Małoinwazyjne leczenie zębów trzonowych stałych z wadami hipomineralizacji zębów trzonowo-siecznych
Wyniki małoinwazyjnego leczenia zębów trzonowych stałych z wadami hipomineralizacji trzonowców i siekaczy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Termin hipomineralizacja trzonowo-siekacza (MIH) jest definiowana jako „hipomineralizacja pochodzenia ogólnoustrojowego, objawiająca się odgraniczonymi, jakościowymi defektami szkliwa od jednego do czterech pierwszych stałych zębów trzonowych (FPM), często towarzyszącymi zajętym siekaczom. Nie ma badań klinicznych dotyczących stosowania technik minimalnie inwazyjnych jako leczenia odtwórczego zębów trzonowych dotkniętych MIH.
Cel: Celem tego badania klinicznego jest porównanie klinicznego i radiologicznego sukcesu 3 protokołów małoinwazyjnego leczenia na stałych pierwszych trzonowcach dotkniętych MIH w ciągu 24 miesięcy.
Metody: Łącznie 135 dzieci/zębów trzonowych (N=45 na grupę) w wieku 6-16 lat z MIH zostanie zrekrutowanych do tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego w klinikach podyplomowych JUST. Zostanie wykonane badanie kliniczne i radiologiczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod leczenia: W przypadku grup 1 i 2 podczas pierwszej wizyty przez trzy minuty po oczyszczeniu zęba gazikiem zostanie zastosowany klinicznie diaminofluorek srebra (SDF) za pomocą bawełnianej izolacji. Po 1 tygodniu zmiana próchnicza zostanie zbadana pod kątem oznak zahamowania próchnicy na podstawie dwóch kryteriów: ciemniejszej czerni koloru i zwiększonej twardości zmiany niż miękkiej tekstury (ocena za pomocą koparki), jeśli kryteria zostaną spełnione, ząb będzie być odbudowana za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości (HVGIC) i korony ze stali nierdzewnej (SSC) dla grupy 1 lub tylko za pomocą SCC dla grupy 2. Jeśli nie zostanie spełniony, zakłada się, że zmiana próchnicowa jest nadal aktywna i należy ponownie zastosować SDF zostanie wykonane przed odbudową zęba za pomocą HVGIC i SCC. W grupie 3 ząb zostanie odbudowany w sposób podobny do atraumatycznego leczenia odtwórczego (technika ART) i odbudowany za pomocą HVGIC i SCC. Obserwacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich grup po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach w celu zarejestrowania określonych kryteriów klinicznych i radiograficznych jako wyniku pomiaru sukcesu.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że nie będzie różnicy między różnymi małoinwazyjnymi zabiegami odtwórczymi MIH; mianowicie odbudowę zębów za pomocą SSC po leczeniu SMART (SDF i HVGIC), samym leczeniu SDF lub ART (tylko HVGIC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe zęby trzonowe z MIH o następujących wskaźnikach MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) dotknięte próchnicą (ICDAS 3 lub 4) lub rozpadem po wyrznięciu.
- Zęby do odbudowy
- Stałe zęby trzonowe z MIH bez klinicznych/radiologicznych objawów i objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Wyraźny pas zębiny radiograficznie między zmianą próchnicową a miazgą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Stałe zęby trzonowe z MIH o następujących indeksach (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Stałe zęby trzonowe z MIH z poważnym rozpadem po wyrznięciu, dlatego nie można ich odbudować.
- Stałe zęby trzonowe z MIH z klinicznymi/radiograficznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi.
- Brak wyraźnego pasma zębiny w badaniu radiograficznym między zmianą próchnicową a miazgą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: SDF, HVGIC i SSC
Diaminofluorek srebra (SDF) zostanie zastosowany klinicznie podczas pierwszej wizyty.
Po 1 tygodniu zahamowania próchnicy ząb zostanie odbudowany za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości (HVGIC) i korony ze stali nierdzewnej (SSC).
|
Diaminofluorek srebra
Odbudowa glasjonomerowa o wysokiej lepkości
Korona ze stali nierdzewnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: HVGIC i SSC
Ząb zostanie odbudowany w sposób podobny do atraumatycznego leczenia odtwórczego (technika ART) i odbudowany za pomocą glasjonomeru o wysokiej lepkości (HVGIC) i korony ze stali nierdzewnej (SSC).
|
Odbudowa glasjonomerowa o wysokiej lepkości
Korona ze stali nierdzewnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: SDF i SSC
Diaminofluorek srebra (SDF) zostanie zastosowany klinicznie podczas pierwszej wizyty.
Po 1 tygodniu powstrzymania próchnicy ząb zostanie odbudowany tylko za pomocą SSC.
|
Diaminofluorek srebra
Korona ze stali nierdzewnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna renowacja
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
SSC jest klinicznie nienaruszony (nieprzedziurawiony), retencyjny (nie utracony), prawidłowo okluzyjny, bez zapalenia dziąseł
|
Po 1 roku
|
|
Funkcjonalny ząb klinicznie
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Ząb nie powinien wykazywać objawów bólu, ruchomości ani wrażliwości na opukiwanie
|
Po 1 roku
|
|
Zdrowa okolica okołowierzchołkowa na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
Brak cech patologii okołowierzchołkowej na radiogramie
|
Po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 623-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .