- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748067
Minimalinvasive Behandlung von bleibenden Molaren, die von Hypomineralisationsdefekten der Molaren-Schneidezähne betroffen sind
Ergebnis der minimalinvasiven Behandlung von bleibenden Molaren, die von Hypomineralisationsdefekten der Molaren-Schneidezähne betroffen sind: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Begriff Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) ist definiert als „Hypomineralisierung systemischen Ursprungs, die sich als abgegrenzte, qualitative Defekte des Schmelzes von einem bis vier ersten bleibenden Molaren (FPMs) zeigt, die häufig mit betroffenen Schneidezähnen assoziiert sind. Es gibt keine klinischen Studien zur Verwendung minimalinvasiver Techniken als restaurative Behandlungen für Molaren, die von MIH betroffen sind.
Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg von 3 minimal-invasiven Behandlungsprotokollen an bleibenden ersten Molaren, die von MIH betroffen sind, über 24 Monate zu vergleichen.
Methoden: Insgesamt 135 Kinder/Backenzähne (N=45 pro Gruppe) im Alter von 6-16 Jahren mit MIH werden für diese prospektive randomisierte klinische Studie in den Postgraduiertenkliniken von JUST rekrutiert. Klinische und röntgenologische Untersuchung werden durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsmodalitäten zugeteilt: Für die Gruppen 1 und 2 wird Silberdiaminfluorid (SDF) beim ersten Besuch drei Minuten lang klinisch unter Verwendung einer Watterollenisolierung angewendet, nachdem der Zahn mit Gaze gereinigt wurde. Nach 1 Woche wird die kariöse Läsion anhand von zwei Kriterien auf Anzeichen eines Kariesstillstands untersucht: die Farbe wird dunkler schwarz und die Härte der Läsion erhöht sich eher als die weiche Textur (bewertet mit einem Bagger). Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird der Zahn mit hochviskosem Glasionomer (HVGIC) und Edelstahlkrone (SSC) für Gruppe 1 oder nur mit einem SCC für Gruppe 2 wiederhergestellt werden. Wenn dies nicht der Fall ist, wird angenommen, dass die kariöse Läsion noch aktiv ist, und eine erneute Anwendung von SDF wird vor der Wiederherstellung des Zahns mit HVGIC und SCC durchgeführt. In Gruppe 3 wird der Zahn ähnlich einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART-Technik) restauriert und mit HVGIC und einem SCC restauriert. Nachuntersuchungen werden für alle Gruppen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt, um bestimmte klinische und radiologische Kriterien als Ergebnismaße für den Erfolg aufzuzeichnen.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird erwartet, dass es keinen Unterschied zwischen verschiedenen minimal-invasiven restaurativen Behandlungen für MIH geben wird; nämlich die Wiederherstellung von Zähnen mit einem SSC nach SMART (SDF und HVGIC), SDF-Behandlung allein oder ART (HVGIC allein).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibende Molaren mit MIH mit den folgenden MIH-Indizes (2a, 2b, 3, 4a, 4b) mit Kariesbefall (ICDAS 3 oder 4) oder posteruptivem Abbau.
- Wiederherstellbare Zähne
- Permanente Molaren mit MIH ohne klinische/röntgenologische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Dentinband zwischen der kariösen Läsion und der Pulpa röntgenologisch freilegen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Permanente Molaren mit MIH mit folgenden Indizes (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Bleibende Molaren mit MIH mit schwerem posteruptiven Zusammenbruch, daher nicht wiederherstellbar.
- Permanente Molaren mit MIH mit klinischen/röntgenologischen Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Radiologisch kein klares Dentinband zwischen der kariösen Läsion und der Pulpa.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: SDF, HVGIC und SSC
Silberdiaminfluorid (SDF) wird beim ersten Besuch klinisch angewendet.
Nach 1 Woche Kariesstillstand wird der Zahn mit einem hochviskosen Glasionomer (HVGIC) und einer Edelstahlkrone (SSC) restauriert.
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Silberdiaminfluorid
Glasionomer-Restauration mit hoher Viskosität
Krone aus Edelstahl
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: HVGIC & SSC
Der Zahn wird auf ähnliche Weise wie bei einer atraumatischen restaurativen Behandlung (ART-Technik) restauriert und mit einem hochviskosen Glasionomer (HVGIC) und einer Edelstahlkrone (SSC) restauriert.
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Glasionomer-Restauration mit hoher Viskosität
Krone aus Edelstahl
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: SDF & SSC
Silberdiaminfluorid (SDF) wird beim ersten Besuch klinisch angewendet.
Nach 1 Woche Kariesstillstand wird der Zahn nur mit einem SSC wiederhergestellt.
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Silberdiaminfluorid
Krone aus Edelstahl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Restaurierung
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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SSC ist klinisch intakt (nicht perforiert), retentiv (nicht verloren), in korrekter Okklusion, ohne Zahnfleischentzündung
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Nach 1 Jahr
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Funktionierender Zahn klinisch
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Der Zahn sollte keine Symptome von Schmerzen, Beweglichkeit oder Druckempfindlichkeit aufweisen
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Nach 1 Jahr
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Radiologisch gesunde periapikale Region
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Keine Anzeichen einer periapikalen Pathologie im Röntgenbild
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Nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 623-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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