小児におけるイノツズマブオゾガマイシン（InO）と呼ばれる研究薬についてさらに学ぶための研究（1歳から1歳まで）
2026年8月13日 更新者：Pfizer
小児高リスク初回再発B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の導入治療における、イノツズマブ オゾガマイシン単剤療法とALLR3療法の優位性を評価するための前向きランダム化非盲検第2相試験
このプロスペクティブ、無作為化、多施設共同、非盲検第 2 相試験は、高リスク (HR) の最初の骨髄を有する小児参加者 (1 歳から 18 歳未満) における 1 サイクルの寛解導入療法後の InO 単剤療法と ALLR3 療法の優位性を評価するように設計されています。 CD22 陽性の BCP ALL を再発し、安全性と忍容性、PK および長期有効性を評価します。
研究介入による治療は、導入療法後に終了します。フォローアップは無作為化から最大 5 年間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、多施設共同、非盲検、第 2 相試験は、HR による最初の骨髄再発 CD22 を有する小児参加者 (1 歳から 18 歳未満) における 1 サイクルの寛解導入療法の後、ALLR3 に対する InO 単剤療法の優位性を評価するように設計されています。 -陽性のBCP ALL、および安全性と忍容性、PKおよび長期有効性を評価する。 研究介入による治療は、導入療法後に終了します。有効性と安全性の追跡調査は、無作為化から最大 5 年間継続されます。
治療の終了は、研究療法の 1 サイクルからの回復時 (28 日目 ± 2 日)、または新しい抗がん療法の開始の 1 日前のいずれか早い方として定義されます。
約 100 人の参加者が無作為に割り付けられ (2:1)、導入時に InO 単独療法または ALLR3 (ブロック 1) 療法のいずれかを 1 サイクル受けます。
寛解導入療法（すなわち研究療法）の完了後、応答した参加者の大多数が直ちに地固め療法に進むことが予想される。 非応答者は、治験責任医師の裁量でサルベージ療法を続行することが期待されます。 導入療法に反応する参加者は、血球数が回復したらSOC強化療法に進むことが期待されていますが、研究介入の最後の投与から7日以内に。
すべての参加者（レスポンダーと非レスポンダー）は、この研究の長期フォローアップに進みます。 その後のすべての抗がん療法は、担当医によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、49202
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
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Northern District
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Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv、TELL ABĪB、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Regina Margherita
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Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80123
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16147
- 募集
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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ROMA
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Rome、ROMA、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- 募集
- Policlinico "G. Rodolico"
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- St. Anna Kinderspital
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Zurich、スイス、8008
- 募集
- Kinderspital Zürich
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Stockholm、スウェーデン、17067
- 募集
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Skåne LÄN [se-12]
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Lund、Skåne LÄN [se-12]、スウェーデン、22185
- 募集
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Västra Götalands LÄN [se-14]
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Gothenburg、Västra Götalands LÄN [se-14]、スウェーデン、416 85
- 募集
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [barcelona]、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bratislava Region
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Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、833 40
- 募集
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Prague、チェコ、150 00
- 募集
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno、Brno-město、チェコ、613 00
- 募集
- Detska nemocnice FN Brno
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Oslo、ノルウェー、0379
- 募集
- Radium Hospital
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Helsinki、フィンランド、00290
- 募集
- Helsinki University Hospital
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
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Paris、フランス、75571
- 募集
- Hôpital Armand Trousseau
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Rennes、フランス、35203
- 募集
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06202
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- 募集
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Haute-garonne
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Toulouse、Haute-garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
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Meurthe-et-moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-moselle、フランス、54511
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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NORD
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Lille、NORD、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Paris
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Paris、Paris、フランス、75935
- 募集
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
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Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
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Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-094
- 積極的、募集していない
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から18歳未満の男性または女性の参加者。
-最初の再発HR BCP ALLの形態学的に確認された診断。 HR の最初の再発は、ALL の最初の診断から 18 ～ 30 か月以内、または一次治療の完了から 6 か月以内に発生し、特定された非常にリスクの高い遺伝子異常（すなわち、KMT2A 再構成、TCF3-HLF、TCF3 -PBX1、低二倍性、TP53 変異)
- 地元の機関によって定義されたCD22陽性ALL;
- -5％以上の白血病芽球の骨髄病変（M2ステータス以上）。
適切な血清化学パラメーター:
- セクション 10.10.2 の推奨式を使用して、1 歳から 2 歳未満の参加者の eGFR、または 2 歳から 18 歳未満の参加者の eCrCl が 30 mL/分以上。
- -無作為化または細胞減少前/全身麻酔時のASTおよびALT≤5×施設ULN;
- -参加者がギルバート症候群を記録していない限り、総ビリルビン≤1.5×施設のULN;
- -コルチコステロイド使用中の血栓症の既往歴および/またはアスパラギナーゼは、患者が施設のガイドラインに従って抗凝固剤の予防を受けている場合に適格です。
- -心エコー図による心臓短縮率≧30％またはMUGAによる駆出率> 50％。
5.2.除外基準
- -以前または進行中の肝SOSまたは以前の肝不全の病歴[脳症および合成機能障害を伴う重度の急性肝障害と定義（INR≧1.5）]。
- -以前の同種HSCTまたはCAR T細胞療法。
- 孤立した髄外白血病。
- フィラデルフィア染色体陽性のALL、すなわち。 BCR-ABL/t(9;22)あり。
- -カリケアマイシン結合抗体（例、InO またはゲムツズマブオゾガマイシン）による以前の治療。
- -活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イノツズマブ オゾガマイシン
InO アームの各参加者は、次のように 1 コース (3 回分) の InO を受け取ります。
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イノツズマブ オゾガマイシン (BESPONSA™) は、再発または難治性の B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人の治療薬としていくつかの国で承認されている CD22 標的抗体薬物複合体 (ADC) です。
承認された開始用量は 1.8mg/m2/サイクルです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ALLR3
ミトキサントロン 10 mg/m2 を 1 日目と 2 日目に投与 ビンクリスチン 1.5 mg/m2 (最大単回投与量 2 mg) を 3、10、17 および 24 日目に投与 デキサメタゾン 20 mg/m2/日を 1 日 2 回に分けて経口投与 (または IV) 投与(最大 40 mg/日) を 1 ～ 5 日目と 15 ～ 19 日目の 2 つの 5 日間ブロックとして投与します。 PEG-アスパラギナーゼ 1000 単位/m2 IV を 3 日目と 17 日目に投与。 PEG-アスパラギナーゼに対する過敏症/アレルギー反応の場合、PEG-アスパラギナーゼの各用量の代わりにエルウィニア-アスパラギナーゼを20,000単位/m²の用量で隔日IVまたはIMで合計6回投与します。 |
ALLR3 化学療法レジメン (ビンクリスチン、ミトキサントロン、デキサメタゾン、および PEG-アスパラギナーゼ [PEG-アスパラギナーゼに対するアレルギー反応の場合はエルウィニア アスパラギナーゼ]) は、小児の再発/難治性 (R/ R) 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）、血小板数回復が不完全な完全奏効（CRp）、または血小板数回復が不完全な完全奏効（CRi）を達成した参加者の最小残存疾患（MRD）陰性
時間枠：1 治療サイクル後: 28 日目 +/- 2 日
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MRD 陰性ステータスは、CR/CRp/CRi の日付と RQ-PCR によって評価される治療テストの終了との間の最小 MRD パーセンテージに基づいて決定され、MRD が RQ-PCR によって評価できない場合は FC 結果に反映されます。
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1 治療サイクル後: 28 日目 +/- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：試験の開始から最初のイベント（進行、再発、寛解導入終了までの CR/CRp/CRi の達成の失敗、HSCT [造血幹細胞移植] 前の MRD の持続、2 番目の悪性腫瘍、または死亡）まで：無作為化から最大 5 年
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EFS は、Kaplan-Meier 法を使用して要約され、治療群ごとにグラフで表示されます。
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試験の開始から最初のイベント（進行、再発、寛解導入終了までの CR/CRp/CRi の達成の失敗、HSCT [造血幹細胞移植] 前の MRD の持続、2 番目の悪性腫瘍、または死亡）まで：無作為化から最大 5 年
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CR/CRp/CRi を達成した参加者の応答期間 (DoR)
時間枠：最初の応答の日から最初のイベントの日まで (客観的な進行、治験責任医師の評価によって決定された再発、HSCT前のMRDの持続、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方): 治療終了から最大5年
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DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。
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最初の応答の日から最初のイベントの日まで (客観的な進行、治験責任医師の評価によって決定された再発、HSCT前のMRDの持続、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方): 治療終了から最大5年
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造血幹細胞移植（HSCT）の実施率
時間枠：無作為化から最大5年
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HSCT 率は、記述分析 (すなわち、治療後に HSCT を受けた参加者の割合) によって要約されます。
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無作為化から最大5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡日まで：無作為化から最大5年
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OSは、カプラン・マイヤー法を使用して治療群ごとに要約されます。
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治療開始から何らかの原因による死亡日まで：無作為化から最大5年
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有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：-インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後最低60暦日まで。
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AE、SAE（深刻な有害事象）、治療関連のAE、および治療関連のSAEを経験した参加者の数と割合は、最悪の毒性グレードに従って要約されます。
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-インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後最低60暦日まで。
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薬物動態 (PK) パラメータ: InO Cmax
時間枠：1回の治療サイクル：28日
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予定された訪問時に、InO 血清濃度の記述要約統計が提供されます。
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1回の治療サイクル：28日
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重大度別に報告された有害事象 (AE) の数
時間枠：-インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後最低60暦日まで。
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AEは、CTCAE（有害事象の共通用語基準）バージョン4.03に従って調査員によって等級付けされます。
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-インフォームドコンセントの時点から、治験薬の最終投与後最低60暦日まで。
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薬物動態 (PK) パラメーター: InOトラフ レベル
時間枠：1回の治療サイクル：28日
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予定された訪問時に、InO 血清濃度の記述要約統計が提供されます。
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1回の治療サイクル：28日
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キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の割合
時間枠：無作為化から最大5年間
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CAR T細胞療法の割合は、記述分析（すなわち、治療後にCAR T細胞療法を受けた参加者の数、割合）によって要約されます。
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無作為化から最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (推定)
2033年5月21日
研究の完了 (推定)
2036年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月17日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。