Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om studiemedisinen kalt Inotuzumab Ozogamicin (InO) hos barn (1 til

13. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL FASE 2-STUDIE FOR Å EVALUERE OVERLEGENHETEN TIL INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTERAPI VERSUS ALLR3 FOR INDUKSJONSBEHANDLING AV HØYRISIKO FOR BARNE, FØRSTE TILBAKESKAP B-ORCELLE PÅREKKYKKE

Denne prospektive, randomiserte, multisenter, åpne fase 2-studien er designet for å evaluere overlegenheten til InO monoterapi vs ALLR3 etter 1 syklus med induksjonsbehandling hos pediatriske deltakere (mellom 1 og <18 år) med høyrisiko (HR) første benmarg tilbakefall av CD22-positiv BCP ALL, og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, PK og langsiktig effekt. Behandling med studieintervensjon vil avsluttes etter induksjonsterapi; oppfølging vil fortsette i inntil 5 år fra randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, multisenter, åpne fase 2-studien er designet for å evaluere overlegenheten til InO monoterapi vs ALLR3, etter 1 syklus med induksjonsbehandling hos pediatriske deltakere (mellom 1 og <18 år) med HR første tilbakefall av benmarg CD22 -positiv BCP ALL, og for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, PK og langsiktig effekt. Behandling med studieintervensjon vil avsluttes etter induksjonsterapi; oppfølging av effekt og sikkerhet vil fortsette i inntil 5 år fra randomisering.

Behandlingsslutt er definert som inntreffer ved restitusjon fra 1 syklus med studieterapi (dag 28 ± 2 dager), eller én dag før oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.

Omtrent 100 deltakere vil bli randomisert (2:1) til å motta 1 syklus med enten InO monoterapi eller ALLR3 (blokk 1) terapi under induksjon.

Etter fullført induksjonsterapi (dvs. studieterapi), forventes det at flertallet av de responderende deltakerne umiddelbart vil gå videre til konsolideringsterapi. Ikke-responderere forventes å fortsette med bergingsterapi etter etterforskerens skjønn. Deltakere som responderer på induksjonsterapi forventes å fortsette til SOC-konsolideringsterapi ved gjenoppretting av blodverdier, men ikke tidligere enn 7 dager etter siste dose med studieintervensjon.

Alle deltakere (responders og non-responders) vil gå videre til langtidsoppfølging for denne studien. All påfølgende kreftbehandling vil bli bestemt av den behandlende legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rekruttering
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75935
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italia, 34137
        • Rekruttering
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Radium Hospital
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-094
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Slovakia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 40
        • Rekruttering
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17067
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • St. Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 1 og <18 år.

  2. Morfologisk bekreftet diagnose av første tilbakefall HR BCP ALL; HR første tilbakefall er definert som tilbakefall som oppstår innen 18 til 30 måneder etter opprinnelig diagnose av ALL eller innen 6 måneder etter fullføring av primærbehandling, og som mangler noen identifiserte genetiske abnormiteter med svært høy risiko (dvs. KMT2A-omorganiseringer, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploidi, TP53-endring)

    • CD22-positiv ALL som definert av lokal institusjon;
    • Benmargsinvolvering av ≥ 5 % leukemiblaster (≥ M2-status).

  3. Tilstrekkelige serumkjemiparametere:

    • En eGFR hos deltakere i alderen 1 til <2 år, eller eCrCl hos de 2 til <18 år, ≥30 ml/min ved bruk av den anbefalte formelen i avsnitt 10.10.2.
    • ASAT og ALAT ≤5 × institusjonell ULN på tidspunktet for randomisering eller pre-cytoreduksjon/generell anestesi;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× institusjonell ULN med mindre deltakeren har dokumentert Gilberts syndrom;
  4. Tidligere trombosehistorie under kortikosteroidbruk og/eller asparaginase er kvalifisert forutsatt at pasienten mottar antikoagulantprofylakse i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  5. Hjerteforkortningsfraksjon ≥ 30 % ved ekkokardiogram eller ejeksjonsfraksjon >50 % ved MUGA.

5.2. Eksklusjonskriterier

  1. Enhver historie med tidligere eller pågående lever-SOS eller tidligere leversvikt [definert som alvorlig akutt leverskade med encefalopati og nedsatt syntetisk funksjon (INR på ≥1,5)].
  2. Tidligere allo-HSCT eller CAR T-celleterapi.
  3. Isolert ekstramedullær leukemi.
  4. Philadelphia-kromosom positive ALL, dvs. BCR-ABL/t(9;22) tilstede.
  5. Tidligere behandling med et calicheamicin-konjugert antistoff (f.eks. InO eller gemtuzumab ozogamicin).
  6. Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inotuzumab ozogamicin

Hver deltaker i InO-armen vil motta 1 kurs (3 doser) InO, som følger:

  • Dag 1: 0,8 mg/m2
  • Dag 8 (±1 dag) og dag 15 (±1 dag): 0,5 mg/m2/dose
Legemiddel: Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) er et CD22-målrettet antistoffkonjugat (ADC) godkjent i flere land for behandling av voksne med residiverende eller refraktær B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (ALL). Den godkjente startdosen er 1,8 mg/m2/syklus.
Andre navn:
  • Besponsa
Aktiv komparator: ALLR3

Mitoksantron 10 mg/m2 på dag 1 og 2 Vincristine 1,5 mg/m2 (maks enkeltdose 2 mg) administrert på dag 3, 10, 17 og 24 Deksametason 20 mg/m2/dag administrert oralt (eller IV) fordelt på to daglige doser (maksimalt 40 mg/dag) som to 5-dagers blokker på dag 1-5 og dag 15-19.

PEG-asparaginase 1000 enheter/m2 IV administrert på dag 3 og 17. Ved overfølsomhet/allergisk reaksjon på PEG-asparaginase vil hver dose PEG-asparaginase erstattes med Erwinia-asparaginase i en dose på 20 000 enheter/m² IV eller IM annenhver dag for totalt 6 doser
Legemiddel: ALLR3
ALLR3-kjemoterapiregimet (vinkristin, mitoksantron, deksametason og PEG-asparaginase [eller erwinia-asparaginase ved en allergisk reaksjon på PEG-asparaginase]) har blitt tatt i bruk av pediatriske onkologiske grupper som behandling for pediatrisk tilbakefall/refraktær (R) R) akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Andre navn:
  • R3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Residual Disease (MRD) Negativitet hos deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), eller fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av antall (CRi)
Tidsramme: Etter 1 behandlingssyklus: Dag 28 +/- 2 dager
MRD-negativitetsstatus bestemmes basert på minimum MRD-prosent mellom datoen for CR/CRp/CRi og slutten av behandlingstesten som vurdert ved RQ-PCR, med refleks til FC-resultatet hvis MRD ikke er evaluerbar ved RQ-PCR
Etter 1 behandlingssyklus: Dag 28 +/- 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra studiestart til første hendelse (progresjon, tilbakefall, manglende oppnåelse av CR/CRp/CRi ved slutten av induksjonen, MRD persistens før HSCT [hematopoetisk stamcelletransplantasjon], andre malignitet eller død): opptil 5 år fra randomisering
EFS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder og vist grafisk etter behandlingsarm.
Fra studiestart til første hendelse (progresjon, tilbakefall, manglende oppnåelse av CR/CRp/CRi ved slutten av induksjonen, MRD persistens før HSCT [hematopoetisk stamcelletransplantasjon], andre malignitet eller død): opptil 5 år fra randomisering
Varighet av respons (DoR) for deltakere som oppnådde CR/CRp/CRi
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første hendelse (objektiv progresjon, tilbakefall som bestemt av etterforskerens vurdering, MRD-persistens før HSCT, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først): opptil 5 år fra avsluttet behandling
DoR vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Fra datoen for første respons til datoen for første hendelse (objektiv progresjon, tilbakefall som bestemt av etterforskerens vurdering, MRD-persistens før HSCT, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først): opptil 5 år fra avsluttet behandling
Rate av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
HSCT-raten vil bli oppsummert med beskrivende analyser (dvs. prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk HSCT etter behandling).
Inntil 5 år fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak: opptil 5 år fra randomisering
OS vil bli oppsummert av behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak: opptil 5 år fra randomisering
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke opp til minimum 60 kalenderdager etter siste dose av studiemedikamentet.
Antallet og prosentandelen av deltakerne som opplevde AE, SAE (Serious Adverse Event), behandlingsrelatert AE og behandlingsrelatert SAE vil bli oppsummert i henhold til de verste toksisitetsgradene.
Fra tidspunktet for informert samtykke opp til minimum 60 kalenderdager etter siste dose av studiemedikamentet.
Farmakokinetikk (PK) parameter: InO Cmax
Tidsramme: 1 behandlingssyklus: 28 dager
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt for InO-serumkonsentrasjoner ved planlagte besøk.
1 behandlingssyklus: 28 dager
Antall uønskede hendelser (AE) rapportert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke opp til minimum 60 kalenderdager etter siste dose av studiemedikamentet.
AEer vil bli gradert av etterforskeren i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.03.
Fra tidspunktet for informert samtykke opp til minimum 60 kalenderdager etter siste dose av studiemedikamentet.
Farmakokinetikk (PK) parameter: InO bunnnivåer
Tidsramme: 1 behandlingssyklus: 28 dager
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli gitt for InO-serumkonsentrasjoner ved planlagte besøk.
1 behandlingssyklus: 28 dager
Rate av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Tidsramme: Inntil 5 år fra randomisering
CAR T-celleterapirate vil bli oppsummert ved beskrivende analyser (dvs. antall, prosent av deltakerne som gjennomgikk CAR T-celleterapi etter behandling).
Inntil 5 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere