Minimaaliinvasiivinen hoito poskietuhampaan hypomineralisaatiovaurioista kärsiville pysyville poskihampaille
Minimaalisesti invasiivisen hoidon tulos pysyville poskihampaille, joissa on poskietuhampaiden hypomineralisaatiovaurioita: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Termi poskietuhampaan hypomineralisaatio (MIH) määritellään "systeemistä alkuperää olevaksi hypomineralisaatioksi, joka ilmenee yhdestä neljään ensimmäisen pysyvän poskihampaan (FPM) rajattuina, laadullisina kiilteen vaurioina, jotka liittyvät usein vahingoittuneisiin etuhampaisiin. Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden käytöstä MIH:n saamien poskihammasten korjaavana hoitona.
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen minimaalisesti invasiivisen hoitoprotokollan kliinistä ja radiografista menestystä pysyvillä ensimmäisillä poskihampailla, joilla on MIH-oireyhtymä 24 kuukauden aikana.
Menetelmät: Yhteensä 135 lasta/poskihampaita (N=45 per ryhmä) iältään 6–16-vuotiaita, joilla on MIH, rekrytoidaan tähän mahdolliseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen JUSTin jatko-klinikoilla. Tehdään kliiniset ja röntgentutkimukset. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitomuodosta: Ryhmille 1 ja 2 hopeadiamiinifluoridia (SDF) levitetään kliinisesti käyttämällä puuvillarullaeristystä ensimmäisellä käynnillä kolmen minuutin ajan hampaan puhdistuksen jälkeen sideharsolla. Viikon kuluttua kariesleesio tutkitaan karieksen pysähtymisen merkkien varalta kahdella kriteerillä: värin muuttuminen tummemmaksi mustaksi ja leesion lisääntynyt kovuus pehmeän rakenteen sijaan (arvioituna kaivinkoneella), jos kriteerit täyttyvät, hammas muuttuu ennallistaa korkeaviskositeettisella lasi-ionomeerillä (HVGIC) ja ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla (SSC) ryhmässä 1 tai vain SCC:llä ryhmässä 2. Jos ei täyty, kariesleesion oletetaan olevan edelleen aktiivinen ja SDF:ää käytetään uudelleen. tehdään ennen hampaan palauttamista HVGIC:llä ja SCC:llä. Ryhmässä 3 hammas palautetaan samalla tavalla kuin atraumaattinen korjaava hoito (ART-tekniikka) ja palautetaan HVGIC:llä ja SCC:llä. Kaikille ryhmille tehdään seurantaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, jotta voidaan kirjata tietyt kliiniset ja radiografiset kriteerit onnistumisen mittareiksi.
Odotetut tulokset:
On odotettavissa, että erilaisten minimaalisesti invasiivisten korjaavien MIH-hoitojen välillä ei ole eroa; nimittäin hampaiden palauttaminen SSC:llä SMART- (SDF ja HVGIC), pelkän SDF-hoidon tai ART:n (pelkästään HVGIC) jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvät poskihampaat, joilla on seuraavat MIH-indeksit (2a, 2b, 3, 4a, 4b) ja joihin on vaikuttanut karies (ICDAS 3 tai 4) tai eruption jälkeinen hajoaminen.
- Palautettavat hampaat
- Pysyvät poskihampaat, joissa on MIH ilman kliinisiä/radiografisia merkkejä ja oireita palautumattomasta pulpiitista tai pulpalnekroosista.
- Kirkas dentiinivyöhyke radiografisesti kariesleesion ja pulpan välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Pysyvät poskihampaat MIH:lla seuraavilla indekseillä (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Pysyvät poskihampaat, joilla on MIH ja joilla on vakava eruption jälkeinen hajoaminen, joten niitä ei voida palauttaa.
- Pysyvät poskihampaat, joilla on MIH ja joilla on kliinisiä/radiografisia merkkejä ja oireita palautumattomasta pulpiitista tai pulpalnekroosista.
- Ei selkeää dentiinijuovaa radiografisesti kariesleesion ja pulpan välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: SDF, HVGIC & SSC
Hopeadiamiinifluoridia (SDF) levitetään kliinisesti ensimmäisellä käynnillä.
1 viikon kariespysähdyksen jälkeen hammas palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerillä (HVGIC) ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) avulla.
|
Hopeadiamiinifluoridi
Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerien restaurointi
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: HVGIC & SSC
Hammas palautetaan samalla tavalla kuin atraumaattinen korjaava hoito (ART-tekniikka) ja palautetaan korkeaviskositeettisella lasi-ionomeerilla (HVGIC) ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) avulla.
|
Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeerien restaurointi
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: SDF & SSC
Hopeadiamiinifluoridia (SDF) levitetään kliinisesti ensimmäisellä käynnillä.
Viikon karieksen pysäyttämisen jälkeen hammas palautetaan vain SSC:llä.
|
Hopeadiamiinifluoridi
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kunnostus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
SSC on kliinisesti ehjä (ei rei'itetty), retentiivinen (ei kadonnut), asianmukaisessa okkluusiossa, ei ientulehdusta
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Toimiva hammas kliinisesti
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Hampaassa ei saa olla kipua, liikkuvuutta tai arkuutta lyömäsoittimille
|
1 vuoden jälkeen
|
|
Terve periapikaalinen alue röntgenkuvassa
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Röntgenkuvassa ei merkkejä periapikaalisesta patologiasta
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 623-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Poskien etuhampaiden hypomineralisaatio
-
Varazdin General HospitalClinical Hospital Centre ZagrebValmisVaikutetut hampaat | MolarKroatia
Kliiniset tutkimukset SDF
-
The University of Hong KongValmisVarhaislapsuuden kariesHong Kong
-
Hacettepe UniversityValmisHampaiden karies | Poskien etuhampaiden hypomineralisaatioTurkki
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Third Military Medical UniversityValmisMikroverenkierron havaitseminen diabeetikoillaKiina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmis
-
Mercy ResearchValmisSeptinen shokki | Vaikea sepsis | MikroverenkiertoYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiVarhaislapsuuden kariesKiina
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisHampaiden karies | Lapsen epämukavuusEgypti
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)ValmisVarhaislapsuuden kariesEgypti
-
The University of Hong KongRekrytointiDentiinin yliherkkyysKiina