restaurering
Krone i rustfritt stål
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil bli brukt klinisk i det første besøket.
Etter 1 uke med kariesstans vil tannen kun gjenopprettes med en SSC.
|
Sølv diaminfluorid
Krone i rustfritt stål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket restaurering
Tidsramme: Etter 1 år
|
SSC er klinisk intakt (ikke perforert), retentiv (ikke tapt), i riktig okklusjon, uten gingivalbetennelse
|
Etter 1 år
|
Funksjonell tann klinisk
Tidsramme: Etter 1 år
|
Tann skal ikke ha symptomer på smerte, bevegelighet eller ømhet til perkusjon
|
Etter 1 år
|
Sunn periapikal region radiografisk
Tidsramme: Etter 1 år
|
Ingen tegn til periapikal patologi på røntgenbilde
|
Etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 623-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på SDF
-
The University of Hong KongFullførtKaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtTannkaries | Molar fortennshypomineraliseringTyrkia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Third Military Medical UniversityFullførtMikrosirkulasjonsdeteksjon hos diabetespasienterKina
-
Medical Centre LeeuwardenFullførtHjertestansNederland
-
Mercy ResearchFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MikrosirkulasjonForente stater
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)FullførtKaries i tidlig barndomEgypt
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtTannkaries | Ubehag hos barnEgypt
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtSjokk | Intensiven | MikrosirkulasjonTyskland
-
The University of Hong KongRekruttering