- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748067
Trattamento minimamente invasivo per molari permanenti affetti da difetti di ipomineralizzazione molari-incisivi
Esito del trattamento minimamente invasivo per molari permanenti affetti da difetti di ipomineralizzazione molari-incisivi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il termine ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH) è definito come "ipomineralizzazione di origine sistemica, che si presenta come difetti qualitativi delimitati dello smalto da uno a quattro primi molari permanenti (FPM) frequentemente associati agli incisivi affetti. Non ci sono studi clinici sull'uso di tecniche minimamente invasive come trattamenti restaurativi per molari affetti da MIH.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è confrontare il successo clinico e radiografico di 3 protocolli di trattamento minimamente invasivi su primi molari permanenti affetti da MIH nell'arco di 24 mesi.
Metodi: un totale di 135 bambini/denti molari (N=45 per gruppo) di età compresa tra 6 e 16 anni con MIH sarà reclutato per questo studio clinico prospettico randomizzato nelle cliniche post-laurea di JUST. Verrà eseguito un esame clinico e radiografico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di trattamento: per i gruppi 1 e 2, il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente utilizzando l'isolamento del rullo di cotone alla prima visita per tre minuti dopo aver pulito il dente con una garza. Dopo 1 settimana, la lesione cariosa verrà esaminata per i segni di arresto della carie utilizzando due criteri: il colore che diventa nero più scuro e l'aumento della durezza della lesione piuttosto che della consistenza morbida (valutata utilizzando un escavatore), se i criteri sono soddisfatti, il dente verrà essere restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC) per il gruppo 1, o solo con un SCC per il gruppo 2. Se non soddisfatto, si presume che la lesione cariosa sia ancora attiva e una nuova applicazione di SDF sarà fatto prima di restaurare il dente con HVGIC e SCC. Nel gruppo 3, il dente verrà restaurato in modo simile al trattamento restaurativo atraumatico (tecnica ART) e restaurato con HVGIC e SCC. Il follow-up verrà eseguito per tutti i gruppi a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi per registrare i criteri clinici e radiografici specificati come misure di esito del successo.
Risultati aspettati:
Si prevede che non ci saranno differenze tra i diversi trattamenti restaurativi minimamente invasivi per MIH; vale a dire, ripristinare i denti utilizzando un SSC dopo SMART (SDF e HVGIC), solo trattamento SDF o ART (solo HVGIC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molari permanenti con MIH con i seguenti indici MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) affetti da carie (ICDAS 3 o 4) o rottura post eruttiva.
- Denti ripristinabili
- Molari permanenti con MIH senza segni e sintomi clinici/radiografici di pulpite irreversibile o necrosi pulpare.
- Banda chiara di dentina radiograficamente tra la lesione cariata e la polpa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Molari permanenti con MIH con i seguenti indici (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Molari permanenti con MIH con grave rottura post eruttiva quindi irrecuperabile.
- Molari permanenti con MIH con segni e sintomi clinici/radiografici di pulpite irreversibile o necrosi pulpare.
- Nessuna banda di dentina chiara radiograficamente tra la lesione cariosa e la polpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: SDF, HVGIC e SSC
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente nella prima visita.
Dopo 1 settimana di arresto della carie, il dente verrà restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC).
|
Fluoruro di diammina d'argento
Restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Corona in acciaio inossidabile
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Comparatore attivo: Gruppo 3: HVGIC e SSC
Il dente verrà restaurato in modo simile al trattamento restaurativo atraumatico (tecnica ART) e restaurato con vetroionomero ad alta viscosità (HVGIC) e corona in acciaio inossidabile (SSC).
|
Restauro vetroionomerico ad alta viscosità
Corona in acciaio inossidabile
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2: SDF e SSC
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) verrà applicato clinicamente nella prima visita.
Dopo 1 settimana di arresto della carie, il dente verrà restaurato solo con un SSC.
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Fluoruro di diammina d'argento
Corona in acciaio inossidabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restauro riuscito
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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SSC è clinicamente intatto (non perforato), ritentivo (non perso), in occlusione corretta, senza infiammazione gengivale
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Dopo 1 anno
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|
Dente funzionale clinicamente
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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Il dente non dovrebbe presentare sintomi di dolore, mobilità o dolorabilità alla percussione
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Dopo 1 anno
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Regione periapicale sana radiograficamente
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
|
Nessun segno di patologia periapicale alla radiografia
|
Dopo 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
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- 623-2021
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Prove cliniche su SDF
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