Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel Inotuzumab Ozogamicin (InO) bij kinderen (1 tot

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PROSPECTIEF, GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL FASE 2-ONDERZOEK OM DE SUPERIORITEIT VAN INOTUZUMAB OZOGAMICINE MONOTHERAPIE VERSUS ALLR3 TE EVALUEREN VOOR INDUCTIEBEHANDELING VAN KINDEREN MET HOOG RISICO EERSTE RELAPS B-CEL PRECURSOR ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 2-studie is opgezet om de superioriteit van InO-monotherapie versus ALLR3 te evalueren na 1 cyclus van inductiebehandeling bij pediatrische deelnemers (tussen 1 en <18 jaar) met een hoog risico (HR) eerste beenmerg. terugval CD22-positieve BCP ALL, en om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid op lange termijn te evalueren. Behandeling met studieinterventie stopt na inductietherapie; de follow-up duurt maximaal 5 jaar vanaf randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 2-studie is opgezet om de superioriteit van InO-monotherapie versus ALLR3 te evalueren, na 1 cyclus van inductiebehandeling bij pediatrische deelnemers (tussen 1 en <18 jaar) met HR eerste beenmergrecidief CD22 -positieve BCP ALL, en om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid op lange termijn te evalueren. Behandeling met studieinterventie stopt na inductietherapie; follow-up voor werkzaamheid en veiligheid duurt maximaal 5 jaar vanaf randomisatie.

Einde van de behandeling wordt gedefinieerd als optredend na herstel van 1 cyclus van onderzoekstherapie (dag 28 ± 2 dagen), of één dag vóór aanvang van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ongeveer 100 deelnemers zullen worden gerandomiseerd (2:1) om 1 cyclus ofwel InO-monotherapie of ALLR3-therapie (blok 1) te krijgen tijdens de inductie.

Na voltooiing van de inductietherapie (dwz studietherapie) wordt verwacht dat de meerderheid van de reagerende deelnemers onmiddellijk zal overgaan tot consolidatietherapie. Van non-responders wordt verwacht dat ze doorgaan met bergingstherapie naar goeddunken van de onderzoeker. Van deelnemers die reageren op inductietherapie wordt verwacht dat ze doorgaan met SOC-consolidatietherapie na herstel van het bloedbeeld, maar niet eerder dan 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

Alle deelnemers (responders en non-responders) zullen overgaan tot langdurige follow-up voor deze studie. Alle daaropvolgende antikankertherapieën worden bepaald door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Werving
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75935
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Israël
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 49202
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Werving
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • St. Anna Kinderspital
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-094
        • Actief, niet wervend
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Slowakije
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 40
        • Werving
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17067
        • Werving
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Zweden, 22185
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Zweden, 416 85
        • Werving
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 1 en <18 jaar.

  2. Morfologisch bevestigde diagnose van eerste recidief HR BCP ALL; HR eerste recidief wordt gedefinieerd als een recidief die optreedt binnen 18 tot 30 maanden na de oorspronkelijke diagnose van ALL of binnen 6 maanden na voltooiing van de primaire therapie, en waarbij enige geïdentificeerde genetische afwijkingen met een zeer hoog risico ontbreken (d.w.z. KMT2A-herschikkingen, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploïdie, TP53-verandering)

    • CD22-positieve ALL zoals gedefinieerd door lokale instelling;
    • Beenmergbetrokkenheid van ≥ 5% leukemische blasten (≥ M2-status).

  3. Adequate parameters voor serumchemie:

    • Een eGFR bij deelnemers van 1 tot <2 jaar, of eCrCl bij deelnemers van 2 tot <18 jaar, ≥30 ml/min bij gebruik van de aanbevolen formule in Sectie 10.10.2.
    • AST en ALT ≤5 × institutionele ULN op het moment van randomisatie of pre-cytoreductie/algemene anesthesie;
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× institutionele ULN tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd;
  4. Voorgeschiedenis van trombose tijdens het gebruik van corticosteroïden en/of asparaginase komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt antistollingsprofylaxe krijgt volgens de richtlijnen van de instelling.
  5. Hartverkortingsfractie ≥ 30% op echocardiogram of ejectiefractie >50% op MUGA.

5.2. Uitsluitingscriteria

  1. Elke voorgeschiedenis van eerdere of aanhoudende hepatische SOS of eerder leverfalen [gedefinieerd als ernstig acuut leverletsel met encefalopathie en verminderde synthetische functie (INR van ≥1,5)].
  2. Eerdere allo-HSCT- of CAR T-celtherapie.
  3. Geïsoleerde extramedullaire leukemie.
  4. Philadelphia-chromosoom-positieve ALL, dwz. BKR-ABL/t(9;22) aanwezig.
  5. Voorafgaande therapie met een calicheamicine-geconjugeerd antilichaam (bijv. InO of gemtuzumab ozogamicine).
  6. Deelnemers met actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inotuzumab ozogamicine

Elke deelnemer aan de InO-arm krijgt 1 kuur (3 doses) InO, als volgt:

  • Dag 1: 0,8 mg/m2
  • Dag 8 (±1 dag) en Dag 15 (±1 dag): 0,5 mg/m2/dosis
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine
Inotuzumab ozogamicine (BESPONSA™) is een op CD22 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat in verschillende landen is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (ALL). De goedgekeurde startdosering is 1,8 mg/m2/cyclus.
Andere namen:
  • Besponsa
Actieve vergelijker: ALLR3

Mitoxantron 10 mg/m2 op dag 1 en 2 Vincristine 1,5 mg/m2 (max. enkele dosis 2 mg) toegediend op dag 3, 10, 17 en 24 Dexamethason 20 mg/m2/dag oraal (of IV) toegediend, verdeeld in twee dagelijkse doses (maximaal 40 mg/dag) als twee blokken van 5 dagen op dag 1-5 en dag 15-19.

PEG-asparaginase 1000 eenheden/m2 IV toegediend op dag 3 en 17. In geval van overgevoeligheid/allergische reactie op PEG-asparaginase zal elke dosis PEG-asparaginase vervangen worden door Erwinia-asparaginase in een dosis van 20.000 eenheden/m² IV of IM om de andere dag voor een totaal van 6 doses
Geneesmiddel: ALLR3
Het ALLR3-chemotherapieregime (vincristine, mitoxantron, dexamethason en PEG-asparaginase [of erwinia-asparaginase in het geval van een allergische reactie op PEG-asparaginase]) is door pediatrische oncologiegroepen toegepast als behandeling voor pediatrische recidiverende/refractaire (R/ R) acute lymfatische leukemie (ALL)
Andere namen:
  • R3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum Residual Disease (MRD) Negativiteit bij deelnemers die volledige respons (CR), volledige respons met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) of volledige respons met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRi) bereiken
Tijdsspanne: Na 1 behandelingscyclus: Dag 28 +/- 2 dagen
MRD-negativiteitsstatus wordt bepaald op basis van het minimale MRD-percentage tussen de datum van CR/CRp/CRi en het einde van de behandelingstest zoals beoordeeld door RQ-PCR, met reflex naar FC-resultaat als MRD niet evalueerbaar is door RQ-PCR
Na 1 behandelingscyclus: Dag 28 +/- 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste voorval (progressie, terugval, het niet bereiken van CR/CRp/CRi aan het einde van de inductie, MRD-persistentie voorafgaand aan HSCT [hematopoëtische stamceltransplantatie], tweede maligniteit of overlijden): tot 5 jaar vanaf randomisatie
EFS zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en grafisch worden weergegeven per behandelingsarm.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste voorval (progressie, terugval, het niet bereiken van CR/CRp/CRi aan het einde van de inductie, MRD-persistentie voorafgaand aan HSCT [hematopoëtische stamceltransplantatie], tweede maligniteit of overlijden): tot 5 jaar vanaf randomisatie
Responsduur (DoR) voor deelnemers die CR/CRp/CRi hebben behaald
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van het eerste voorval (objectieve progressie, terugval zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker, persisterende MRD voorafgaand aan HSCT, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): tot 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
DoR zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van het eerste voorval (objectieve progressie, terugval zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker, persisterende MRD voorafgaand aan HSCT, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): tot 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
Percentage hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Het HSCT-percentage wordt samengevat door beschrijvende analyses (dwz het percentage deelnemers dat na de behandeling een HSCT onderging).
Tot 5 jaar na randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot 5 jaar vanaf randomisatie
OS zal worden samengevat per behandelingsarm met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot 5 jaar vanaf randomisatie
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal en percentage deelnemers dat een AE, SAE (Serious Adverse Event), behandelingsgerelateerde AE ​​en behandelingsgerelateerde SAE heeft ervaren, wordt samengevat volgens de hoogste toxiciteitsgraden.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Farmacokinetische (PK) parameter: InO Cmax
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus: 28 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor InO-serumconcentraties bij geplande bezoeken.
1 behandelingscyclus: 28 dagen
Aantal bijwerkingen (AE) gerapporteerd naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
AE's worden beoordeeld door de onderzoeker volgens de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.03.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Farmacokinetische (PK) parameter: InO dalspiegels
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus: 28 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor InO-serumconcentraties bij geplande bezoeken.
1 behandelingscyclus: 28 dagen
Snelheid van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Het percentage CAR-T-celtherapieën zal worden samengevat door beschrijvende analyses (dwz het aantal, percentage deelnemers dat CAR-T-celtherapie onderging na de behandeling).
Tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2033

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren