Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oppia lisää tutkimuslääketieteestä nimeltä Inotuzumab Ozogamycin (InO) lapsilla (1 -

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

PROSPEKTIIVINEN, satunnaistettu, AVOIN VAIHE 2 -TUTKIMUS, jolla arvioitiin inotuzumabi-otsogamisiinimonoterapian ylivoimaisuutta VERSUSSA ALLR3:een LAPSUUDEN KORKEAN RISKIN LAPSUUDEN KORKEAN RISKIN LOPPU-UKSEN TOISTUMISELUKUUSEEN TAI HOUSKIPEURUKSEN ENSIMMÄISEN LEIPPUKIRJAUKSEN ENSIMMÄISEN TOSIKERTAINEN TUTKIMUS.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin vaihe 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan InO-monoterapian paremmuus verrattuna ALLR3:een yhden induktiohoitojakson jälkeen lapsipotilailla (1–<18-vuotiaat), joilla on korkean riskin ensimmäinen luuydin. CD22-positiivisen BCP ALL:n uusiutumisen ja turvallisuuden ja siedettävyyden, PK:n ja pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi. Hoito tutkimusinterventiolla päättyy induktiohoidon jälkeen; seurantaa jatketaan jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan InO-monoterapian paremmuus verrattuna ALLR3:een yhden induktiohoitojakson jälkeen lapsipotilailla (1–<18-vuotiailla), joilla on ensimmäinen luuytimen relapsi CD22. -positiivinen BCP ALL ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta ja pitkäaikaista tehoa. Hoito tutkimusinterventiolla päättyy induktiohoidon jälkeen; tehon ja turvallisuuden seurantaa jatketaan jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Hoidon päättyminen määritellään tapahtuvaksi toipumisen jälkeen yhdestä tutkimushoitojaksosta (päivä 28 ± 2 päivää) tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Noin 100 osallistujaa satunnaistetaan (2:1) saamaan 1 sykli joko InO-monoterapiaa tai ALLR3-hoitoa (lohko 1) induktion aikana.

Induktiohoidon (eli tutkimushoidon) päätyttyä on odotettavissa, että suurin osa vastaajista siirtyy välittömästi konsolidointihoitoon. Vastaamattomien odotetaan jatkavan pelastushoitoa tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujien, jotka reagoivat induktiohoitoon, odotetaan siirtyvän SOC-konsolidaatiohoitoon veriarvojen toipumisen jälkeen, mutta aikaisintaan 7 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Kaikki osallistujat (vastaavat ja ei-vastaavat) jatkavat tämän tutkimuksen pitkän aikavälin seurantaa. Kaikista myöhemmistä syöpähoidoista päättää hoitava lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Rekrytointi
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekrytointi
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80123
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • St. Anna Kinderspital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Radium Hospital
  • Puola
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-094
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Rekrytointi
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75935
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17067
        • Rekrytointi
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Ruotsi, 22185
        • Rekrytointi
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Ruotsi, 416 85
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Slovakia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 40
        • Rekrytointi
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Rekrytointi
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 613 00
        • Rekrytointi
        • Detska nemocnice FN Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat miehiä tai naisia ​​1–<18-vuotiaat.

  2. Morfologisesti vahvistettu diagnoosi ensimmäisen relapsin HR BCP ALL:sta; HR:n ensimmäinen relapsi määritellään relapsiksi, joka ilmaantuu 18–30 kuukauden sisällä ALL:n alkuperäisestä diagnoosista tai 6 kuukauden sisällä primaarisen hoidon päättymisestä ja josta puuttuu tunnistettuja erittäin suuren riskin geneettisiä poikkeavuuksia (esim. KMT2A-uudelleenjärjestelyt, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploidia, TP53-muutos)

    • CD22-positiivinen ALL paikallisen laitoksen määrittelemällä tavalla;
    • Luuytimen osallistuminen ≥ 5 % leukeemisiin blasteihin (≥ M2-tila).

  3. Riittävät seerumin kemialliset parametrit:

    • eGFR 1–<2-vuotiailla osallistujilla tai eCrCl 2–<18-vuotiailla ≥30 ml/min käyttämällä suositeltua kaavaa kohdassa 10.10.2.
    • AST ja ALT ≤ 5 × laitoksen ULN satunnaistamisen tai sytoreduktion/yleanestesian aikana;
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× laitoksen ULN, ellei osallistuja ole dokumentoinut Gilbertin oireyhtymää;
  4. Aiempi tromboosi kortikosteroidien ja/tai asparaginaasin käytön aikana on kelvollinen edellyttäen, että potilas saa antikoagulanttiprofylaksia laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  5. Sydämen lyhennysfraktio ≥ 30 % kaikututkimuksella tai ejektiofraktio > 50 % MUGA:lla.

5.2. Poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa aikaisempi tai jatkuva maksan SOS tai aikaisempi maksan vajaatoiminta [määritelty vakavaksi akuutiksi maksavaurioksi, johon liittyy enkefalopatia ja synteettinen toimintahäiriö (INR ≥1,5)].
  2. Aiempi allo-HSCT- tai CAR-T-soluhoito.
  3. Eristetty ekstramedullaarinen leukemia.
  4. Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL, eli. BCR-ABL/t(9;22) läsnä.
  5. Aikaisempi hoito kalikeamisiiniin konjugoidulla vasta-aineella (esim. InO tai gemtutsumabiotsogamisiini).
  6. Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inotutsumabi-otsogamisiini

Jokainen InO-käsivarren osallistuja saa 1 InO-kurssin (3 annosta) seuraavasti:

  • Päivä 1: 0,8 mg/m2
  • Päivät 8 (±1 päivä) ja päivä 15 (±1 päivä): 0,5 mg/m2/annos
Lääke: Inotutsumabi-otsogamisiini
Inotutsumabiotsogamisiini (BESPONSA™) on CD22-kohdennettu vasta-ainekonjugaatti (ADC), joka on hyväksytty useissa maissa aikuisten hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Hyväksytty aloitusannos on 1,8 mg/m2/sykli.
Muut nimet:
  • Besponsa
Active Comparator: ALLR3

Mitoksantroni 10 mg/m2 päivinä 1 ja 2 Vinkristiini 1,5 mg/m2 (enintään kerta-annos 2 mg) annettuna päivinä 3, 10, 17 ja 24 Deksametasoni 20 mg/m2/vrk suun kautta (tai IV) jaettuna kahteen päivittäiseen annokseen (enintään 40 mg/vrk) kahtena 5 päivän lohkona päivinä 1-5 ja päivinä 15-19.

PEG-asparaginaasi 1000 yksikköä/m2 IV annettuna päivinä 3 ja 17. Jos PEG-asparaginaasille ilmenee yliherkkyys/allerginen reaktio, jokainen PEG-asparaginaasin annos korvataan Erwinia-asparaginaasilla annoksella 20 000 yksikköä/m² IV tai IM joka toinen päivä yhteensä 6 annosta
Lääke: ALLR3
Lasten onkologiaryhmät ovat ottaneet käyttöön ALLR3-kemoterapiaohjelman (vinkristiini, mitoksantroni, deksametasoni ja PEG-asparaginaasi [tai erwinia-asparaginaasi allergisen reaktion tapauksessa PEG-asparaginaasille]) lasten onkologiaryhmien hoitona lasten relapsoituneen/refraktorin (R/ R) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Muut nimet:
  • R3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimum Residual Disease (MRD) -negatiivisuus osallistujissa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen epätäydellisen verihiutaleiden määrän palautumisen (CRp) kanssa tai täydellisen vasteen epätäydellisen määrän palautumisen yhteydessä (CRi)
Aikaikkuna: 1 hoitojakson jälkeen: Päivä 28 +/- 2 päivää
MRD-negatiivisuuden tila määritetään CR/CRp/CRi-päivän ja hoidon päättymisen välisen RQ-PCR-testin välisen MRD-vähimmäisprosentin perusteella, heijastaen FC-tulosta, jos MRD ei ole arvioitavissa RQ-PCR:llä
1 hoitojakson jälkeen: Päivä 28 +/- 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta ensimmäiseen tapahtumaan (eteneminen, uusiutuminen, epäonnistuminen CR/CRp/CRi:n saavuttamisessa induktion loppuun mennessä, MRD:n säilyminen ennen HSCT:tä [hematopoieettinen kantasolusiirto], toinen pahanlaatuisuus tai kuolema): enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
EFS esitetään yhteenvetona Kaplan-Meier-menetelmillä ja esitetään graafisesti hoitovarren mukaan.
Tutkimuksen alusta ensimmäiseen tapahtumaan (eteneminen, uusiutuminen, epäonnistuminen CR/CRp/CRi:n saavuttamisessa induktion loppuun mennessä, MRD:n säilyminen ennen HSCT:tä [hematopoieettinen kantasolusiirto], toinen pahanlaatuisuus tai kuolema): enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
Vastauksen kesto (DoR) osallistujille, jotka saavuttivat CR/CRp/CRi
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan, MRD:n pysyvyys ennen HSCT:tä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä
DoR tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmillä.
Ensimmäisen vasteen päivästä ensimmäisen tapahtuman päivämäärään (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen tutkijan arvioiden mukaan, MRD:n pysyvyys ennen HSCT:tä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin): enintään 5 vuotta hoidon päättymisestä
Hematopoieettisten kantasolujen siirron määrä (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
HSCT-määrästä tehdään yhteenveto kuvaavilla analyyseillä (eli niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin HSCT hoidon jälkeen).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meier-menetelmiä käyttäen.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan: enintään 5 vuotta satunnaistamisesta
Haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta vähintään 60 kalenteripäivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n, SAE:n (vakava haittatapahtuma), hoitoon liittyvän AE:n ja hoitoon liittyvän SAE:n, esitetään yhteenvetona pahimpien toksisuusluokkien mukaan.
Tietoisesta suostumuksesta vähintään 60 kalenteripäivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: InO Cmax
Aikaikkuna: 1 hoitojakso: 28 päivää
Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan InO-seerumin pitoisuuksista ajoitetuilla käynneillä.
1 hoitojakso: 28 päivää
Raportoitujen haittatapahtumien (AE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta vähintään 60 kalenteripäivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkija arvioi AE:n CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03 mukaisesti.
Tietoisesta suostumuksesta vähintään 60 kalenteripäivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: InO alimmaiset tasot
Aikaikkuna: 1 hoitojakso: 28 päivää
Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan InO-seerumin pitoisuuksista ajoitetuilla käynneillä.
1 hoitojakso: 28 päivää
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian nopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
CAR T-soluhoidon määrä lasketaan yhteen kuvaavilla analyyseillä (eli niiden osallistujien lukumäärä, prosenttiosuus, joille tehtiin CAR T-soluhoito hoidon jälkeen).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. toukokuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa