- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748067
Minimalt invasiv behandling af permanente kindtænder, der er ramt af hypomineraliseringsdefekter i molar-fortænden
Resultat af minimalt invasiv behandling for permanente kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineraliseringsdefekter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Udtrykket molar-incisor hypomineralization (MIH) er defineret som 'hypomineralisation af systemisk oprindelse, der viser sig som afgrænsede, kvalitative defekter af emalje af en til fire første permanente molarer (FPM'er), der ofte er forbundet med angrebne fortænder. Der er ingen kliniske undersøgelser af brug af minimalt invasive teknikker som genoprettende behandlinger for kindtænder påvirket af MIH.
Formål: Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske og radiografiske succes for 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første kindtænder påvirket med MIH over 24 måneder.
Metoder: I alt 135 børn/molartænder (N=45 pr. gruppe) i alderen 6-16 år med MIH vil blive rekrutteret til dette prospektive randomiserede kliniske forsøg i post-graduate klinikkerne på JUST. Der vil blive foretaget klinisk og røntgenundersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af de tre behandlingsmodaliteter: For gruppe 1 og 2 vil sølvdiaminfluorid (SDF) blive påført klinisk ved brug af bomuldsrulleisolering ved det første besøg i tre minutter efter rensning af tanden med gaze. Efter 1 uge vil karieslæsionen blive undersøgt for tegn på cariesstop ud fra to kriterier: farven bliver mørkere sort og øget hårdhed af læsionen frem for blød tekstur (vurderet ved hjælp af en gravemaskine), hvis kriterierne er opfyldt, vil tanden genoprettes med højviskositets glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC) for gruppe 1, eller kun med en SCC for gruppe 2. Hvis den ikke opfyldes, antages den karieslæsion stadig at være aktiv, og en genanvendelse af SDF vil blive gjort før genoprettelse af tanden med HVGIC og SCC. I gruppe 3 vil tanden blive genoprettet på samme måde som atraumatisk genoprettende behandling (ART-teknik) og genoprettet med HVGIC og en SCC. Der vil blive fulgt op for alle grupper efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for at registrere specificerede kliniske og radiografiske kriterier som resultatmål for succes.
Forventede resultater:
Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel mellem forskellige minimalt invasive genoprettende behandlinger for MIH; nemlig genoprettelse af tænder ved hjælp af en SSC efter SMART (SDF og HVGIC), SDF-behandling alene eller ART (HVGIC alene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente kindtænder med MIH med følgende MIH-indeks (2a, 2b, 3, 4a, 4b) påvirket af caries (ICDAS 3 eller 4) eller posteruptivt sammenbrud.
- Genoprettelige tænder
- Permanente kindtænder med MIH uden kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose.
- Tydeligt bånd af dentin radiografisk mellem karieslæsionen og pulpa.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Permanente kindtænder med MIH med følgende indeks (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Permanente kindtænder med MIH med alvorlig posteruptivt nedbrydning derfor uoprettelig.
- Permanente kindtænder med MIH med kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose.
- Intet tydeligt bånd af dentin radiografisk mellem karieslæsionen og pulpa.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil blive anvendt klinisk i det første besøg.
Efter 1 uges kariesstop vil tanden blive genoprettet med en højviskositet glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC).
|
Sølv diaminfluorid
Højviskositet glasionomer restaurering
Krone i rustfrit stål
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Tanden vil blive restaureret på samme måde som atraumatisk genoprettende behandling (ART-teknik) og restaureret med en højviskositet glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC).
|
Højviskositet glasionomer restaurering
Krone i rustfrit stål
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil blive anvendt klinisk i det første besøg.
Efter 1 uges cariesstop vil tanden kun blive genoprettet med en SSC.
|
Sølv diaminfluorid
Krone i rustfrit stål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket restaurering
Tidsramme: Efter 1 år
|
SSC er klinisk intakt (ikke perforeret), tilbageholdende (ikke tabt), i korrekt okklusion, uden tandkødsbetændelse
|
Efter 1 år
|
|
Funktionel tand klinisk
Tidsramme: Efter 1 år
|
Tand bør ikke have symptomer på smerte, mobilitet eller ømhed over for percussion
|
Efter 1 år
|
|
Sund periapical region radiografisk
Tidsramme: Efter 1 år
|
Ingen tegn på periapikal patologi på røntgenbillede
|
Efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 623-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetDyb karies | Molar Incisor HypomineralisationFrankrig
-
Tishreen UniversityAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationSyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisering | Hypomineralisering af emalje | Hypomineralisering Molar Fortænd | Molar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityAfsluttetMolar-Incisor HypomineralisationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMolar Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetMolar Incisor HypomineralisationDet Forenede Kongerige
-
Hacettepe UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Børn | Molar Incisor HypomineralisationKalkun
Kliniske forsøg med SDF
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomHong Kong
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Molar Incisor HypomineraliseringKalkun
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tænderneKina
-
Third Military Medical UniversityAfsluttetMikrocirkulationsdetektion hos diabetespatienterKina
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ubehag hos børnEgypten
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)AfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetStød | Intensiv pleje | MikrocirkulationTyskland