- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748067
Traitement mini-invasif pour les molaires permanentes affectées par des défauts d'hypominéralisation molaire-incisive
Résultat du traitement mini-invasif pour les molaires permanentes affectées par des défauts d'hypominéralisation molaires-incisives : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le terme hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est défini comme « une hypominéralisation d'origine systémique, se présentant comme des défauts qualitatifs délimités de l'émail d'une à quatre premières molaires permanentes (FPM) fréquemment associés aux incisives affectées. Il n'y a pas d'études cliniques sur l'utilisation de techniques mini-invasives comme traitements de restauration pour les molaires affectées par MIH.
Objectif : L'objectif de cet essai clinique est de comparer le succès clinique et radiographique de 3 protocoles de traitement mini-invasif sur les premières molaires permanentes atteintes de MIH sur 24 mois.
Méthodes : Un total de 135 enfants/molaires (N = 45 par groupe) âgés de 6 à 16 ans atteints de MIH seront recrutés pour cet essai clinique randomisé prospectif dans les cliniques post-universitaires de JUST. Un examen clinique et radiographique sera effectué. Les participants seront répartis au hasard dans l'une des trois modalités de traitement : pour les groupes 1 et 2, le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement à l'aide d'un rouleau de coton lors de la première visite pendant trois minutes après le nettoyage de la dent avec de la gaze. Après 1 semaine, la lésion carieuse sera examinée à la recherche de signes d'arrêt de la carie en utilisant deux critères : la couleur devenant plus foncée et la dureté accrue de la lésion plutôt que la texture molle (évaluée à l'aide d'une excavatrice), si les critères sont remplis, la dent sera être restauré avec du verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC) pour le groupe 1, ou uniquement avec un SCC pour le groupe 2. Si ce n'est pas le cas, la lésion carieuse sera supposée être toujours active et une nouvelle application de SDF sera fait avant de restaurer la dent avec HVGIC et SCC. Dans le groupe 3, la dent sera restaurée de la même manière qu'un traitement de restauration atraumatique (technique ART) et restaurée avec HVGIC et un SCC. Un suivi sera effectué pour tous les groupes à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois afin d'enregistrer les critères cliniques et radiographiques spécifiés comme mesures de réussite.
Résultats attendus:
On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence entre les différents traitements de restauration mini-invasifs pour MIH ; à savoir, la restauration des dents à l'aide d'un SSC après SMART (SDF et HVGIC), un traitement SDF seul ou ART (HVGIC seul).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Molaires permanentes avec MIH avec les indices MIH suivants (2a, 2b, 3, 4a, 4b) affectées par des caries (ICDAS 3 ou 4) ou une panne post-éruptive.
- Dents restaurables
- Molaires permanentes avec MIH sans signes cliniques/radiographiques ni symptômes de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
- Bande claire de dentine radiographiquement entre la lésion carieuse et la pulpe.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Molaires permanentes avec MIH avec les indices suivants (1, 2c, 4c, 0, 1).
- Molaires permanentes avec MIH avec effondrement post-éruptif sévère donc irréparables.
- Molaires permanentes avec MIH avec signes et symptômes cliniques/radiographiques de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
- Pas de bande nette de dentine radiographiquement entre la lésion carieuse et la pulpe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : SDF, HVGIC et SSC
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement lors de la première visite.
Après 1 semaine d'arrêt de la carie, la dent sera restaurée avec un verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC).
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Fluorure de diamine d'argent
Restauration verre ionomère à haute viscosité
Couronne en acier inoxydable
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Comparateur actif: Groupe 3 : HVGIC & SSC
La dent sera restaurée de la même manière qu'un traitement de restauration atraumatique (technique ART) et restaurée avec un verre ionomère à haute viscosité (HVGIC) et une couronne en acier inoxydable (SSC).
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Restauration verre ionomère à haute viscosité
Couronne en acier inoxydable
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Comparateur actif: Groupe 2 : SDF et SSC
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) sera appliqué cliniquement lors de la première visite.
Après 1 semaine d'arrêt carieux, la dent sera restaurée avec un SSC uniquement.
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Fluorure de diamine d'argent
Couronne en acier inoxydable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration réussie
Délai: Après 1 an
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Le SSC est cliniquement intact (non perforé), rétentif (non perdu), en bonne occlusion, sans inflammation gingivale
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Après 1 an
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Dent fonctionnelle cliniquement
Délai: Après 1 an
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La dent ne doit présenter aucun symptôme de douleur, de mobilité ou de sensibilité à la percussion
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Après 1 an
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Radiographie de la région périapicale saine
Délai: Après 1 an
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Aucun signe de pathologie périapicale sur la radiographie
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Après 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola B. Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Zhao IS, Gao SS, Hiraishi N, Burrow MF, Duangthip D, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Mechanisms of silver diamine fluoride on arresting caries: a literature review. Int Dent J. 2018 Apr;68(2):67-76. doi: 10.1111/idj.12320. Epub 2017 May 21.
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- Steffen R, Kramer N, Bekes K. The Wurzburg MIH concept: the MIH treatment need index (MIH TNI) : A new index to assess and plan treatment in patients with molar incisior hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2017 Oct;18(5):355-361. doi: 10.1007/s40368-017-0301-0. Epub 2017 Sep 14.
- Jalevik B, Klingberg GA. Dental treatment, dental fear and behaviour management problems in children with severe enamel hypomineralization of their permanent first molars. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):24-32.
- Grossi JA, Cabral RN, Ribeiro APD, Leal SC. Glass hybrid restorations as an alternative for restoring hypomineralized molars in the ART model. BMC Oral Health. 2018 Apr 18;18(1):65. doi: 10.1186/s12903-018-0528-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 623-2021
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