Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv behandling for permanente molarer påvirket av molar-fortann-hypomineralisasjonsdefekter

5. mars 2023 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Utfall av minimalt invasiv behandling for permanente molarer påvirket av molar-fortann-hypomineraliseringsdefekter: en randomisert klinisk studie

I denne prospektive randomiserte kliniske studien er målet å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første molarer påvirket med MIH over 24 måneder. Totalt 135 barn/molartenner (N=45 per gruppe) mellom 6-16 år med MIH vil bli rekruttert ved post-graduate klinikkene ved Jordan University of Science and Technology (JUST).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Begrepet molar-fortann-hypomineralisering (MIH) er definert som "hypomineralisering av systemisk opprinnelse, som viser seg som avgrensede, kvalitative defekter av emalje av en til fire første permanente molarer (FPM) som ofte er forbundet med berørte fortenner. Det er ingen kliniske studier på bruk av minimalt invasive teknikker som gjenopprettende behandlinger for molarer påvirket av MIH.

Mål: Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første molarer påvirket av MIH over 24 måneder.

Metoder: Totalt 135 barn/molartenner (N=45 per gruppe) mellom 6-16 år med MIH vil bli rekruttert til denne prospektive randomiserte kliniske studien i postgraduate klinikkene ved JUST. Det vil bli utført klinisk og røntgenundersøkelse. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de tre behandlingsmodalitetene: For gruppe 1 og 2 vil sølvdiaminfluorid (SDF) bli påført klinisk ved bruk av bomullsrullisolering ved første besøk i tre minutter etter rengjøring av tannen med gasbind. Etter 1 uke vil karieslesjonen bli undersøkt for tegn på kariesstans ved å bruke to kriterier: fargen blir mørkere svart og økt hardhet av lesjonen i stedet for myk tekstur (vurderes ved hjelp av gravemaskin), hvis kriteriene er oppfylt vil tannen gjenopprettes med høyviskositet glassionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC) for gruppe 1, eller bare med en SCC for gruppe 2. Hvis den ikke er oppfylt, vil karieslesjonen antas å være fortsatt aktiv, og en ny påføring av SDF vil bli gjort før gjenoppretting av tannen med HVGIC og SCC. I gruppe 3 vil tannen bli gjenopprettet på lignende måte som atraumatisk gjenopprettende behandling (ART-teknikk) og gjenopprettet med HVGIC og en SCC. Oppfølging vil bli gjort for alle grupper etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for å registrere spesifiserte kliniske og radiografiske kriterier som resultatmål for suksess.

Forventede resultater:

Det forventes at det ikke vil være noen forskjell mellom ulike minimalt invasive restorative behandlinger for MIH; nemlig gjenoppretting av tenner ved hjelp av en SSC etter SMART (SDF og HVGIC), SDF-behandling alene eller ART (HVGIC alene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Permanente molarer med MIH med følgende MIH-indekser (2a, 2b, 3, 4a, 4b) påvirket av karies (ICDAS 3 eller 4) eller post eruptivt sammenbrudd.
  • Restaurerbare tenner
  • Permanente molarer med MIH uten kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpal nekrose.
  • Tydelig bånd av dentin radiografisk mellom karieslesjonen og pulpa.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Permanente molarer med MIH med følgende indekser (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Permanente molarer med MIH med alvorlig posteruptivt sammenbrudd, derfor uopprettelig.
  • Permanente molarer med MIH med kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpalnekrose.
  • Ingen tydelig bånd av dentin radiografisk mellom karieslesjonen og pulpa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil bli brukt klinisk i det første besøket. Etter 1 uke med kariesstans vil tannen bli gjenopprettet med en høyviskositets glassionomer (HVGIC) og en krone av rustfritt stål (SSC).
Sølv diaminfluorid
Høyviskositet glassionomer restaurering
Krone i rustfritt stål
Aktiv komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Tannen vil bli gjenopprettet på samme måte som atraumatisk gjenopprettende behandling (ART-teknikk) og gjenopprettet med en høyviskositets glassionomer (HVGIC) og en krone av rustfritt stål (SSC).
Høyviskositet glassionomer restaurering
Krone i rustfritt stål
Aktiv komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil bli brukt klinisk i det første besøket. Etter 1 uke med kariesstans vil tannen kun gjenopprettes med en SSC.
Sølv diaminfluorid
Krone i rustfritt stål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket restaurering
Tidsramme: Etter 1 år
SSC er klinisk intakt (ikke perforert), retentiv (ikke tapt), i riktig okklusjon, uten gingivalbetennelse
Etter 1 år
Funksjonell tann klinisk
Tidsramme: Etter 1 år
Tann skal ikke ha symptomer på smerte, bevegelighet eller ømhet til perkusjon
Etter 1 år
Sunn periapikal region radiografisk
Tidsramme: Etter 1 år
Ingen tegn til periapikal patologi på røntgenbilde
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på SDF

3
Abonnere