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Traitement mini-invasif pour les molaires permanentes affectées par des défauts d'hypominéralisation molaire-incisive

14 mai 2025 mis à jour par: King Abdullah University Hospital

Résultat du traitement mini-invasif pour les molaires permanentes affectées par des défauts d'hypominéralisation molaires-incisives : un essai clinique randomisé

Dans cet essai clinique prospectif randomisé, l'objectif est de comparer le succès clinique et radiographique de 3 protocoles de traitement mini-invasif sur les premières molaires permanentes atteintes de MIH sur 24 mois. Un total de 135 enfants/molaires (N = 45 par groupe) âgés de 6 à 16 ans atteints de MIH seront recrutés dans les cliniques post-universitaires de l'Université jordanienne des sciences et technologies (JUST).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le terme hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est défini comme « une hypominéralisation d'origine systémique, se présentant comme des défauts qualitatifs délimités de l'émail d'une à quatre premières molaires permanentes (FPM) fréquemment associés aux incisives affectées. Il n'y a pas d'études cliniques sur l'utilisation de techniques mini-invasives comme traitements de restauration pour les molaires affectées par MIH.

Objectif : L'objectif de cet essai clinique est de comparer le succès clinique et radiographique de 3 protocoles de traitement mini-invasif sur les premières molaires permanentes atteintes de MIH sur 24 mois.

Méthodes : Un total de 135 enfants/molaires (N = 45 par groupe) âgés de 6 à 16 ans atteints de MIH seront recrutés pour cet essai clinique randomisé prospectif dans les cliniques post-universitaires de JUST. Un examen clinique et radiographique sera effectué. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des trois modalités de traitement : pour les groupes 1 et 2, le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement à l'aide d'un rouleau de coton lors de la première visite pendant trois minutes après le nettoyage de la dent avec de la gaze. Après 1 semaine, la lésion carieuse sera examinée à la recherche de signes d'arrêt de la carie en utilisant deux critères : la couleur devenant plus foncée et la dureté accrue de la lésion plutôt que la texture molle (évaluée à l'aide d'une excavatrice), si les critères sont remplis, la dent sera être restauré avec du verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC) pour le groupe 1, ou uniquement avec un SCC pour le groupe 2. Si ce n'est pas le cas, la lésion carieuse sera supposée être toujours active et une nouvelle application de SDF sera fait avant de restaurer la dent avec HVGIC et SCC. Dans le groupe 3, la dent sera restaurée de la même manière qu'un traitement de restauration atraumatique (technique ART) et restaurée avec HVGIC et un SCC. Un suivi sera effectué pour tous les groupes à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois afin d'enregistrer les critères cliniques et radiographiques spécifiés comme mesures de réussite.

Résultats attendus:

On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence entre les différents traitements de restauration mini-invasifs pour MIH ; à savoir, la restauration des dents à l'aide d'un SSC après SMART (SDF et HVGIC), un traitement SDF seul ou ART (HVGIC seul).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Molaires permanentes avec MIH avec les indices MIH suivants (2a, 2b, 3, 4a, 4b) affectées par des caries (ICDAS 3 ou 4) ou une panne post-éruptive.
  • Dents restaurables
  • Molaires permanentes avec MIH sans signes cliniques/radiographiques ni symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
  • Bande claire de dentine radiographiquement entre la lésion carieuse et la pulpe.

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement compromis.
  • Molaires permanentes avec MIH avec les indices suivants (1, 2c, 4c, 0, 1).
  • Molaires permanentes avec MIH avec effondrement post-éruptif sévère donc irréparables.
  • Molaires permanentes avec MIH avec signes et symptômes cliniques/radiographiques de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
  • Pas de bande nette de dentine radiographiquement entre la lésion carieuse et la pulpe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : SDF, HVGIC et SSC
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement lors de la première visite. Après 1 semaine d'arrêt de la carie, la dent sera restaurée avec un verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC).
Fluorure de diamine d'argent
Restauration verre ionomère à haute viscosité
Couronne en acier inoxydable
Comparateur actif: Groupe 3 : HVGIC & SSC
La dent sera restaurée de la même manière qu'un traitement de restauration atraumatique (technique ART) et restaurée avec un verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC).
Restauration verre ionomère à haute viscosité
Couronne en acier inoxydable
Comparateur actif: Groupe 2 : SDF et SSC
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement lors de la première visite. Après 1 semaine d'arrêt carieux, la dent sera restaurée avec un SSC uniquement.
Fluorure de diamine d'argent
Couronne en acier inoxydable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration réussie
Délai: Après 1 an
Le SSC est cliniquement intact (non perforé), rétentif (non perdu), en bonne occlusion, sans inflammation gingivale
Après 1 an
Dent fonctionnelle cliniquement
Délai: Après 1 an
La dent ne doit présenter aucun symptôme de douleur, de mobilité ou de sensibilité à la percussion
Après 1 an
Radiographie de la région périapicale saine
Délai: Après 1 an
Aucun signe de pathologie périapicale sur la radiographie
Après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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