소아(1~
2026년 8월 13일 업데이트: Pfizer
소아 고위험 최초 재발 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병의 유도 치료를 위한 INOTUZUMAB OZOGAMICIN 단일 요법 대 ALLR3의 우월성을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 2상 연구
이 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 2상 연구는 고위험(HR) 첫 번째 골수를 가진 소아 참가자(1~18세 미만)에서 1주기의 유도 치료 후 InO 단독 요법과 ALLR3의 우월성을 평가하도록 설계되었습니다. 재발 CD22-양성 BCP ALL, 및 안전성 및 내약성, PK 및 장기 효능을 평가하기 위해.
연구 개입을 통한 치료는 유도 요법 후에 종료됩니다. 후속 조치는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 다기관, 공개, 2상 연구는 HR 첫 번째 골수 재발 CD22가 있는 소아 참가자(1세에서 18세 미만)를 대상으로 1주기의 유도 치료 후 InO 단독 요법과 ALLR3의 우월성을 평가하도록 설계되었습니다. - 양성 BCP ALL, 안전성 및 내약성, PK 및 장기 효능을 평가하기 위함. 연구 개입을 통한 치료는 유도 요법 후에 종료됩니다. 유효성 및 안전성에 대한 후속 조치는 무작위 배정 후 최대 5년 동안 계속됩니다.
치료 종료는 연구 요법의 1주기(28일 ± 2일)에서 회복되는 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 1일 전 중 먼저 발생하는 시점으로 정의됩니다.
약 100명의 참가자가 유도 동안 InO 단독 요법 또는 ALLR3(블록 1) 요법의 1주기를 받도록 무작위 배정(2:1)됩니다.
유도 요법(즉, 연구 요법) 완료 후 응답 참가자의 대다수가 즉시 공고화 요법을 진행할 것으로 예상됩니다. 비반응자는 연구자의 재량에 따라 구제 요법을 진행할 것으로 예상됩니다. 유도 요법에 반응하는 참가자는 혈구 수가 회복되면 SOC 강화 요법을 진행할 것으로 예상되지만 연구 개입의 마지막 투여 후 7일 이내에 진행해야 합니다.
모든 참가자(반응자 및 비반응자)는 이 연구에 대한 장기 후속 조치를 진행합니다. 이후의 모든 항암 요법은 담당 의사가 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
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Oslo, 노르웨이, 0372
- 모병
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Radium Hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Oost-vlaanderen
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Ghent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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Stockholm, 스웨덴, 17067
- 모병
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
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Skåne LÄN [se-12]
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Lund, Skåne LÄN [se-12], 스웨덴, 22185
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Västra Götalands LÄN [se-14]
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Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], 스웨덴, 416 85
- 모병
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
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Zurich, 스위스, 8008
- 모병
- Kinderspital Zürich
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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A Coruña [LA Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15706
- 모병
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 833 40
- 모병
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- St. Anna Kinderspital
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 49202
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ospedale Regina Margherita
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Trieste, 이탈리아, 34137
- 모병
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80123
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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ROMA
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Rome, ROMA, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- 모병
- Policlinico "G. Rodolico"
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Prague, 체코, 150 00
- 모병
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 613 00
- 모병
- Detska nemocnice FN Brno
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-094
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
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Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Hôpital Armand Trousseau
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Rennes, 프랑스, 35203
- 모병
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
- 모병
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
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Haute-garonne
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Toulouse, Haute-garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
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Meurthe-et-moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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NORD
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Lille, NORD, 프랑스, 59037
- 모병
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75935
- 모병
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
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Helsinki, 핀란드, 00290
- 모병
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자.
첫 번째 재발 HR BCP ALL의 형태학적으로 확인된 진단; HR 첫 번째 재발은 ALL의 최초 진단 후 18~30개월 이내 또는 1차 치료 완료 후 6개월 이내에 발생하고 식별된 매우 고위험 유전적 이상(예: KMT2A-재배열, TCF3-HLF, TCF3)이 없는 재발로 정의됩니다. -PBX1, 저이배수체, TP53 변이)
- 지역 기관에서 정의한 CD22-양성 ALL;
- ≥ 5% 백혈병 모세포의 골수 침범(≥ M2 상태).
적절한 혈청 화학 매개변수:
- 섹션 10.10.2의 권장 공식을 사용하여 1세에서 2세 미만 참가자의 eGFR 또는 2세에서 18세 미만 참가자의 eCrCl, 30mL/분 이상.
- AST 및 ALT ≤5 × 무작위화 또는 세포감축 전/전신 마취 시 기관 ULN;
- 참가자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 × 기관 ULN;
- 코르티코스테로이드 및/또는 아스파라기나제 사용 중 혈전증의 이전 병력은 환자가 기관 지침에 따라 항응고제 예방을 받는 경우 자격이 있습니다.
- 심초음파에서 심장 단축률 ≥ 30% 또는 MUGA에서 박출률 >50%.
5.2. 제외 기준
- 이전 또는 진행 중인 간 SOS 또는 이전 간부전[뇌병증 및 손상된 합성 기능(INR ≥1.5)을 동반한 중증 급성 간 손상으로 정의됨]의 모든 병력.
- 이전 동종 조혈 모세포 이식 또는 CAR T 세포 요법.
- 격리된 골수외 백혈병.
- 필라델피아-염색체 양성 ALL, 즉. BCR-ABL/t(9;22) 존재.
- 칼리케아미신 결합 항체(예: InO 또는 gemtuzumab ozogamicin)를 사용한 선행 요법.
- 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노투주맙 오조가미신
InO 부문의 각 참가자는 다음과 같이 InO 1코스(3회 용량)를 받게 됩니다.
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이노투주맙 오조가미신(BESPONSA™)은 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인의 치료를 위해 여러 국가에서 승인된 CD22 표적 항체 약물 접합체(ADC)입니다.
승인된 시작 용량은 1.8mg/m2/주기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ALLR3
1일 및 2일에 미톡산트론 10mg/m2 3일, 10일, 17일 및 24일에 빈크리스틴 1.5mg/m2(최대 단일 용량 2mg) 투여 덱사메타손 20mg/m2/일 20mg/m2/일 경구(또는 IV)를 1일 2회로 나누어 투여 (1일 최대 40 mg)을 1~5일 및 15~19일에 2번의 5일 블록으로 투여합니다. PEG-아스파라기나제 1000 단위/m2 IV를 3일차와 17일차에 투여했습니다. PEG-아스파라기나제에 과민증/알레르기 반응이 있는 경우, PEG-아스파라기나제의 각 용량은 에르위니아-아스파라기나제(20,000 단위/m² 용량)로 격일로 IV 또는 IM으로 총 6회 투여됩니다. |
ALLR3 화학요법 처방(빈크리스틴, 미톡산트론, 덱사메타손 및 PEG-아스파라기나제[또는 PEG-아스파라기나제에 대한 알레르기 반응의 경우 에르위니아-아스파라기나제])는 소아 재발성/불응성(R/ R) 급성 림프구성 백혈병(ALL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR), 불완전 혈소판 수 회복(CRp)을 통한 완전 반응 또는 불완전 수 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 달성한 참가자의 최소 잔류 질병(MRD) 음성
기간: 1 치료 주기 후: 28일 +/- 2일
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MRD 음성 상태는 CR/CRp/CRi 날짜와 RQ-PCR로 평가한 치료 종료일 사이의 최소 MRD 백분율을 기반으로 결정되며, RQ-PCR로 MRD를 평가할 수 없는 경우 FC 결과에 반영됩니다.
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1 치료 주기 후: 28일 +/- 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 시작부터 첫 번째 사례까지(진행, 재발, 유도 종료까지 CR/CRp/CRi 달성 실패, HSCT[조혈모세포 이식] 이전 MRD 지속, 두 번째 악성 종양 또는 사망): 무작위 배정 후 최대 5년
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EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되고 치료 부문별로 그래픽으로 표시됩니다.
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연구 시작부터 첫 번째 사례까지(진행, 재발, 유도 종료까지 CR/CRp/CRi 달성 실패, HSCT[조혈모세포 이식] 이전 MRD 지속, 두 번째 악성 종양 또는 사망): 무작위 배정 후 최대 5년
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CR/CRp/CRi를 달성한 참가자의 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 사례 날짜까지(객관적인 진행, 시험자 평가에 의해 결정된 재발, 조혈모세포이식 이전의 MRD 지속 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것): 치료 종료일로부터 최대 5년
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DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
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첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 사례 날짜까지(객관적인 진행, 시험자 평가에 의해 결정된 재발, 조혈모세포이식 이전의 MRD 지속 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것): 치료 종료일로부터 최대 5년
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조혈모세포 이식(HSCT) 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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HSCT 비율은 기술 분석(즉, 치료 후 HSCT를 받은 참가자의 백분율)에 의해 요약됩니다.
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무작위 배정 후 최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지: 무작위 배정 후 최대 5년
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 요약됩니다.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지: 무작위 배정 후 최대 5년
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부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지.
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임의의 AE, SAE(Serious Adverse Event), 치료 관련 AE 및 치료 관련 SAE를 경험한 참가자의 수 및 백분율은 최악의 독성 등급에 따라 요약됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지.
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약동학(PK) 매개변수: InO Cmax
기간: 1주기 : 28일
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예정된 방문 시 In2O 혈청 농도에 대한 설명 요약 통계가 제공됩니다.
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1주기 : 28일
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심각도별로 보고된 부작용(AE)의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지.
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AE는 CTCAE(이상 반응에 대한 공통 용어 기준) 버전 4.03에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 60일까지.
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약동학(PK) 매개변수: In2O 최저 수준
기간: 1주기 : 28일
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예정된 방문 시 In2O 혈청 농도에 대한 설명 요약 통계가 제공됩니다.
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1주기 : 28일
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키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
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CAR T-세포 치료 비율은 기술 분석(즉, 치료 후 CAR T-세포 치료를 받은 참가자의 수, 백분율)에 의해 요약됩니다.
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무작위 배정 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2033년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .