Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивное лечение постоянных моляров с дефектами молярно-резцовой гипоминерализации

14 мая 2025 г. обновлено: King Abdullah University Hospital

Результаты малоинвазивного лечения постоянных моляров с дефектами гипоминерализации моляров-резцов: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение клинического и рентгенологического успеха 3 протоколов минимально инвазивного лечения постоянных первых моляров, пораженных MIH, в течение 24 месяцев. В общей сложности 135 детей/моляры (N=45 на группу) в возрасте от 6 до 16 лет с MIH будут набраны в последипломных клиниках Иорданского университета науки и технологий (JUST).

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Термин молярно-резцовая гипоминерализация (MIH) определяется как «гипоминерализация системного происхождения, проявляющаяся в виде разграниченных качественных дефектов эмали от одного до четырех первых постоянных моляров (FPMs), часто связанных с пораженными резцами. Клинических исследований по использованию малоинвазивных методов в качестве восстановительного лечения моляров, пораженных MIH, не проводилось.

Цель: целью данного клинического исследования является сравнение клинического и рентгенологического успеха 3 протоколов минимально инвазивного лечения на постоянных первых молярах, пораженных MIH, в течение 24 месяцев.

Методы: В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании в клиниках последипломного образования JUST будет набрано в общей сложности 135 детей/моляров (N=45 в группе) в возрасте от 6 до 16 лет с MIH. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех методов лечения: для групп 1 и 2 диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применяться с использованием изоляции ватным тампоном при первом посещении в течение трех минут после очистки зуба марлей. Через 1 неделю кариозное поражение будет обследовано на наличие признаков остановки кариеса по двум критериям: изменение цвета в более темный черный цвет и повышенная твердость поражения, а не мягкая текстура (оценивается с помощью экскаватора), при соблюдении критериев зуб будет можно восстановить с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC) для группы 1 или только с помощью SCC для группы 2. Если не выполняется, кариозное поражение будет считаться все еще активным, и повторное применение SDF будет сделано перед восстановлением зуба с помощью HVGIC и SCC. В группе 3 зуб будет реставрирован аналогично атравматическому восстановительному лечению (техника ВРТ) и реставрирован с помощью HVGIC и SCC. Последующее наблюдение будет проводиться для всех групп через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца для регистрации определенных клинических и рентгенографических критериев в качестве критерия успеха.

Ожидаемые результаты:

Ожидается, что не будет никакой разницы между различными минимально инвазивными восстановительными методами лечения MIH; а именно, восстановление зубов с использованием SSC после SMART (SDF и HVGIC), лечения только SDF или ВРТ (только HVGIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Irbid, Иордания, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные моляры с MIH со следующими индексами MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b), пораженные кариесом (ICDAS 3 или 4) или разрушением после прорезывания.
  • Реставрируемые зубы
  • Постоянные моляры с MIH без клинических/рентгенологических признаков и симптомов необратимого пульпита или некроза пульпы.
  • Рентгенологически четкая полоса дентина между кариозным поражением и пульпой.

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты.
  • Постоянные моляры с MIH со следующими индексами (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Постоянные моляры с MIH с тяжелым разрушением после прорезывания, следовательно, не подлежат восстановлению.
  • Постоянные моляры с MIH с клинико-рентгенологическими признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
  • Рентгенологически нет четкой полосы дентина между кариозным поражением и пульпой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: SDF, HVGIC и SSC
Диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применен во время первого визита. После 1 недели остановки кариеса зуб будет восстановлен с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC).
Фторид диамина серебра
Стеклоиономерная реставрация высокой вязкости
Корона из нержавеющей стали
Активный компаратор: Группа 3: HVGIC и SSC
Зуб будет восстановлен аналогично атравматическому реставрационному лечению (техника ART) и восстановлен с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC).
Стеклоиономерная реставрация высокой вязкости
Корона из нержавеющей стали
Активный компаратор: Группа 2: SDF и SSC
Диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применен во время первого визита. После 1 недели остановки кариеса зуб будет восстановлен только с помощью SSC.
Фторид диамина серебра
Корона из нержавеющей стали

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реставрация
Временное ограничение: Через 1 год
SSC клинически интактен (не перфорирован), ретенционен (не утрачен), в правильной окклюзии, без воспаления десен.
Через 1 год
Функциональный зуб клинически
Временное ограничение: Через 1 год
Зуб не должен иметь симптомов боли, подвижности или болезненности при перкуссии.
Через 1 год
Здоровая периапикальная область рентгенологически
Временное ограничение: Через 1 год
Отсутствие признаков периапикальной патологии на рентгенограмме
Через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться