- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748067
Tratamiento mínimamente invasivo para molares permanentes afectados por defectos de hipomineralización molar-incisivo
Resultado del tratamiento mínimamente invasivo para molares permanentes afectados con defectos de hipomineralización de molares e incisivos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El término hipomineralización molar-incisivo (MIH) se define como 'hipomineralización de origen sistémico, que se presenta como defectos cualitativos delimitados del esmalte de uno a cuatro primeros molares permanentes (FPM) frecuentemente asociados con incisivos afectados. No existen estudios clínicos sobre el uso de técnicas mínimamente invasivas como tratamientos restauradores de molares afectados por MIH.
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es comparar el éxito clínico y radiográfico de 3 protocolos de tratamiento mínimamente invasivos en primeros molares permanentes afectados con MIH durante 24 meses.
Métodos: Se reclutará un total de 135 niños/dientes molares (N=45 por grupo) entre las edades de 6 a 16 años con MIH para este ensayo clínico prospectivo aleatorizado en las clínicas de posgrado de JUST. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres modalidades de tratamiento: Para los grupos 1 y 2, se aplicará clínicamente fluoruro de diamina de plata (SDF) mediante aislamiento con rollo de algodón en la primera visita durante tres minutos después de limpiar el diente con una gasa. Después de 1 semana, la lesión cariosa se examinará en busca de signos de detención de caries utilizando dos criterios: el color se vuelve más oscuro y el aumento de la dureza de la lesión en lugar de la textura blanda (evaluado con una excavadora), si se cumplen los criterios, el diente restaurarse con ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y corona de acero inoxidable (SSC) para el grupo 1, o solo con un SCC para el grupo 2. Si no se cumple, se supondrá que la lesión cariosa aún está activa y se volverá a aplicar SDF se hará antes de restaurar el diente con HVGIC y SCC. En el grupo 3, el diente se restaurará de manera similar al tratamiento de restauración atraumática (técnica ART) y se restaurará con HVGIC y SCC. Se realizará un seguimiento para todos los grupos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses para registrar los criterios clínicos y radiográficos especificados como medidas de resultado del éxito.
Resultados previstos:
Se espera que no haya diferencia entre los diferentes tratamientos de restauración mínimamente invasivos para MIH; es decir, restaurar los dientes usando un SSC después de SMART (SDF y HVGIC), tratamiento SDF solo o ART (HVGIC solo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ola B. Al-Batayneh
- Número de teléfono: 027201000
- Correo electrónico: olabt@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Ola B. Al-Batayneh
- Número de teléfono: 027201000
- Correo electrónico: olabt@just.edu.jo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares permanentes con MIH con los siguientes índices MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) afectados por caries (ICDAS 3 o 4) o ruptura post eruptiva.
- Dientes restaurables
- Molares permanentes con MIH SIN signos y síntomas clínicos/radiográficos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Banda clara de dentina radiográficamente entre la lesión cariosa y la pulpa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Molares permanentes con MIH con los siguientes índices (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Molares permanentes con MIH con ruptura post eruptiva severa por lo tanto, irrecuperables.
- Molares permanentes con MIH con signos y síntomas clínicos/radiográficos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Sin banda clara de dentina radiográficamente entre la lesión cariosa y la pulpa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1: SDF, HVGIC y SSC
El fluoruro de diamina de plata (SDF) se aplicará clínicamente en la primera visita.
Después de 1 semana de detención de la caries, el diente se restaurará con un ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y una corona de acero inoxidable (SSC).
|
Fluoruro de diamina de plata
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Corona de acero inoxidable
|
Comparador activo: Grupo 3: HVGIC y SSC
El diente se restaurará de manera similar al tratamiento de restauración atraumática (técnica ART) y se restaurará con un ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y una corona de acero inoxidable (SSC).
|
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Corona de acero inoxidable
|
Comparador activo: Grupo 2: SDF y SSC
El fluoruro de diamina de plata (SDF) se aplicará clínicamente en la primera visita.
Después de 1 semana de detención de la caries, el diente se restaurará solo con un SSC.
|
Fluoruro de diamina de plata
Corona de acero inoxidable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Restauración exitosa
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
El SSC está clínicamente intacto (no perforado), retentivo (no perdido), en oclusión adecuada, sin inflamación gingival
|
Después de 1 año
|
Diente funcional clínicamente
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
El diente no debe tener síntomas de dolor, movilidad o sensibilidad a la percusión.
|
Después de 1 año
|
Región periapical sana radiográficamente
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Sin signos de patología periapical en la radiografía.
|
Después de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
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- 623-2021
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