- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748067
어금니-절치 저광물화 결함이 있는 영구 어금니에 대한 최소 침습적 치료
어금니-절치 저광물화 결함이 있는 영구 어금니에 대한 최소 침습적 치료의 결과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 어금니-절치 저광물화(Milar-incisor hypomineralization, MIH)라는 용어는 종종 영향을 받는 앞니와 관련된 1~4개의 제1 영구 대구치(FPM)의 법랑질의 경계가 있는 질적 결함으로 나타나는 '전신 기원의 저광물화'로 정의됩니다. MIH의 영향을 받은 어금니에 대한 수복 치료로서 최소 침습 기술 사용에 대한 임상 연구는 없습니다.
목적: 이 임상 시험의 목적은 24개월 동안 MIH에 영향을 받은 영구 제1대구치에 대한 3가지 최소 침습 치료 프로토콜의 임상적 및 방사선학적 성공을 비교하는 것입니다.
방법: MIH가 있는 6-16세 사이의 총 135명의 어린이/어금니(그룹당 N=45)가 JUST의 대학원 클리닉에서 이 전향적 무작위 임상 시험을 위해 모집됩니다. 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다. 참가자는 세 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1과 2의 경우 첫 방문 시 거즈로 치아를 닦은 후 3분 동안 면봉 분리를 사용하여 은 디아민 플루오라이드(SDF)를 임상적으로 적용합니다. 1주일 후, 우식 병변은 두 가지 기준을 사용하여 우식 정지 징후에 대해 검사됩니다: 색이 더 검게 변하고 병변의 경도가 부드러운 질감(굴착기를 사용하여 평가)보다 증가합니다. 기준이 충족되면 치아는 그룹 1의 경우 고점도 유리 이오노머(HVGIC) 및 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 복원하거나 그룹 2의 경우 SCC만으로 복원해야 합니다. HVGIC 및 SCC로 치아를 복원하기 전에 수행됩니다. 그룹 3에서 치아는 무외상성 수복 치료(ART 기술)와 유사한 방식으로 수복되고 HVGIC 및 SCC로 수복됩니다. 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 모든 그룹에 대해 후속 조치를 수행하여 성공의 결과 척도로서 지정된 임상 및 방사선학적 기준을 기록합니다.
예상 결과:
MIH에 대한 서로 다른 최소 침습 회복 치료 사이에 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 즉, SMART(SDF 및 HVGIC), SDF 단독 치료 또는 ART(HVGIC 단독) 후 SSC를 사용하여 치아를 복원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid, 요르단, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 MIH 지수(2a, 2b, 3, 4a, 4b)가 우식(ICDAS 3 또는 4)의 영향을 받거나 맹출 후 파괴되는 MIH를 가진 영구 대구치.
- 복원 가능한 치아
- 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 임상/방사선학적 징후 및 증상이 없는 MIH가 있는 영구 대구치.
- 우식 병변과 치수 사이의 상아질 띠가 방사선학적으로 깨끗합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자.
- 다음 지수(1, 2c, 4c, 0, 1)를 가진 MIH가 있는 영구 대구치.
- 맹출 후 심각한 손상을 동반한 MIH가 있는 영구 대구치는 따라서 수복할 수 없습니다.
- 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 임상/방사선학적 징후 및 증상이 있는 MIH가 있는 영구 대구치.
- 우식 병변과 치수 사이에 방사선학적으로 명확한 상아질 밴드가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: SDF, HVGIC & SSC
SDF(Silver diamine fluoride)는 첫 번째 방문에서 임상적으로 적용될 것입니다.
충치 정지 1주일 후 치아는 고점도 글라스 아이오노머(HVGIC)와 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 수복됩니다.
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은 디아민 플루오라이드
고점도 글라스 아이오노머 수복물
스테인레스 스틸 크라운
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활성 비교기: 그룹 3: HVGIC 및 SSC
치아는 무외상성 수복 치료(ART 기술)와 유사한 방식으로 수복되며 고점도 유리 이오노머(HVGIC) 및 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 수복됩니다.
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고점도 글라스 아이오노머 수복물
스테인레스 스틸 크라운
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활성 비교기: 그룹 2: SDF 및 SSC
SDF(Silver diamine fluoride)는 첫 번째 방문에서 임상적으로 적용될 것입니다.
충치 정지 1주일 후 치아는 SSC만으로 수복됩니다.
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은 디아민 플루오라이드
스테인레스 스틸 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 복원
기간: 1년 후
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SSC는 치은 염증 없이 임상적으로 온전하고(천공되지 않음) 유지력이 있으며(소실되지 않음) 적절하게 교합되어 있습니다.
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1년 후
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기능성 치아 임상
기간: 1년 후
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치아는 통증, 운동성 또는 타진에 대한 압통의 증상이 없어야 합니다.
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1년 후
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방사선학적으로 건강한 치근단 주변부
기간: 1년 후
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방사선 사진에서 치근단 병리의 징후 없음
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 623-2021
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