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어금니-절치 저광물화 결함이 있는 영구 어금니에 대한 최소 침습적 치료

2025년 5월 14일 업데이트: King Abdullah University Hospital

어금니-절치 저광물화 결함이 있는 영구 어금니에 대한 최소 침습적 치료의 결과: 무작위 임상 시험

이 전향적 무작위 임상 시험에서 24개월 동안 MIH의 영향을 받은 영구 제1대구치에 대한 3가지 최소 침습 치료 프로토콜의 임상 및 방사선학적 성공을 비교하는 것이 목표입니다. MIH가 있는 6-16세 사이의 총 135명의 어린이/어금니(그룹당 N=45)가 Jordan University of Science and Technology(JUST)의 대학원 클리닉에서 모집됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 어금니-절치 저광물화(Milar-incisor hypomineralization, MIH)라는 용어는 종종 영향을 받는 앞니와 관련된 1~4개의 제1 영구 대구치(FPM)의 법랑질의 경계가 있는 질적 결함으로 나타나는 '전신 기원의 저광물화'로 정의됩니다. MIH의 영향을 받은 어금니에 대한 수복 치료로서 최소 침습 기술 사용에 대한 임상 연구는 없습니다.

목적: 이 임상 시험의 목적은 24개월 동안 MIH에 영향을 받은 영구 제1대구치에 대한 3가지 최소 침습 치료 프로토콜의 임상적 및 방사선학적 성공을 비교하는 것입니다.

방법: MIH가 있는 6-16세 사이의 총 135명의 어린이/어금니(그룹당 N=45)가 JUST의 대학원 클리닉에서 이 전향적 무작위 임상 시험을 위해 모집됩니다. 임상 및 방사선 검사가 수행됩니다. 참가자는 세 가지 치료 양식 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1과 2의 경우 첫 방문 시 거즈로 치아를 닦은 후 3분 동안 면봉 분리를 사용하여 은 디아민 플루오라이드(SDF)를 임상적으로 적용합니다. 1주일 후, 우식 병변은 두 가지 기준을 사용하여 우식 정지 징후에 대해 검사됩니다: 색이 더 검게 변하고 병변의 경도가 부드러운 질감(굴착기를 사용하여 평가)보다 증가합니다. 기준이 충족되면 치아는 그룹 1의 경우 고점도 유리 이오노머(HVGIC) 및 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 복원하거나 그룹 2의 경우 SCC만으로 복원해야 합니다. HVGIC 및 SCC로 치아를 복원하기 전에 수행됩니다. 그룹 3에서 치아는 무외상성 수복 치료(ART 기술)와 유사한 방식으로 수복되고 HVGIC 및 SCC로 수복됩니다. 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 모든 그룹에 대해 후속 조치를 수행하여 성공의 결과 척도로서 지정된 임상 및 방사선학적 기준을 기록합니다.

예상 결과:

MIH에 대한 서로 다른 최소 침습 회복 치료 사이에 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 즉, SMART(SDF 및 HVGIC), SDF 단독 치료 또는 ART(HVGIC 단독) 후 SSC를 사용하여 치아를 복원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Irbid, 요르단, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 다음 MIH 지수(2a, 2b, 3, 4a, 4b)가 우식(ICDAS 3 또는 4)의 영향을 받거나 맹출 후 파괴되는 MIH를 가진 영구 대구치.
  • 복원 가능한 치아
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 임상/방사선학적 징후 및 증상이 없는 MIH가 있는 영구 대구치.
  • 우식 병변과 치수 사이의 상아질 띠가 방사선학적으로 깨끗합니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자.
  • 다음 지수(1, 2c, 4c, 0, 1)를 가진 MIH가 있는 영구 대구치.
  • 맹출 후 심각한 손상을 동반한 MIH가 있는 영구 대구치는 따라서 수복할 수 없습니다.
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사의 임상/방사선학적 징후 및 증상이 있는 MIH가 있는 영구 대구치.
  • 우식 병변과 치수 사이에 방사선학적으로 명확한 상아질 밴드가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: SDF, HVGIC & SSC
SDF(Silver diamine fluoride)는 첫 번째 방문에서 임상적으로 적용될 것입니다. 충치 정지 1주일 후 치아는 고점도 글라스 아이오노머(HVGIC)와 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 수복됩니다.
은 디아민 플루오라이드
고점도 글라스 아이오노머 수복물
스테인레스 스틸 크라운
활성 비교기: 그룹 3: HVGIC 및 SSC
치아는 무외상성 수복 치료(ART 기술)와 유사한 방식으로 수복되며 고점도 유리 이오노머(HVGIC) 및 스테인리스 스틸 크라운(SSC)으로 수복됩니다.
고점도 글라스 아이오노머 수복물
스테인레스 스틸 크라운
활성 비교기: 그룹 2: SDF 및 SSC
SDF(Silver diamine fluoride)는 첫 번째 방문에서 임상적으로 적용될 것입니다. 충치 정지 1주일 후 치아는 SSC만으로 수복됩니다.
은 디아민 플루오라이드
스테인레스 스틸 크라운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 복원
기간: 1년 후
SSC는 치은 염증 없이 임상적으로 온전하고(천공되지 않음) 유지력이 있으며(소실되지 않음) 적절하게 교합되어 있습니다.
1년 후
기능성 치아 임상
기간: 1년 후
치아는 통증, 운동성 또는 타진에 대한 압통의 증상이 없어야 합니다.
1년 후
방사선학적으로 건강한 치근단 주변부
기간: 1년 후
방사선 사진에서 치근단 병리의 징후 없음
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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