Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve behandeling van blijvende kiezen met hypomineralisatiedefecten in de snijtand

14 mei 2025 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Resultaat van minimaal invasieve behandeling van blijvende kiezen met hypomineralisatiedefecten in de snijtand: een gerandomiseerde klinische studie

In deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is het doel om het klinische en radiografische succes van 3 minimaal invasieve behandelingsprotocollen op blijvende eerste molaren aangetast door MIH gedurende 24 maanden te vergelijken. In totaal zullen 135 kinderen/molaren (N=45 per groep) in de leeftijd van 6-16 jaar met MIH worden gerekruteerd in de postdoctorale klinieken van de Jordan University of Science and Technology (JUST).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De term molaire-snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt gedefinieerd als 'hypomineralisatie van systemische oorsprong, die zich presenteert als afgebakende, kwalitatieve defecten van het glazuur van één tot vier eerste blijvende molaren (FPM's), vaak geassocieerd met aangetaste snijtanden. Er zijn geen klinische studies over het gebruik van minimaal invasieve technieken als restauratieve behandelingen voor door MIH aangetaste kiezen.

Doel: Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van het klinische en radiografische succes van 3 minimaal invasieve behandelingsprotocollen op blijvende eerste molaren aangetast door MIH gedurende 24 maanden.

Methoden: In totaal zullen 135 kinderen/molaren (N=45 per groep) in de leeftijd van 6-16 jaar met MIH worden geworven voor deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie in de postdoctorale klinieken van JUST. Klinisch en radiografisch onderzoek zal worden gedaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsmodaliteiten: Voor groep 1 en 2 wordt zilverdiaminefluoride (SDF) klinisch aangebracht met wattenrolisolatie bij het eerste bezoek gedurende drie minuten na het reinigen van de tand met gaas. Na 1 week wordt de carieuze laesie onderzocht op tekenen van cariësstilstand aan de hand van twee criteria: de kleur wordt donkerder zwart en de hardheid van de laesie in plaats van de zachte textuur (beoordeeld met behulp van een graafmachine), als aan de criteria wordt voldaan, zal de tand worden hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC) voor groep 1, of alleen met een SCC voor groep 2. Als hieraan niet wordt voldaan, wordt aangenomen dat de carieuze laesie nog steeds actief is en wordt opnieuw SDF aangebracht zal worden gedaan voordat de tand wordt hersteld met HVGIC en SCC. In groep 3 wordt de tand op dezelfde manier hersteld als een atraumatische restauratieve behandeling (ART-techniek) en hersteld met HVGIC en een SCC. Follow-up zal worden gedaan voor alle groepen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden om gespecificeerde klinische en radiografische criteria vast te leggen als uitkomstmaten voor succes.

Verwachte resultaten:

Er wordt verwacht dat er geen verschil zal zijn tussen verschillende minimaal invasieve restauratieve behandelingen voor MIH; namelijk het herstellen van tanden met behulp van een SSC na SMART (SDF en HVGIC), alleen SDF-behandeling of ART (alleen HVGIC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijvende molaren met MIH met de volgende MIH-indexen (2a, 2b, 3, 4a, 4b) aangetast door cariës (ICDAS 3 of 4) of posteruptieve afbraak.
  • Herstelbare tanden
  • Blijvende molaren met MIH zonder klinische/radiografische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose.
  • Duidelijke band van dentine radiografisch tussen de carieuze laesie en de pulpa.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Blijvende molaren met MIH met de volgende indexen (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Blijvende molaren met MIH met ernstige post-eruptieve afbraak daarom onherstelbaar.
  • Blijvende molaren met MIH met klinische/radiografische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis of pulpale necrose.
  • Radiografisch geen duidelijke band van dentine tussen de carieuze laesie en de pulpa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: SDF, HVGIC & SSC
Zilverdiaminefluoride (SDF) zal tijdens het eerste bezoek klinisch worden aangebracht. Na 1 week cariësstop wordt de tand hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC).
Zilverdiaminefluoride
Restauratie van glasionomeer met hoge viscositeit
Roestvrijstalen kroon
Actieve vergelijker: Groep 3: HVGIC & SSC
De tand wordt op dezelfde manier hersteld als een traumatische restauratieve behandeling (ART-techniek) en hersteld met een glasionomeer met hoge viscositeit (HVGIC) en een roestvrijstalen kroon (SSC).
Restauratie van glasionomeer met hoge viscositeit
Roestvrijstalen kroon
Actieve vergelijker: Groep 2: SDF & SSC
Zilverdiaminefluoride (SDF) zal tijdens het eerste bezoek klinisch worden aangebracht. Na 1 week cariësstilstand wordt de tand alleen met een SSC hersteld.
Zilverdiaminefluoride
Roestvrijstalen kroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol herstel
Tijdsspanne: Na 1 jaar
SSC is klinisch intact (niet geperforeerd), vasthoudend (niet verloren), in goede occlusie, zonder tandvleesontsteking
Na 1 jaar
Functionele tand klinisch
Tijdsspanne: Na 1 jaar
De tand mag geen symptomen van pijn, beweeglijkheid of gevoeligheid voor percussie vertonen
Na 1 jaar
Gezonde periapicale regio radiografisch
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Geen tekenen van periapicale pathologie op röntgenfoto
Na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren