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Trattamento minimamente invasivo per molari permanenti affetti da difetti di ipomineralizzazione molari-incisivi

14 maggio 2025 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Esito del trattamento minimamente invasivo per molari permanenti affetti da difetti di ipomineralizzazione molari-incisivi: uno studio clinico randomizzato

In questo studio clinico prospettico randomizzato, l'obiettivo è confrontare il successo clinico e radiografico di 3 protocolli di trattamento minimamente invasivi su primi molari permanenti affetti da MIH nell'arco di 24 mesi. Un totale di 135 bambini/denti molari (N=45 per gruppo) di età compresa tra 6 e 16 anni con MIH sarà reclutato presso le cliniche post-laurea presso la Jordan University of Science and Technology (JUST).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il termine ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) è definito come "ipomineralizzazione di origine sistemica, che si presenta come difetti qualitativi delimitati dello smalto da uno a quattro primi molari permanenti (FPM) frequentemente associati agli incisivi affetti. Non ci sono studi clinici sull'uso di tecniche minimamente invasive come trattamenti restaurativi per molari affetti da MIH.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il successo clinico e radiografico di 3 protocolli di trattamento minimamente invasivi su primi molari permanenti affetti da MIH nell'arco di 24 mesi.

Metodi: un totale di 135 bambini/denti molari (N=45 per gruppo) di età compresa tra 6 e 16 anni con MIH sarà reclutato per questo studio clinico prospettico randomizzato nelle cliniche post-laurea di JUST. Verrà eseguito un esame clinico e radiografico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di trattamento: per i gruppi 1 e 2, il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente utilizzando l'isolamento del rullo di cotone alla prima visita per tre minuti dopo aver pulito il dente con una garza. Dopo 1 settimana, la lesione cariosa verrà esaminata per i segni di arresto della carie utilizzando due criteri: il colore che diventa nero più scuro e l'aumento della durezza della lesione piuttosto che della consistenza morbida (valutata utilizzando un escavatore), se i criteri sono soddisfatti, il dente verrà essere restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC) per il gruppo 1, o solo con un SCC per il gruppo 2. Se non soddisfatto, si presume che la lesione cariosa sia ancora attiva e una nuova applicazione di SDF sarà fatto prima di restaurare il dente con HVGIC e SCC. Nel gruppo 3, il dente verrà restaurato in modo simile al trattamento restaurativo atraumatico (tecnica ART) e restaurato con HVGIC e SCC. Il follow-up verrà eseguito per tutti i gruppi a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per registrare i criteri clinici e radiografici specificati come misure di esito del successo.

Risultati aspettati:

Si prevede che non ci saranno differenze tra i diversi trattamenti restaurativi minimamente invasivi per MIH; vale a dire, ripristinare i denti utilizzando un SSC dopo SMART (SDF e HVGIC), solo trattamento SDF o ART (solo HVGIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Irbid, Giordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Molari permanenti con MIH con i seguenti indici MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) affetti da carie (ICDAS 3 o 4) o rottura post eruttiva.
  • Denti ripristinabili
  • Molari permanenti con MIH senza segni e sintomi clinici/radiografici di pulpite irreversibile o necrosi pulpare.
  • Banda chiara di dentina radiograficamente tra la lesione cariata e la polpa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Molari permanenti con MIH con i seguenti indici (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Molari permanenti con MIH con grave rottura post eruttiva quindi irrecuperabile.
  • Molari permanenti con MIH con segni e sintomi clinici/radiografici di pulpite irreversibile o necrosi pulpare.
  • Nessuna banda di dentina chiara radiograficamente tra la lesione cariosa e la polpa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: SDF, HVGIC e SSC
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente nella prima visita. Dopo 1 settimana di arresto della carie, il dente verrà restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC).
Fluoruro di diammina d'argento
Restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Corona in acciaio inossidabile
Comparatore attivo: Gruppo 3: HVGIC e SSC
Il dente verrà restaurato in modo simile al trattamento restaurativo atraumatico (tecnica ART) e restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC).
Restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Corona in acciaio inossidabile
Comparatore attivo: Gruppo 2: SDF e SSC
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente nella prima visita. Dopo 1 settimana di arresto della carie, il dente verrà restaurato solo con un SSC.
Fluoruro di diammina d'argento
Corona in acciaio inossidabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro riuscito
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
SSC è clinicamente intatto (non perforato), ritentivo (non perso), in occlusione corretta, senza infiammazione gengivale
Dopo 1 anno
Dente funzionale clinicamente
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Il dente non dovrebbe presentare sintomi di dolore, mobilità o dolorabilità alla percussione
Dopo 1 anno
Regione periapicale sana radiograficamente
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Nessun segno di patologia periapicale alla radiografia
Dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SDF

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