Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv behandling af permanente kindtænder, der er ramt af hypomineraliseringsdefekter i molar-fortænden

14. maj 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Resultat af minimalt invasiv behandling for permanente kindtænder påvirket af molar-fortændshypomineraliseringsdefekter: et randomiseret klinisk forsøg

I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er målet at sammenligne den kliniske og radiografiske succes for 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første kindtænder påvirket med MIH over 24 måneder. I alt 135 børn/molartænder (N=45 pr. gruppe) i alderen 6-16 år med MIH vil blive rekrutteret på post-graduate klinikker ved Jordan University of Science and Technology (JUST).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Udtrykket molar-incisor hypomineralization (MIH) er defineret som 'hypomineralisation af systemisk oprindelse, der viser sig som afgrænsede, kvalitative defekter af emalje af en til fire første permanente molarer (FPM'er), der ofte er forbundet med angrebne fortænder. Der er ingen kliniske undersøgelser af brug af minimalt invasive teknikker som genoprettende behandlinger for kindtænder påvirket af MIH.

Formål: Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den kliniske og radiografiske succes for 3 minimalt invasive behandlingsprotokoller på permanente første kindtænder påvirket med MIH over 24 måneder.

Metoder: I alt 135 børn/molartænder (N=45 pr. gruppe) i alderen 6-16 år med MIH vil blive rekrutteret til dette prospektive randomiserede kliniske forsøg i post-graduate klinikkerne på JUST. Der vil blive foretaget klinisk og røntgenundersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre behandlingsmodaliteter: For gruppe 1 og 2 vil sølvdiaminfluorid (SDF) blive påført klinisk ved brug af bomuldsrulleisolering ved det første besøg i tre minutter efter rensning af tanden med gaze. Efter 1 uge vil karieslæsionen blive undersøgt for tegn på cariesstop ud fra to kriterier: farven bliver mørkere sort og øget hårdhed af læsionen frem for blød tekstur (vurderet ved hjælp af en gravemaskine), hvis kriterierne er opfyldt, vil tanden genoprettes med højviskositets glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC) for gruppe 1, eller kun med en SCC for gruppe 2. Hvis den ikke opfyldes, antages den karieslæsion stadig at være aktiv, og en genanvendelse af SDF vil blive gjort før genoprettelse af tanden med HVGIC og SCC. I gruppe 3 vil tanden blive genoprettet på samme måde som atraumatisk genoprettende behandling (ART-teknik) og genoprettet med HVGIC og en SCC. Der vil blive fulgt op for alle grupper efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for at registrere specificerede kliniske og radiografiske kriterier som resultatmål for succes.

Forventede resultater:

Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel mellem forskellige minimalt invasive genoprettende behandlinger for MIH; nemlig genoprettelse af tænder ved hjælp af en SSC efter SMART (SDF og HVGIC), SDF-behandling alene eller ART (HVGIC alene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanente kindtænder med MIH med følgende MIH-indeks (2a, 2b, 3, 4a, 4b) påvirket af caries (ICDAS 3 eller 4) eller posteruptivt sammenbrud.
  • Genoprettelige tænder
  • Permanente kindtænder med MIH uden kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose.
  • Tydeligt bånd af dentin radiografisk mellem karieslæsionen og pulpa.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Permanente kindtænder med MIH med følgende indeks (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Permanente kindtænder med MIH med alvorlig posteruptivt nedbrydning derfor uoprettelig.
  • Permanente kindtænder med MIH med kliniske/radiografiske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose.
  • Intet tydeligt bånd af dentin radiografisk mellem karieslæsionen og pulpa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil blive anvendt klinisk i det første besøg. Efter 1 uges kariesstop vil tanden blive genoprettet med en højviskositet glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC).
Sølv diaminfluorid
Højviskositet glasionomer restaurering
Krone i rustfrit stål
Aktiv komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Tanden vil blive restaureret på samme måde som atraumatisk genoprettende behandling (ART-teknik) og restaureret med en højviskositet glasionomer (HVGIC) og rustfri stålkrone (SSC).
Højviskositet glasionomer restaurering
Krone i rustfrit stål
Aktiv komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Sølvdiaminfluorid (SDF) vil blive anvendt klinisk i det første besøg. Efter 1 uges cariesstop vil tanden kun blive genoprettet med en SSC.
Sølv diaminfluorid
Krone i rustfrit stål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket restaurering
Tidsramme: Efter 1 år
SSC er klinisk intakt (ikke perforeret), tilbageholdende (ikke tabt), i korrekt okklusion, uden tandkødsbetændelse
Efter 1 år
Funktionel tand klinisk
Tidsramme: Efter 1 år
Tand bør ikke have symptomer på smerte, mobilitet eller ømhed over for percussion
Efter 1 år
Sund periapical region radiografisk
Tidsramme: Efter 1 år
Ingen tegn på periapikal patologi på røntgenbillede
Efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med SDF

Abonner