En undersøgelse for at lære mere om undersøgelsesmedicinen kaldet Inotuzumab Ozogamicin (InO) hos børn (1 til
13. august 2026 opdateret af: Pfizer
EN PROSPEKTIV, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FASE 2-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF OVERLEGENHEDEN AF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTERAPI VERSUS ALLR3 TIL INDUKTIONSBEHANDLING AF HØJ RISIKO FOR BØRNELSE FØRSTE TILBAGEVÆRELSE AF B-ORCELLE PÅREKYKKE
Dette prospektive, randomiserede, multicenter, åbne fase 2-studie er designet til at evaluere overlegenheden af InO monoterapi vs ALLR3 efter 1 cyklus af induktionsbehandling hos pædiatriske deltagere (mellem 1 og <18 år) med højrisiko (HR) første knoglemarv tilbagefald af CD22-positiv BCP ALL, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK og langsigtet effekt.
Behandling med undersøgelsesintervention afsluttes efter induktionsterapi; opfølgning vil fortsætte i op til 5 år fra randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, multicenter, åbne fase 2-studie er designet til at evaluere overlegenheden af InO monoterapi vs ALLR3 efter 1 cyklus af induktionsbehandling hos pædiatriske deltagere (mellem 1 og <18 år) med HR første knoglemarvsrelaps CD22 -positiv BCP ALL, og for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, PK og langsigtet effekt. Behandling med undersøgelsesintervention afsluttes efter induktionsterapi; opfølgning for effekt og sikkerhed vil fortsætte i op til 5 år fra randomisering.
Behandlingsafslutning defineres som opstået efter genopretning fra 1 cyklus af undersøgelsesterapi (dag 28 ± 2 dage) eller en dag før påbegyndelse af ny anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.
Ca. 100 deltagere vil blive randomiseret (2:1) til at modtage 1 cyklus af enten InO monoterapi eller ALLR3 (blok 1) behandling under induktion.
Efter afslutning af induktionsterapi (dvs. studieterapi) forventes det, at størstedelen af de responderende deltagere straks vil gå videre til konsolideringsterapi. Ikke-responderende forventes at fortsætte med bjærgningsterapi efter investigatorens skøn. Deltagere, der reagerer på induktionsterapi, forventes at fortsætte til SOC-konsolideringsterapi efter genopretning af blodtal, men ikke tidligere end 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Alle deltagere (responders og non-responders) vil fortsætte til langtidsopfølgning for denne undersøgelse. Al efterfølgende kræftbehandling vil blive bestemt af den behandlende læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
-
Paris, Frankrig, 75571
- Rekruttering
- Hôpital Armand Trousseau
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Rekruttering
- CHRU De Rennes - Hôpital Sud
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin
-
-
Haute-garonne
-
Toulouse, Haute-garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
-
-
Meurthe-et-moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75935
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CS
- Rekruttering
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italien, 10126
- Rekruttering
- Ospedale Regina Margherita
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Rekruttering
- Policlinico "G. Rodolico"
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Radium Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-094
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Kinderspital Zürich
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 833 40
- Rekruttering
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
- Rekruttering
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17067
- Rekruttering
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus
-
-
Skåne LÄN [se-12]
-
Lund, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 22185
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Västra Götalands LÄN [se-14]
-
Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 416 85
- Rekruttering
- Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
- Rekruttering
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- St. Anna Kinderspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 1 og <18 år.
Morfologisk bekræftet diagnose af første tilbagefald HR BCP ALL; HR første tilbagefald er defineret som tilbagefald, der forekommer inden for 18 til 30 måneder efter den oprindelige diagnose af ALL eller inden for 6 måneder efter afslutningen af den primære behandling, og som mangler identificerede genetiske abnormiteter med meget høj risiko (dvs. KMT2A-omlejringer, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploidi, TP53-ændring)
- CD22-positiv ALL som defineret af lokal institution;
- Knoglemarvsinvolvering af ≥ 5 % leukæmi-blaster (≥ M2-status).
Tilstrækkelige serumkemiparametre:
- En eGFR hos deltagere i alderen 1 til <2 år eller eCrCl hos de 2 til <18 år, ≥30 ml/min ved brug af den anbefalede formel i afsnit 10.10.2.
- ASAT og ALAT ≤5 × institutionel ULN på tidspunktet for randomisering eller præ-cytoreduktion/generel anæstesi;
- Total bilirubin ≤1,5 × institutionel ULN, medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom;
- Tidligere tromboseanfald under kortikosteroidbrug og/eller asparaginase er berettiget, forudsat at patienten modtager antikoagulantprofylakse i henhold til institutionelle retningslinjer.
- Hjerteforkortende fraktion ≥ 30 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion >50 % ved MUGA.
5.2. Eksklusionskriterier
- Enhver historie med tidligere eller igangværende hepatisk SOS eller tidligere leversvigt [defineret som alvorlig akut leverskade med encefalopati og nedsat syntetisk funktion (INR på ≥1,5)].
- Forudgående allo-HSCT eller CAR T-celleterapi.
- Isoleret ekstramedullær leukæmi.
- Philadelphia-kromosom positive ALL, dvs. BCR-ABL/t(9;22) til stede.
- Forudgående behandling med et calicheamicin-konjugeret antistof (f.eks. InO eller gemtuzumab ozogamicin).
- Deltagere med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inotuzumab ozogamicin
Hver deltager i InO-armen vil modtage 1 kursus (3 doser) InO, som følger:
|
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) er et CD22-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC) godkendt i flere lande til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Den godkendte startdosis er 1,8 mg/m2/cyklus.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ALLR3
Mitoxantron 10 mg/m2 på dag 1 og 2 Vincristine 1,5 mg/m2 (maks. enkeltdosis 2 mg) administreret på dag 3, 10, 17 og 24 Dexamethason 20 mg/m2/dag administreret oralt (eller IV) fordelt på to daglige doser (maksimalt 40 mg/dag) som to 5-dages blokke på dag 1-5 og dag 15-19. PEG-asparaginase 1000 enheder/m2 IV indgivet på dag 3 og 17. I tilfælde af overfølsomhed/allergisk reaktion over for PEG-asparaginase vil hver dosis af PEG-asparaginase blive erstattet af Erwinia-asparaginase i en dosis på 20.000 enheder/m² IV eller IM hver anden dag i i alt 6 doser |
ALLR3 kemoterapi regimet (vincristin, mitoxantron, dexamethason og PEG-asparaginase [eller erwinia-asparaginase i tilfælde af en allergisk reaktion på PEG-asparaginase]) er blevet vedtaget af pædiatriske onkologiske grupper som behandling for pædiatrisk tilbagefald/refraktær (R) R) akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum Residual Disease (MRD) Negativitet hos deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal (CRi)
Tidsramme: Efter 1 behandlingscyklus: Dag 28 +/- 2 dage
|
MRD-negativitetsstatus bestemmes baseret på den minimale MRD-procent mellem datoen for CR/CRp/CRi og afslutningen af behandlingstest som vurderet ved RQ-PCR, med refleks til FC-resultat, hvis MRD ikke kan evalueres ved RQ-PCR
|
Efter 1 behandlingscyklus: Dag 28 +/- 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra studiestart til første hændelse (progression, tilbagefald, manglende opnåelse af CR/CRp/CRi ved slutningen af induktion, MRD persistens før HSCT [hæmatopoietisk stamcelletransplantation], anden malignitet eller død): op til 5 år fra randomisering
|
EFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og vist grafisk efter behandlingsarm.
|
Fra studiestart til første hændelse (progression, tilbagefald, manglende opnåelse af CR/CRp/CRi ved slutningen af induktion, MRD persistens før HSCT [hæmatopoietisk stamcelletransplantation], anden malignitet eller død): op til 5 år fra randomisering
|
|
Varighed af respons (DoR) for deltagere, der opnåede CR/CRp/CRi
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for den første hændelse (objektiv progression, tilbagefald som bestemt af investigator vurdering, MRD persistens før HSCT, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først): op til 5 år fra endt behandling
|
DoR vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra datoen for første respons til datoen for den første hændelse (objektiv progression, tilbagefald som bestemt af investigator vurdering, MRD persistens før HSCT, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først): op til 5 år fra endt behandling
|
|
Rate af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
|
HSCT-rate vil blive opsummeret ved beskrivende analyser (dvs. procentdel af deltagere, der gennemgik HSCT efter behandling).
|
Op til 5 år fra randomisering
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag: op til 5 år fra randomisering
|
OS vil blive opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
|
Fra start af behandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag: op til 5 år fra randomisering
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede enhver AE, SAE (Serious Adverse Event), behandlingsrelateret AE og behandlingsrelateret SAE, vil blive opsummeret efter de værste toksicitetsgrader.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: InO Cmax
Tidsramme: 1 behandlingscyklus: 28 dage
|
Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret for InO serumkoncentrationer ved planlagte besøg.
|
1 behandlingscyklus: 28 dage
|
|
Antal bivirkninger (AE) rapporteret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
AE'er vil blive bedømt af investigator i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
|
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: InO bundniveauer
Tidsramme: 1 behandlingscyklus: 28 dage
|
Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret for InO serumkoncentrationer ved planlagte besøg.
|
1 behandlingscyklus: 28 dage
|
|
Rate af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
|
CAR T-celle terapi rate vil blive opsummeret ved beskrivende analyser (dvs. antallet, procentdel af deltagere, der gennemgik CAR T-celle terapi efter behandling).
|
Op til 5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. maj 2033
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kulhydrater
- Glycosider
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Aminoglycosider
- Calicheamiciner
- Inotuzumab Ozogamicin
Andre undersøgelses-id-numre
- B1931036
- 2023-509810-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .