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Minimalinvasive Behandlung von bleibenden Molaren, die von Hypomineralisationsdefekten der Molaren-Schneidezähne betroffen sind

14. Mai 2025 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Ergebnis der minimalinvasiven Behandlung von bleibenden Molaren, die von Hypomineralisationsdefekten der Molaren-Schneidezähne betroffen sind: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg von 3 minimalinvasiven Behandlungsprotokollen an bleibenden ersten Molaren, die von MIH betroffen sind, über 24 Monate zu vergleichen. Insgesamt 135 Kinder/Backenzähne (N=45 pro Gruppe) im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit MIH werden an den postgradualen Kliniken der Jordan University of Science and Technology (JUST) rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Begriff Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) ist definiert als „Hypomineralisierung systemischen Ursprungs, die sich als abgegrenzte, qualitative Defekte des Schmelzes von einem bis vier ersten bleibenden Molaren (FPMs) zeigt, die häufig mit betroffenen Schneidezähnen assoziiert sind. Es gibt keine klinischen Studien zur Verwendung minimalinvasiver Techniken als restaurative Behandlungen für Molaren, die von MIH betroffen sind.

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg von 3 minimal-invasiven Behandlungsprotokollen an bleibenden ersten Molaren, die von MIH betroffen sind, über 24 Monate zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 135 Kinder/Backenzähne (N=45 pro Gruppe) im Alter von 6-16 Jahren mit MIH werden für diese prospektive randomisierte klinische Studie in den Postgraduiertenkliniken von JUST rekrutiert. Klinische und röntgenologische Untersuchung werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt: Für die Gruppen 1 und 2 wird Silberdiaminfluorid (SDF) beim ersten Besuch drei Minuten lang klinisch unter Verwendung einer Watterollenisolierung angewendet, nachdem der Zahn mit Gaze gereinigt wurde. Nach 1 Woche wird die kariöse Läsion anhand von zwei Kriterien auf Anzeichen eines Kariesstillstands untersucht: die Farbe wird dunkler schwarz und die Härte der Läsion erhöht sich eher als die weiche Textur (bewertet mit einem Bagger). Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird der Zahn mit hochviskosem Glasionomer (HVGIC) und Edelstahlkrone (SSC) für Gruppe 1 oder nur mit einem SCC für Gruppe 2 wiederhergestellt werden. Wenn dies nicht der Fall ist, wird angenommen, dass die kariöse Läsion noch aktiv ist, und eine erneute Anwendung von SDF wird vor der Wiederherstellung des Zahns mit HVGIC und SCC durchgeführt. In Gruppe 3 wird der Zahn ähnlich einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART-Technik) restauriert und mit HVGIC und einem SCC restauriert. Nachuntersuchungen werden für alle Gruppen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, um bestimmte klinische und radiologische Kriterien als Ergebnismaße für den Erfolg aufzuzeichnen.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass es keinen Unterschied zwischen verschiedenen minimal-invasiven restaurativen Behandlungen für MIH geben wird; nämlich die Wiederherstellung von Zähnen mit einem SSC nach SMART (SDF und HVGIC), SDF-Behandlung allein oder ART (HVGIC allein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibende Molaren mit MIH mit den folgenden MIH-Indizes (2a, 2b, 3, 4a, 4b) mit Kariesbefall (ICDAS 3 oder 4) oder posteruptivem Abbau.
  • Wiederherstellbare Zähne
  • Permanente Molaren mit MIH ohne klinische/röntgenologische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Dentinband zwischen der kariösen Läsion und der Pulpa röntgenologisch freilegen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Permanente Molaren mit MIH mit folgenden Indizes (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Bleibende Molaren mit MIH mit schwerem posteruptiven Zusammenbruch, daher nicht wiederherstellbar.
  • Permanente Molaren mit MIH mit klinischen/röntgenologischen Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Radiologisch kein klares Dentinband zwischen der kariösen Läsion und der Pulpa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC und SSC
Silberdiaminfluorid (SDF) wird beim ersten Besuch klinisch angewendet. Nach 1 Woche Kariesstillstand wird der Zahn mit einem hochviskosen Glasionomer (HVGIC) und einer Edelstahlkrone (SSC) restauriert.
Silberdiaminfluorid
Glasionomer-Restauration mit hoher Viskosität
Krone aus Edelstahl
Aktiver Komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Der Zahn wird auf ähnliche Weise wie bei einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART-Technik) restauriert und mit einem hochviskosen Glasionomer (HVGIC) und einer Edelstahlkrone (SSC) restauriert.
Glasionomer-Restauration mit hoher Viskosität
Krone aus Edelstahl
Aktiver Komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Silberdiaminfluorid (SDF) wird beim ersten Besuch klinisch angewendet. Nach 1 Woche Kariesstillstand wird der Zahn nur mit einem SSC wiederhergestellt.
Silberdiaminfluorid
Krone aus Edelstahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Restaurierung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
SSC ist klinisch intakt (nicht perforiert), retentiv (nicht verloren), in korrekter Okklusion, ohne Zahnfleischentzündung
Nach 1 Jahr
Funktionierender Zahn klinisch
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Der Zahn sollte keine Symptome von Schmerzen, Beweglichkeit oder Druckempfindlichkeit aufweisen
Nach 1 Jahr
Radiologisch gesunde periapikale Region
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Keine Anzeichen einer periapikalen Pathologie im Röntgenbild
Nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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