Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o badanym leku o nazwie Inotuzumab Ozogamycyna (InO) u dzieci (od 1 do

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE FAZY 2, MAJĄCE NA CELU OCENA WYŻSZOŚCI MONOTERAPII INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY W KONTRASCIE ALLR3 W LECZENIU INDUKCYJNYM PIERWSZEGO NAWROTU PIERWSZEGO NAWROTU WYSOKIEGO RYZYKA PIERWSZEGO NAWROTU Z KOMÓREK B OSTREJ BIAŁACZKI LIMFOBLASTYCZNEJ WYSOKIEGO RYZYKA

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 ma na celu ocenę wyższości monoterapii InO w porównaniu z ALLR3 po 1 cyklu leczenia indukcyjnego u uczestników pediatrycznych (w wieku od 1 do <18 lat) z pierwszym szpikiem kostnym wysokiego ryzyka (HR) nawrotu CD22-dodatniego BCP ALL oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i długoterminowej skuteczności. Leczenie z interwencją badaną zakończy się po terapii indukcyjnej; obserwacja będzie kontynuowana przez okres do 5 lat od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 ma na celu ocenę wyższości monoterapii InO w porównaniu z ALLR3, po 1 cyklu leczenia indukcyjnego u dzieci (w wieku od 1 do <18 lat) z pierwszym nawrotem HR w szpiku kostnym CD22 -dodatni BCP ALL oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i długoterminowej skuteczności. Leczenie z interwencją badaną zakończy się po terapii indukcyjnej; obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez okres do 5 lat od randomizacji.

Koniec leczenia definiuje się jako występujący po wyzdrowieniu z 1 cyklu badanej terapii (dzień 28 ± 2 dni) lub jeden dzień przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych (2:1) do otrzymania 1 cyklu monoterapii InO lub terapii ALLR3 (blok 1) podczas indukcji.

Przewiduje się, że po zakończeniu terapii indukcyjnej (tj. badanej terapii) większość odpowiadających uczestników przejdzie natychmiast do terapii konsolidacyjnej. Oczekuje się, że osoby niereagujące na leczenie będą kontynuowały terapię ratunkową według uznania badacza. Oczekuje się, że uczestnicy reagujący na terapię indukcyjną przystąpią do terapii konsolidacyjnej SOC po odzyskaniu morfologii krwi, ale nie wcześniej niż 7 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.

Wszyscy uczestnicy (reagujący i niereagujący) przejdą do długoterminowej obserwacji tego badania. O wszystkich kolejnych terapiach przeciwnowotworowych zadecyduje lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Francja, 35203
        • Rekrutacyjny
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75935
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Radium Hospital
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-094
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dr. A. Jurasza w Bydgoszczy
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17067
        • Rekrutacyjny
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 40
        • Rekrutacyjny
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale - Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do <18 lat.

  2. Potwierdzona morfologicznie diagnoza pierwszego nawrotu HR BCP ALL; Pierwszy nawrót HR definiuje się jako nawrót występujący w ciągu 18 do 30 miesięcy od pierwotnego rozpoznania ALL lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pierwotnej terapii, bez zidentyfikowanych nieprawidłowości genetycznych bardzo wysokiego ryzyka (tj. rearanżacje KMT2A, TCF3-HLF, TCF3 -PBX1, hipodiploidalność, zmiana TP53)

    • CD22-dodatnia ALL zgodnie z definicją lokalnej instytucji;
    • Zajęcie szpiku kostnego ≥ 5% blastów białaczkowych (stan ≥ M2).

  3. Odpowiednie parametry chemiczne surowicy:

    • eGFR u uczestników w wieku od 1 do <2 lat lub eCrCl u uczestników w wieku od 2 do <18 lat, ≥30 ml/min przy użyciu wzoru zalecanego w części 10.10.2.
    • AspAT i AlAT ≤5 × górna granica normy w placówce w czasie randomizacji lub przed cytoredukcją/znieczuleniem ogólnym;
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN w placówce, chyba że uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta;
  4. Wcześniejsza historia zakrzepicy podczas stosowania kortykosteroidów i/lub asparaginazy kwalifikuje się pod warunkiem, że pacjent otrzymuje profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z wytycznymi instytucji.
  5. Frakcja skrócenia serca ≥ 30% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa >50% w badaniu MUGA.

5.2. Kryteria wyłączenia

  1. Jakakolwiek wcześniejsza lub trwająca SOS lub wcześniejsza niewydolność wątroby [zdefiniowana jako ciężkie ostre uszkodzenie wątroby z encefalopatią i upośledzoną funkcją syntezy (INR ≥1,5)].
  2. Wcześniejsza terapia komórkami T allo-HSCT lub CAR.
  3. Izolowana białaczka pozaszpikowa.
  4. ALL z chromosomem Philadelphia, tj. Obecny BCR-ABL/t(9;22).
  5. Wcześniejsza terapia przeciwciałem skoniugowanym z kalicheamycyną (np. InO lub gemtuzumab ozogamycyny).
  6. Uczestnicy z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inotuzumab ozogamycyny

Każdy uczestnik ramienia InO otrzyma 1 kurs (3 dawki) InO w następujący sposób:

  • Dzień 1: 0,8 mg/m2
  • Dzień 8 (±1 dzień) i dzień 15 (±1 dzień): 0,5 mg/m2 pc./dawkę
Lek: Inotuzumab ozogamycyny
Inotuzumab ozogamycyny (BESPONSA™) to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na antygen CD22, zatwierdzony w kilku krajach do leczenia osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorów limfocytów B. Zatwierdzona dawka początkowa wynosi 1,8 mg/m2/cykl.
Inne nazwy:
  • Besponsa
Aktywny komparator: ALLR3

Mitoksantron 10 mg/m2 w dniach 1. i 2. Winkrystyna 1,5 mg/m2 (maks. pojedyncza dawka 2 mg) podawana w dniach 3., 10., 17. i 24. Deksametazon 20 mg/m2/dobę podawany doustnie (lub dożylnie) podzielony na dwie dawki dzienne (maksymalnie 40 mg/dobę) jako dwa 5-dniowe bloki w dniach 1-5 i dniach 15-19.

PEG-asparaginaza 1000 jednostek/m2 dożylnie podawana w dniach 3. i 17. W przypadku nadwrażliwości/reakcji alergicznej na PEG-asparaginazę, każda dawka PEG-asparaginazy zostanie zastąpiona przez Erwinia-asparaginazę w dawce 20 000 jednostek/m² dożylnie lub domięśniowo co drugi dzień, w sumie 6 dawek
Lek: ALLR3
Schemat chemioterapii ALLR3 (winkrystyna, mitoksantron, deksametazon i PEG-asparaginaza [lub erwinia-asparaginaza w przypadku reakcji alergicznej na PEG-asparaginaza]) został przyjęty przez pediatryczne grupy onkologiczne w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie choroby pediatrycznej (R/ R) ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
Inne nazwy:
  • R3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) Negatywność u uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niecałkowitym powrotem liczby płytek krwi (CRp) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym powrotem liczby płytek krwi (CRi)
Ramy czasowe: Po 1 cyklu leczenia: Dzień 28 +/- 2 dni
Status ujemnego wyniku MRD jest określany na podstawie minimalnego odsetka MRD między datą CR/CRp/CRi a końcem testu ocenianego za pomocą RQ-PCR, z odruchem do wyniku FC, jeśli MRD nie można ocenić za pomocą RQ-PCR
Po 1 cyklu leczenia: Dzień 28 +/- 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszego zdarzenia (progresja, nawrót, nieosiągnięcie CR/CRp/CRi do końca indukcji, utrzymywanie się MRD przed HSCT [przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych], drugi nowotwór złośliwy lub zgon): do 5 lat od randomizacji
EFS zostanie podsumowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera i przedstawiony graficznie według grupy leczenia.
Od rozpoczęcia badania do pierwszego zdarzenia (progresja, nawrót, nieosiągnięcie CR/CRp/CRi do końca indukcji, utrzymywanie się MRD przed HSCT [przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych], drugi nowotwór złośliwy lub zgon): do 5 lat od randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla uczestników, którzy osiągnęli CR/CRp/CRi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego zdarzenia (obiektywnej progresji, nawrotu określonego na podstawie oceny badacza, utrzymywania się MRD przed HSCT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): do 5 lat od zakończenia leczenia
DoR zostanie podsumowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego zdarzenia (obiektywnej progresji, nawrotu określonego na podstawie oceny badacza, utrzymywania się MRD przed HSCT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej): do 5 lat od zakończenia leczenia
Wskaźnik transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Wskaźnik HSCT zostanie podsumowany przez analizy opisowe (tj. odsetek uczestników, którzy przeszli HSCT po leczeniu).
Do 5 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny: do 5 lat od randomizacji
OS zostanie podsumowane według grupy leczenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny: do 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, SAE (poważne zdarzenie niepożądane), AE związane z leczeniem i SAE związane z leczeniem zostaną podsumowane według najgorszych stopni toksyczności.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Parametr farmakokinetyczny (PK): InO Cmax
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia: 28 dni
Opisowe podsumowujące statystyki zostaną dostarczone dla stężeń InO w surowicy podczas zaplanowanych wizyt.
1 cykl leczenia: 28 dni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
AE zostaną ocenione przez badacza zgodnie z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.03.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Parametr farmakokinetyczny (PK): poziomy minimalne InO
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia: 28 dni
Opisowe podsumowujące statystyki zostaną dostarczone dla stężeń InO w surowicy podczas zaplanowanych wizyt.
1 cykl leczenia: 28 dni
Szybkość terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR).
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Wskaźnik terapii komórkami T CAR zostanie podsumowany za pomocą analiz opisowych (tj. liczby, procent uczestników, którzy przeszli terapię komórkami T CAR po leczeniu).
Do 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj