Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om undersøgelsesmedicinen kaldet Inotuzumab Ozogamicin (InO) hos børn (1 til

29. april 2024 opdateret af: Pfizer

EN PROSPEKTIV, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL FASE 2-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF OVERLEGENHEDEN AF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTERAPI VERSUS ALLR3 TIL INDUKTIONSBEHANDLING AF HØJ RISIKO FOR BØRNELSE FØRSTE TILBAGEVÆRELSE AF B-ORCELLE PÅREKYKKE

Dette prospektive, randomiserede, multicenter, åbne fase 2-studie er designet til at evaluere overlegenheden af ​​InO monoterapi vs ALLR3 efter 1 cyklus af induktionsbehandling hos pædiatriske deltagere (mellem 1 og <18 år) med højrisiko (HR) første knoglemarv tilbagefald af CD22-positiv BCP ALL, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK og langsigtet effekt. Behandling med undersøgelsesintervention afsluttes efter induktionsterapi; opfølgning vil fortsætte i op til 5 år fra randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, multicenter, åbne fase 2-studie er designet til at evaluere overlegenheden af ​​InO monoterapi vs ALLR3 efter 1 cyklus af induktionsbehandling hos pædiatriske deltagere (mellem 1 og <18 år) med HR første knoglemarvsrelaps CD22 -positiv BCP ALL, og for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, PK og langsigtet effekt. Behandling med undersøgelsesintervention afsluttes efter induktionsterapi; opfølgning for effekt og sikkerhed vil fortsætte i op til 5 år fra randomisering.

Behandlingsafslutning defineres som opstået efter genopretning fra 1 cyklus af undersøgelsesterapi (dag 28 ± 2 dage) eller en dag før påbegyndelse af ny anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.

Ca. 100 deltagere vil blive randomiseret (2:1) til at modtage 1 cyklus af enten InO monoterapi eller ALLR3 (blok 1) behandling under induktion.

Efter afslutning af induktionsterapi (dvs. studieterapi) forventes det, at størstedelen af ​​de responderende deltagere straks vil gå videre til konsolideringsterapi. Ikke-responderende forventes at fortsætte med bjærgningsterapi efter investigatorens skøn. Deltagere, der reagerer på induktionsterapi, forventes at fortsætte til SOC-konsolideringsterapi efter genopretning af blodtal, men ikke tidligere end 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Alle deltagere (responders og non-responders) vil fortsætte til langtidsopfølgning for denne undersøgelse. Al efterfølgende kræftbehandling vil blive bestemt af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Rekruttering
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Nantes, Loire-atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandoeuvre lès Nancy, Meurthe-et-moselle, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Jeanne de Flandre
    • Paris
      • Paris Cedex 19, Paris, Frankrig, 75935
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Grækenland
    • Attikí (region)
      • Athens, Attikí (region), Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • Aghia Sophia Children's Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Israel
    • Hamerkaz
      • Petah-Tikva, Hamerkaz, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital The Chaim Sheba Medical Center Department of Pediatric
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda di Rilievo Nazionale e Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Fondazione MBBM - Ematologia Pediatrica
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale - Università Padova
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Radium Hospital
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Rekruttering
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Kinderspital Zürich
    • Berne
      • Bern, Berne, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Slovakiet
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slovakiet, 833 40
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17067
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
        • Rekruttering
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-württemberg
      • Freiburg, Baden-württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • St. Anna Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 1 og <18 år.

  2. Morfologisk bekræftet diagnose af første tilbagefald HR BCP ALL; HR første tilbagefald er defineret som tilbagefald, der forekommer inden for 18 til 30 måneder efter den oprindelige diagnose af ALL eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den primære behandling, og som mangler identificerede genetiske abnormiteter med meget høj risiko (dvs. KMT2A-omlejringer, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hypodiploidi, TP53-ændring)

    • CD22-positiv ALL som defineret af lokal institution;
    • Knoglemarvsinvolvering af ≥ 5 % leukæmi-blaster (≥ M2-status).

  3. Tilstrækkelige serumkemiparametre:

    • En eGFR hos deltagere i alderen 1 til <2 år eller eCrCl hos de 2 til <18 år, ≥30 ml/min ved brug af den anbefalede formel i afsnit 10.10.2.
    • ASAT og ALAT ≤5 × institutionel ULN på tidspunktet for randomisering eller præ-cytoreduktion/generel anæstesi;
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel ULN, medmindre deltageren har dokumenteret Gilberts syndrom;
  4. Tidligere tromboseanfald under kortikosteroidbrug og/eller asparaginase er berettiget, forudsat at patienten modtager antikoagulantprofylakse i henhold til institutionelle retningslinjer.
  5. Hjerteforkortende fraktion ≥ 30 % ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion >50 % ved MUGA.

5.2. Eksklusionskriterier

  1. Enhver historie med tidligere eller igangværende hepatisk SOS eller tidligere leversvigt [defineret som alvorlig akut leverskade med encefalopati og nedsat syntetisk funktion (INR på ≥1,5)].
  2. Forudgående allo-HSCT eller CAR T-celleterapi.
  3. Isoleret ekstramedullær leukæmi.
  4. Philadelphia-kromosom positive ALL, dvs. BCR-ABL/t(9;22) til stede.
  5. Forudgående behandling med et calicheamicin-konjugeret antistof (f.eks. InO eller gemtuzumab ozogamicin).
  6. Deltagere med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inotuzumab ozogamicin

Hver deltager i InO-armen vil modtage 1 kursus (3 doser) InO, som følger:

  • Dag 1: 0,8 mg/m2
  • Dag 8 (±1 dag) og dag 15 (±1 dag): 0,5 mg/m2/dosis
Medicin: Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) er et CD22-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (ADC) godkendt i flere lande til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL). Den godkendte startdosis er 1,8 mg/m2/cyklus.
Andre navne:
  • Besponsa
Aktiv komparator: ALLR3

Mitoxantron 10 mg/m2 på dag 1 og 2 Vincristine 1,5 mg/m2 (maks. enkeltdosis 2 mg) administreret på dag 3, 10, 17 og 24 Dexamethason 20 mg/m2/dag administreret oralt (eller IV) fordelt på to daglige doser (maks. 40 mg/dag) som to 5-dages blokke på dag 1-5 og dag 15-19.

PEG-asparaginase 1000 enheder/m2 IV administreret på dag 3 og 17
Medicin: ALLR3
ALLR3 kemoterapi regimet (vincristin, mitoxantron, dexamethason og asparaginase) er blevet vedtaget af pædiatriske onkologiske grupper som behandling af pædiatrisk recidiverende/refraktær (R/R) akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Andre navne:
  • R3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Residual Disease (MRD) Negativitet hos deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig genopretning af blodpladetal (CRp) eller komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tal (CRi)
Tidsramme: Efter 1 behandlingscyklus: Dag 28 +/- 2 dage
MRD-negativitetsstatus bestemmes baseret på den minimale MRD-procent mellem datoen for CR/CRp/CRi og afslutningen af ​​behandlingstest som vurderet ved RQ-PCR, med refleks til FC-resultat, hvis MRD ikke kan evalueres ved RQ-PCR
Efter 1 behandlingscyklus: Dag 28 +/- 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra studiestart til første hændelse (progression, tilbagefald, manglende opnåelse af CR/CRp/CRi ved slutningen af ​​induktion, MRD persistens før HSCT [hæmatopoietisk stamcelletransplantation], anden malignitet eller død): op til 5 år fra randomisering
EFS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og vist grafisk efter behandlingsarm.
Fra studiestart til første hændelse (progression, tilbagefald, manglende opnåelse af CR/CRp/CRi ved slutningen af ​​induktion, MRD persistens før HSCT [hæmatopoietisk stamcelletransplantation], anden malignitet eller død): op til 5 år fra randomisering
Varighed af respons (DoR) for deltagere, der opnåede CR/CRp/CRi
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for den første hændelse (objektiv progression, tilbagefald som bestemt af investigator vurdering, MRD persistens før HSCT, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først): op til 5 år fra endt behandling
DoR vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra datoen for første respons til datoen for den første hændelse (objektiv progression, tilbagefald som bestemt af investigator vurdering, MRD persistens før HSCT, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først): op til 5 år fra endt behandling
Rate af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
HSCT-rate vil blive opsummeret ved beskrivende analyser (dvs. procentdel af deltagere, der gennemgik HSCT efter behandling).
Op til 5 år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag: op til 5 år fra randomisering
OS vil blive opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Fra start af behandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag: op til 5 år fra randomisering
Antal deltagere, der rapporterer en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede enhver AE, SAE (Serious Adverse Event), behandlingsrelateret AE og behandlingsrelateret SAE, vil blive opsummeret efter de værste toksicitetsgrader.
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Farmakokinetik (PK) parameter: InO Cmax
Tidsramme: 1 behandlingscyklus: 28 dage
Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret for InO serumkoncentrationer ved planlagte besøg.
1 behandlingscyklus: 28 dage
Antal bivirkninger (AE) rapporteret efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
AE'er vil blive bedømt af investigator i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
Fra tidspunktet for informeret samtykke op til minimum 60 kalenderdage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Farmakokinetik (PK) parameter: InO bundniveauer
Tidsramme: 1 behandlingscyklus: 28 dage
Beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret for InO serumkoncentrationer ved planlagte besøg.
1 behandlingscyklus: 28 dage
Rate af kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
CAR T-celle terapi rate vil blive opsummeret ved beskrivende analyser (dvs. antallet, procentdel af deltagere, der gennemgik CAR T-celle terapi efter behandling).
Op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931036
  • EU PIP Study #2 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-000186-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI

Kliniske forsøg med Inotuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner