Minimálně invazivní léčba permanentních molárů postižených hypomineralizačními defekty molárních řezáků
Výsledek minimálně invazivní léčby permanentních molárů postižených hypomineralizačními defekty molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Termín hypomineralizace molár-řezáků (MIH) je definován jako „hypomineralizace systémového původu, projevující se jako ohraničené, kvalitativní defekty skloviny jednoho až čtyř prvních stálých molárů (FPM) často spojené s postiženými řezáky. Neexistují žádné klinické studie o použití minimálně invazivních technik jako restorativní léčby molárů postižených MIH.
Cíl: Cílem této klinické studie je porovnat klinickou a rentgenovou úspěšnost 3 minimálně invazivních léčebných protokolů na permanentních prvních molárech postižených MIH po dobu 24 měsíců.
Metody: Celkem 135 dětí/molárních zubů (N=45 na skupinu) ve věku 6-16 let s MIH bude přijato do této prospektivní randomizované klinické studie na postgraduálních klinikách v JUST. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných modalit: Pro skupiny 1 a 2 bude diaminfluorid stříbrný (SDF) klinicky aplikován pomocí izolace z bavlněného kotouče při první návštěvě po dobu tří minut po vyčištění zubu gázou. Po 1 týdnu bude kariézní léze vyšetřena na známky zástavy kazu pomocí dvou kritérií: tmavší černá barva a zvýšená tvrdost léze spíše než měkká textura (posouzeno pomocí bagru), pokud jsou kritéria splněna, zub bude být obnovena pomocí vysoce viskózního skloionomeru (HVGIC) a korunky z nerezové oceli (SSC) pro skupinu 1, nebo pouze pomocí SCC pro skupinu 2. Pokud není splněno, bude se předpokládat, že kariézní léze je stále aktivní, a znovu se použije SDF se provede před obnovou zubu pomocí HVGIC a SCC. Ve skupině 3 bude zub restaurován podobným způsobem jako atraumatická restorativní léčba (technika ART) a obnoven pomocí HVGIC a SCC. Sledování bude provedeno pro všechny skupiny po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících za účelem zaznamenání specifických klinických a radiografických kritérií jako výsledných měřítek úspěchu.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že nebude žádný rozdíl mezi různými minimálně invazivními restorativními léčbami MIH; jmenovitě obnovení zubů pomocí SSC po SMART (SDF a HVGIC), samotném ošetření SDF nebo ART (samotný HVGIC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé moláry s MIH s následujícími indexy MIH (2a, 2b, 3, 4a, 4b) postižené kazem (ICDAS 3 nebo 4) nebo posterupčním zhroucením.
- Obnovitelné zuby
- Permanentní moláry s MIH bez klinických/radiografických známek a symptomů ireverzibilní pulpitidy nebo pulpální nekrózy.
- Rentgenograficky čistý pruh dentinu mezi kariézní lézí a dřeňem.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Trvalé moláry s MIH s následujícími indexy (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Permanentní moláry s MIH s těžkým posteruptivním zhroucením, proto nelze obnovit.
- Permanentní moláry s MIH s klinickými/radiografickými známkami a příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo pulpální nekrózy.
- Mezi kariézní lézí a pulpou není rentgenologicky žádný jasný pruh dentinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: SDF, HVGIC & SSC
Při první návštěvě bude klinicky aplikován diaminfluorid stříbrný (SDF).
Po 1 týdnu zastavení kazu bude zub obnoven pomocí vysoce viskózního skloionomeru (HVGIC) a korunky z nerezové oceli (SSC).
|
Diaminfluorid stříbrný
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada
Korunka z nerezové oceli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: HVGIC & SSC
Zub bude restaurován podobným způsobem jako při atraumatickém výplňovém ošetření (technika ART) a restaurován pomocí vysoce viskózního skloionomeru (HVGIC) a korunky z nerezové oceli (SSC).
|
Vysoce viskózní skloionomerní náhrada
Korunka z nerezové oceli
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: SDF & SSC
Při první návštěvě bude klinicky aplikován diaminfluorid stříbrný (SDF).
Po 1 týdnu zastavení kazu bude zub obnoven pouze pomocí SSC.
|
Diaminfluorid stříbrný
Korunka z nerezové oceli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná obnova
Časové okno: Po 1 roce
|
SSC je klinicky intaktní (ne perforovaný), retenční (neztracený), ve správné okluzi, bez zánětu dásní
|
Po 1 roce
|
|
Klinicky funkční zub
Časové okno: Po 1 roce
|
Zub by neměl mít žádné příznaky bolesti, pohyblivosti nebo citlivosti na poklep
|
Po 1 roce
|
|
Rentgenograficky zdravá periapikální oblast
Časové okno: Po 1 roce
|
Žádné známky periapikální patologie na rentgenovém snímku
|
Po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
- Ghanim A, Silva MJ, Elfrink MEC, Lygidakis NA, Marino RJ, Weerheijm KL, Manton DJ. Molar incisor hypomineralisation (MIH) training manual for clinical field surveys and practice. Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Aug;18(4):225-242. doi: 10.1007/s40368-017-0293-9. Epub 2017 Jul 18.
- Crystal YO, Marghalani AA, Ureles SD, Wright JT, Sulyanto R, Divaris K, Fontana M, Graham L. Use of Silver Diamine Fluoride for Dental Caries Management in Children and Adolescents, Including Those with Special Health Care Needs. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(5):135-145.
- Ozgul BM, Saat S, Sonmez H, Oz FT. Clinical evaluation of desensitizing treatment for incisor teeth affected by molar-incisor hypomineralization. J Clin Pediatr Dent. 2013 Winter;38(2):101-5.
- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 623-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SDF
-
The University of Hong KongDokončenoKaz v raném dětstvíHongkong
-
Hacettepe UniversityDokončenoZubní kaz | Hypomineralizace molárních řezákůKrocan
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityNáborZubní kaz; DentinKrocan
-
Medical Centre LeeuwardenDokončenoSrdeční zástavaHolandsko
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy
-
Nourhan M.AlyAlexandria University; Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoZubní kaz | Dětské nepohodlíEgypt
-
Alexandria UniversityScience, Technology & Innovation Funding Authority (STDF)Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončeno