Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel Inotuzumab Ozogamicin (InO) bij kinderen (1 tot

29 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PROSPECTIEF, GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL FASE 2-ONDERZOEK OM DE SUPERIORITEIT VAN INOTUZUMAB OZOGAMICINE MONOTHERAPIE VERSUS ALLR3 TE EVALUEREN VOOR INDUCTIEBEHANDELING VAN KINDEREN MET HOOG RISICO EERSTE RELAPS B-CEL PRECURSOR ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 2-studie is opgezet om de superioriteit van InO-monotherapie versus ALLR3 te evalueren na 1 cyclus van inductiebehandeling bij pediatrische deelnemers (tussen 1 en <18 jaar) met een hoog risico (HR) eerste beenmerg. terugval CD22-positieve BCP ALL, en om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid op lange termijn te evalueren. Behandeling met studieinterventie stopt na inductietherapie; de follow-up duurt maximaal 5 jaar vanaf randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 2-studie is opgezet om de superioriteit van InO-monotherapie versus ALLR3 te evalueren, na 1 cyclus van inductiebehandeling bij pediatrische deelnemers (tussen 1 en <18 jaar) met HR eerste beenmergrecidief CD22 -positieve BCP ALL, en om de veiligheid en verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid op lange termijn te evalueren. Behandeling met studieinterventie stopt na inductietherapie; follow-up voor werkzaamheid en veiligheid duurt maximaal 5 jaar vanaf randomisatie.

Einde van de behandeling wordt gedefinieerd als optredend na herstel van 1 cyclus van onderzoekstherapie (dag 28 ± 2 dagen), of één dag vóór aanvang van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ongeveer 100 deelnemers zullen worden gerandomiseerd (2:1) om 1 cyclus ofwel InO-monotherapie of ALLR3-therapie (blok 1) te krijgen tijdens de inductie.

Na voltooiing van de inductietherapie (dwz studietherapie) wordt verwacht dat de meerderheid van de reagerende deelnemers onmiddellijk zal overgaan tot consolidatietherapie. Van non-responders wordt verwacht dat ze doorgaan met bergingstherapie naar goeddunken van de onderzoeker. Van deelnemers die reageren op inductietherapie wordt verwacht dat ze doorgaan met SOC-consolidatietherapie na herstel van het bloedbeeld, maar niet eerder dan 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.

Alle deelnemers (responders en non-responders) zullen overgaan tot langdurige follow-up voor deze studie. Alle daaropvolgende antikankertherapieën worden bepaald door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-württemberg
      • Freiburg, Baden-württemberg, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-württemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Werving
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Paris
      • Paris Cedex 19, Paris, Frankrijk, 75935
        • Werving
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Griekenland
    • Attikí (region)
      • Athens, Attikí (region), Griekenland, 115 27
        • Werving
        • Aghia Sophia Children's Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Werving
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Hongarije, 3526
        • Werving
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Israël
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israël, 49202
        • Werving
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italië, 34137
        • Werving
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • Werving
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Werving
        • Fondazione MBBM - Ematologia Pediatrica
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Werving
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Werving
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Werving
        • Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • St. Anna Kinderspital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Werving
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
  • Slowakije
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slowakije, 833 40
        • Werving
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanje
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Spanje, 46026
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17067
        • Werving
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Zweden, 22185
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Zweden, 416 85
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Kinderspital Zürich
    • Berne
      • Bern, Berne, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 1 en <18 jaar.

  2. Morfologisch bevestigde diagnose van eerste recidief HR BCP ALL; HR eerste recidief wordt gedefinieerd als een recidief die optreedt binnen 18 tot 30 maanden na de oorspronkelijke diagnose van ALL of binnen 6 maanden na voltooiing van de primaire therapie, en waarbij enige geïdentificeerde genetische afwijkingen met een zeer hoog risico ontbreken (d.w.z. KMT2A-herschikkingen, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploïdie, TP53-verandering)

    • CD22-positieve ALL zoals gedefinieerd door lokale instelling;
    • Beenmergbetrokkenheid van ≥ 5% leukemische blasten (≥ M2-status).

  3. Adequate parameters voor serumchemie:

    • Een eGFR bij deelnemers van 1 tot <2 jaar, of eCrCl bij deelnemers van 2 tot <18 jaar, ≥30 ml/min bij gebruik van de aanbevolen formule in Sectie 10.10.2.
    • AST en ALT ≤5 × institutionele ULN op het moment van randomisatie of pre-cytoreductie/algemene anesthesie;
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× institutionele ULN tenzij de deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd;
  4. Voorgeschiedenis van trombose tijdens het gebruik van corticosteroïden en/of asparaginase komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt antistollingsprofylaxe krijgt volgens de richtlijnen van de instelling.
  5. Hartverkortingsfractie ≥ 30% op echocardiogram of ejectiefractie >50% op MUGA.

5.2. Uitsluitingscriteria

  1. Elke voorgeschiedenis van eerdere of aanhoudende hepatische SOS of eerder leverfalen [gedefinieerd als ernstig acuut leverletsel met encefalopathie en verminderde synthetische functie (INR van ≥1,5)].
  2. Eerdere allo-HSCT- of CAR T-celtherapie.
  3. Geïsoleerde extramedullaire leukemie.
  4. Philadelphia-chromosoom-positieve ALL, dwz. BKR-ABL/t(9;22) aanwezig.
  5. Voorafgaande therapie met een calicheamicine-geconjugeerd antilichaam (bijv. InO of gemtuzumab ozogamicine).
  6. Deelnemers met actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inotuzumab ozogamicine

Elke deelnemer aan de InO-arm krijgt 1 kuur (3 doses) InO, als volgt:

  • Dag 1: 0,8 mg/m2
  • Dag 8 (±1 dag) en Dag 15 (±1 dag): 0,5 mg/m2/dosis
Geneesmiddel: Inotuzumab ozogamicine
Inotuzumab ozogamicine (BESPONSA™) is een op CD22 gericht antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) dat in verschillende landen is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met recidiverende of refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (ALL). De goedgekeurde startdosering is 1,8 mg/m2/cyclus.
Andere namen:
  • Besponsa
Actieve vergelijker: ALLER3

Mitoxantron 10 mg/m2 op dag 1 en 2 Vincristine 1,5 mg/m2 (max enkele dosis 2 mg) toegediend op dag 3, 10, 17 en 24 Dexamethason 20 mg/m2/dag oraal toegediend (of i.v.) verdeeld over twee dagelijkse doses (maximaal 40 mg/dag) als twee blokken van 5 dagen op dag 1-5 en dag 15-19.

PEG-asparaginase 1000 eenheden/m2 IV toegediend op dag 3 en 17
Geneesmiddel: ALLER3
Het ALLR3-chemotherapieregime (vincristine, mitoxantron, dexamethason en asparaginase) is overgenomen door pediatrische oncologiegroepen als behandeling voor pediatrische recidiverende/refractaire (R/R) acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Andere namen:
  • R3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimum Residual Disease (MRD) Negativiteit bij deelnemers die volledige respons (CR), volledige respons met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRp) of volledige respons met onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes (CRi) bereiken
Tijdsspanne: Na 1 behandelingscyclus: Dag 28 +/- 2 dagen
MRD-negativiteitsstatus wordt bepaald op basis van het minimale MRD-percentage tussen de datum van CR/CRp/CRi en het einde van de behandelingstest zoals beoordeeld door RQ-PCR, met reflex naar FC-resultaat als MRD niet evalueerbaar is door RQ-PCR
Na 1 behandelingscyclus: Dag 28 +/- 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste voorval (progressie, terugval, het niet bereiken van CR/CRp/CRi aan het einde van de inductie, MRD-persistentie voorafgaand aan HSCT [hematopoëtische stamceltransplantatie], tweede maligniteit of overlijden): tot 5 jaar vanaf randomisatie
EFS zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en grafisch worden weergegeven per behandelingsarm.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste voorval (progressie, terugval, het niet bereiken van CR/CRp/CRi aan het einde van de inductie, MRD-persistentie voorafgaand aan HSCT [hematopoëtische stamceltransplantatie], tweede maligniteit of overlijden): tot 5 jaar vanaf randomisatie
Responsduur (DoR) voor deelnemers die CR/CRp/CRi hebben behaald
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van het eerste voorval (objectieve progressie, terugval zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker, persisterende MRD voorafgaand aan HSCT, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): tot 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
DoR zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van het eerste voorval (objectieve progressie, terugval zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker, persisterende MRD voorafgaand aan HSCT, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet): tot 5 jaar vanaf het einde van de behandeling
Percentage hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Het HSCT-percentage wordt samengevat door beschrijvende analyses (dwz het percentage deelnemers dat na de behandeling een HSCT onderging).
Tot 5 jaar na randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot 5 jaar vanaf randomisatie
OS zal worden samengevat per behandelingsarm met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook: tot 5 jaar vanaf randomisatie
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) meldt
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal en percentage deelnemers dat een AE, SAE (Serious Adverse Event), behandelingsgerelateerde AE ​​en behandelingsgerelateerde SAE heeft ervaren, wordt samengevat volgens de hoogste toxiciteitsgraden.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Farmacokinetische (PK) parameter: InO Cmax
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus: 28 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor InO-serumconcentraties bij geplande bezoeken.
1 behandelingscyclus: 28 dagen
Aantal bijwerkingen (AE) gerapporteerd naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
AE's worden beoordeeld door de onderzoeker volgens de CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.03.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot minimaal 60 kalenderdagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Farmacokinetische (PK) parameter: InO dalspiegels
Tijdsspanne: 1 behandelingscyclus: 28 dagen
Beschrijvende samenvattende statistieken zullen worden verstrekt voor InO-serumconcentraties bij geplande bezoeken.
1 behandelingscyclus: 28 dagen
Snelheid van chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Het percentage CAR-T-celtherapieën zal worden samengevat door beschrijvende analyses (dwz het aantal, percentage deelnemers dat CAR-T-celtherapie onderging na de behandeling).
Tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1931036
  • EU PIP Study #2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2022-000186-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inotuzumab ozogamicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren