- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748067
Minimaal invasieve behandeling van blijvende kiezen met hypomineralisatiedefecten in de snijtand
Resultaat van minimaal invasieve behandeling van blijvende kiezen met hypomineralisatiedefecten in de snijtand: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De term molaire-snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt gedefinieerd als 'hypomineralisatie van systemische oorsprong, die zich presenteert als afgebakende, kwalitatieve defecten van het glazuur van één tot vier eerste blijvende molaren (FPM's), vaak geassocieerd met aangetaste snijtanden. Er zijn geen klinische studies over het gebruik van minimaal invasieve technieken als restauratieve behandelingen voor door MIH aangetaste kiezen.
Doel: Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het klinische en radiografische succes van 3 minimaal invasieve behandelingsprotocollen op blijvende eerste molaren aangetast door MIH gedurende 24 maanden.
Methoden: In totaal zullen 135 kinderen/molaren (N=45 per groep) in de leeftijd van 6-16 jaar met MIH worden geworven voor deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie in de postdoctorale klinieken van JUST. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden gedaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten: Voor groep 1 en 2 wordt zilverdiaminefluoride (SDF) klinisch aangebracht met wattenrolisolatie bij het eerste bezoek gedurende drie minuten na het reinigen van de tand met gaas. Na 1 week wordt de carieuze laesie onderzocht op tekenen van cariësstilstand aan de hand van twee criteria: de kleur wordt donkerder zwart en de hardheid van de laesie in plaats van de zachte textuur (beoordeeld met behulp van een graafmachine), als aan de criteria wordt voldaan, zal de tand worden hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC) voor groep 1, of alleen met een SCC voor groep 2. Als hieraan niet wordt voldaan, wordt aangenomen dat de carieuze laesie nog steeds actief is en wordt opnieuw SDF aangebracht zal worden gedaan voordat de tand wordt hersteld met HVGIC en SCC. In groep 3 wordt de tand op dezelfde manier hersteld als een atraumatische restauratieve behandeling (ART-techniek) en hersteld met HVGIC en een SCC. Follow-up zal worden gedaan voor alle groepen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden om gespecificeerde klinische en radiografische criteria vast te leggen als uitkomstmaten voor succes.
Verwachte resultaten:
Er wordt verwacht dat er geen verschil zal zijn tussen verschillende minimaal invasieve restauratieve behandelingen voor MIH; namelijk het herstellen van tanden met behulp van een SSC na SMART (SDF en HVGIC), alleen SDF-behandeling of ART (alleen HVGIC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijvende molaren met MIH met de volgende MIH-indexen (2a, 2b, 3, 4a, 4b) aangetast door cariës (ICDAS 3 of 4) of posteruptieve afbraak.
- Herstelbare tanden
- Blijvende molaren met MIH zonder klinische/radiografische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose.
- Duidelijke band van dentine radiografisch tussen de carieuze laesie en de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Blijvende molaren met MIH met de volgende indexen (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Blijvende molaren met MIH met ernstige post-eruptieve afbraak daarom onherstelbaar.
- Blijvende molaren met MIH met klinische/radiografische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose.
- Radiografisch geen duidelijke band van dentine tussen de carieuze laesie en de pulpa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: SDF, HVGIC & SSC
Zilverdiaminefluoride (SDF) zal tijdens het eerste bezoek klinisch worden aangebracht.
Na 1 week cariësstop wordt de tand hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC).
|
Zilverdiaminefluoride
Restauratie van glasionomeer met hoge viscositeit
Roestvrijstalen kroon
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: HVGIC & SSC
De tand wordt op dezelfde manier hersteld als een traumatische restauratieve behandeling (ART-techniek) en hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC).
|
Restauratie van glasionomeer met hoge viscositeit
Roestvrijstalen kroon
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: SDF & SSC
Zilverdiaminefluoride (SDF) zal tijdens het eerste bezoek klinisch worden aangebracht.
Na 1 week cariësstilstand wordt de tand alleen met een SSC hersteld.
|
Zilverdiaminefluoride
Roestvrijstalen kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol herstel
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
SSC is klinisch intact (niet geperforeerd), vasthoudend (niet verloren), in goede occlusie, zonder tandvleesontsteking
|
Na 1 jaar
|
|
Functionele tand klinisch
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
De tand mag geen symptomen van pijn, beweeglijkheid of gevoeligheid voor percussie vertonen
|
Na 1 jaar
|
|
Gezonde periapicale regio radiografisch
Tijdsspanne: Na 1 jaar
|
Geen tekenen van periapicale pathologie op röntgenfoto
|
Na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 623-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .