- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748067
Минимально инвазивное лечение постоянных моляров с дефектами молярно-резцовой гипоминерализации
Результаты малоинвазивного лечения постоянных моляров с дефектами гипоминерализации моляров-резцов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Термин молярно-резцовая гипоминерализация (MIH) определяется как «гипоминерализация системного происхождения, проявляющаяся в виде разграниченных качественных дефектов эмали от одного до четырех первых постоянных моляров (FPMs), часто связанных с пораженными резцами. Клинических исследований по использованию малоинвазивных методов в качестве восстановительного лечения моляров, пораженных MIH, не проводилось.
Цель: целью данного клинического исследования является сравнение клинического и рентгенологического успеха 3 протоколов минимально инвазивного лечения на постоянных первых молярах, пораженных MIH, в течение 24 месяцев.
Методы: В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании в клиниках последипломного образования JUST будет набрано в общей сложности 135 детей/моляров (N=45 в группе) в возрасте от 6 до 16 лет с MIH. Будет проведено клиническое и рентгенологическое обследование. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех методов лечения: для групп 1 и 2 диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применяться с использованием изоляции ватным тампоном при первом посещении в течение трех минут после очистки зуба марлей. Через 1 неделю кариозное поражение будет обследовано на наличие признаков остановки кариеса по двум критериям: изменение цвета в более темный черный цвет и повышенная твердость поражения, а не мягкая текстура (оценивается с помощью экскаватора), при соблюдении критериев зуб будет можно восстановить с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC) для группы 1 или только с помощью SCC для группы 2. Если не выполняется, кариозное поражение будет считаться все еще активным, и повторное применение SDF будет сделано перед восстановлением зуба с помощью HVGIC и SCC. В группе 3 зуб будет реставрирован аналогично атравматическому восстановительному лечению (техника ВРТ) и реставрирован с помощью HVGIC и SCC. Последующее наблюдение будет проводиться для всех групп через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца для регистрации определенных клинических и рентгенографических критериев в качестве критерия успеха.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что не будет никакой разницы между различными минимально инвазивными восстановительными методами лечения MIH; а именно, восстановление зубов с использованием SSC после SMART (SDF и HVGIC), лечения только SDF или ВРТ (только HVGIC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянные моляры с MIH со следующими индексами MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b), пораженные кариесом (ICDAS 3 или 4) или разрушением после прорезывания.
- Реставрируемые зубы
- Постоянные моляры с MIH без клинических/рентгенологических признаков и симптомов необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Рентгенологически четкая полоса дентина между кариозным поражением и пульпой.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Постоянные моляры с MIH со следующими индексами (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Постоянные моляры с MIH с тяжелым разрушением после прорезывания, следовательно, не подлежат восстановлению.
- Постоянные моляры с MIH с клинико-рентгенологическими признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
- Рентгенологически нет четкой полосы дентина между кариозным поражением и пульпой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: SDF, HVGIC и SSC
Диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применен во время первого визита.
После 1 недели остановки кариеса зуб будет восстановлен с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC).
|
Фторид диамина серебра
Стеклоиономерная реставрация высокой вязкости
Корона из нержавеющей стали
|
|
Активный компаратор: Группа 3: HVGIC и SSC
Зуб будет восстановлен аналогично атравматическому реставрационному лечению (техника ART) и восстановлен с помощью стеклоиономера высокой вязкости (HVGIC) и коронки из нержавеющей стали (SSC).
|
Стеклоиономерная реставрация высокой вязкости
Корона из нержавеющей стали
|
|
Активный компаратор: Группа 2: SDF и SSC
Диаминфторид серебра (SDF) будет клинически применен во время первого визита.
После 1 недели остановки кариеса зуб будет восстановлен только с помощью SSC.
|
Фторид диамина серебра
Корона из нержавеющей стали
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реставрация
Временное ограничение: Через 1 год
|
SSC клинически интактен (не перфорирован), ретенционен (не утрачен), в правильной окклюзии, без воспаления десен.
|
Через 1 год
|
|
Функциональный зуб клинически
Временное ограничение: Через 1 год
|
Зуб не должен иметь симптомов боли, подвижности или болезненности при перкуссии.
|
Через 1 год
|
|
Здоровая периапикальная область рентгенологически
Временное ограничение: Через 1 год
|
Отсутствие признаков периапикальной патологии на рентгенограмме
|
Через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 623-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .