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Tratamiento mínimamente invasivo para molares permanentes afectados por defectos de hipomineralización molar-incisivo

5 de marzo de 2023 actualizado por: King Abdullah University Hospital

Resultado del tratamiento mínimamente invasivo para molares permanentes afectados con defectos de hipomineralización de molares e incisivos: un ensayo clínico aleatorizado

En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, el objetivo es comparar el éxito clínico y radiográfico de 3 protocolos de tratamiento mínimamente invasivos en primeros molares permanentes afectados con MIH durante 24 meses. Un total de 135 niños/dientes molares (N=45 por grupo) entre las edades de 6 a 16 años con MIH serán reclutados en las clínicas de posgrado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania (JUST).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El término hipomineralización molar-incisivo (MIH) se define como 'hipomineralización de origen sistémico, que se presenta como defectos cualitativos delimitados del esmalte de uno a cuatro primeros molares permanentes (FPM) frecuentemente asociados con incisivos afectados. No existen estudios clínicos sobre el uso de técnicas mínimamente invasivas como tratamientos restauradores de molares afectados por MIH.

Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es comparar el éxito clínico y radiográfico de 3 protocolos de tratamiento mínimamente invasivos en primeros molares permanentes afectados con MIH durante 24 meses.

Métodos: Se reclutará un total de 135 niños/dientes molares (N=45 por grupo) entre las edades de 6 a 16 años con MIH para este ensayo clínico prospectivo aleatorizado en las clínicas de posgrado de JUST. Se realizará un examen clínico y radiográfico. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres modalidades de tratamiento: Para los grupos 1 y 2, se aplicará clínicamente fluoruro de diamina de plata (SDF) mediante aislamiento con rollo de algodón en la primera visita durante tres minutos después de limpiar el diente con una gasa. Después de 1 semana, la lesión cariosa se examinará en busca de signos de detención de caries utilizando dos criterios: el color se vuelve más oscuro y el aumento de la dureza de la lesión en lugar de la textura blanda (evaluado con una excavadora), si se cumplen los criterios, el diente restaurarse con ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y corona de acero inoxidable (SSC) para el grupo 1, o solo con un SCC para el grupo 2. Si no se cumple, se supondrá que la lesión cariosa aún está activa y se volverá a aplicar SDF se hará antes de restaurar el diente con HVGIC y SCC. En el grupo 3, el diente se restaurará de manera similar al tratamiento de restauración atraumática (técnica ART) y se restaurará con HVGIC y SCC. Se realizará un seguimiento para todos los grupos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses para registrar los criterios clínicos y radiográficos especificados como medidas de resultado del éxito.

Resultados previstos:

Se espera que no haya diferencia entre los diferentes tratamientos de restauración mínimamente invasivos para MIH; es decir, restaurar los dientes usando un SSC después de SMART (SDF y HVGIC), tratamiento SDF solo o ART (HVGIC solo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ola B. Al-Batayneh
  • Número de teléfono: 027201000
  • Correo electrónico: olabt@just.edu.jo

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Reclutamiento
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Ola B. Al-Batayneh
          • Número de teléfono: 027201000
          • Correo electrónico: olabt@just.edu.jo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Molares permanentes con MIH con los siguientes índices MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) afectados por caries (ICDAS 3 o 4) o ruptura post eruptiva.
  • Dientes restaurables
  • Molares permanentes con MIH SIN signos y síntomas clínicos/radiográficos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
  • Banda clara de dentina radiográficamente entre la lesión cariosa y la pulpa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Molares permanentes con MIH con los siguientes índices (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Molares permanentes con MIH con ruptura post eruptiva severa por lo tanto, irrecuperables.
  • Molares permanentes con MIH con signos y síntomas clínicos/radiográficos de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
  • Sin banda clara de dentina radiográficamente entre la lesión cariosa y la pulpa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: SDF, HVGIC y SSC
El fluoruro de diamina de plata (SDF) se aplicará clínicamente en la primera visita. Después de 1 semana de detención de la caries, el diente se restaurará con un ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y una corona de acero inoxidable (SSC).
Fluoruro de diamina de plata
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Corona de acero inoxidable
Comparador activo: Grupo 3: HVGIC y SSC
El diente se restaurará de manera similar al tratamiento de restauración atraumática (técnica ART) y se restaurará con un ionómero de vidrio de alta viscosidad (HVGIC) y una corona de acero inoxidable (SSC).
Restauración de ionómero de vidrio de alta viscosidad
Corona de acero inoxidable
Comparador activo: Grupo 2: SDF y SSC
El fluoruro de diamina de plata (SDF) se aplicará clínicamente en la primera visita. Después de 1 semana de detención de la caries, el diente se restaurará solo con un SSC.
Fluoruro de diamina de plata
Corona de acero inoxidable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración exitosa
Periodo de tiempo: Después de 1 año
El SSC está clínicamente intacto (no perforado), retentivo (no perdido), en oclusión adecuada, sin inflamación gingival
Después de 1 año
Diente funcional clínicamente
Periodo de tiempo: Después de 1 año
El diente no debe tener síntomas de dolor, movilidad o sensibilidad a la percusión.
Después de 1 año
Región periapical sana radiográficamente
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Sin signos de patología periapical en la radiografía.
Después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipomineralización molar incisivo

Ensayos clínicos sobre SDF

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