Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o badanym leku o nazwie Inotuzumab Ozogamycyna (InO) u dzieci (od 1 do

23 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE FAZY 2, MAJĄCE NA CELU OCENA WYŻSZOŚCI MONOTERAPII INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY W KONTRASCIE ALLR3 W LECZENIU INDUKCYJNYM PIERWSZEGO NAWROTU PIERWSZEGO NAWROTU WYSOKIEGO RYZYKA PIERWSZEGO NAWROTU Z KOMÓREK B OSTREJ BIAŁACZKI LIMFOBLASTYCZNEJ WYSOKIEGO RYZYKA

This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and <18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, randomized, multicenter, open-label, Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3, after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and <18 years) with HR or VHR first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up for efficacy and safety will continue for up to 5 years from randomization.

End of Treatment is defined as occurring upon recovery from 1 cycle of study therapy (Day 28 ± 2 days), or one day before initiation of new anticancer therapy, whichever occurs first.

Approximately 100 participants will be randomized (2:1) to receive 1 cycle of either InO monotherapy or ALLR3 (block 1) therapy during induction. Two interim analyses (approximately 50% and 75% enrollment) fort the primary outcome measure followed by a final analysis are planned to assess efficacy and futility (non-binding).

After completion of induction therapy (ie, study therapy), it is anticipated that the majority of responding participants will proceed immediately to consolidation therapy. Non-responders are expected to proceed with salvage therapy at the investigator's discretion. Participants responding to induction therapy are expected to proceed to SOC consolidation therapy upon recovery of blood counts, but no sooner than 7 days after last dose of study intervention.

All participants (responders and non-responders) will proceed to long-term follow-up for this study. All subsequent anticancer therapy will be determined by the treating physician.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • St. Anna Kinderspital
  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki university hospital
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes - Hôpital Mère - Enfants
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rennes, Francja, 35203
        • Rekrutacyjny
        • CHRU De Rennes - Hôpital Sud
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg-Hautepierre, Service d'hematologie oncologie pediatrique, pediatrie 3
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Haute-garonne
      • Toulouse, Haute-garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants - Hemato-Immuno-Oncologie
    • Meurthe-et-moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-moselle, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • NORD
      • Lille, NORD, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75935
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universita
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital; The Chaim Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Radium Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Kinderspital Zürich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17067
        • Rekrutacyjny
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 40
        • Rekrutacyjny
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regina Margherita
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico "G. Rodolico"
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedale - Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants between 1 and <18 years of age.

  2. Morphologically confirmed diagnosis of first relapse HR or VHR BCP ALL; HR first relapse is defined as relapse occurring within 18 to 30 months of original diagnosis of ALL or within 6 months of completion of primary therapy, and lacking any identified very high-risk genetic abnormalities (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). VHR first relapse is defined as relapse within 18 months of original diagnosis of ALL and/or with any of the following genetic abnormalities at original diagnosis or at relapse (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration).

    • CD22-positive ALL as defined by local institution;
    • Bone marrow involvement of ≥ 5% leukemic blasts (≥ M2 status).

  3. Adequate serum chemistry parameters:

    • An eGFR in participants 1 to <2 years of age, or eCrCl in those 2 to <18 years of age, ≥30 mL/min using the recommended formula in Section 10.10.2.
    • AST and ALT ≤5 × institutional ULN at the time of randomization or pre-cytoreduction/general anesthesia; (Refer to Appendix 9 for France-specific requirement on the ALT/AST threshold);
    • Total bilirubin ≤1.5 × institutional ULN unless the participant has documented Gilbert's syndrome;

  4. Prior history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase are eligible provided the patient receives anti-coagulant prophylaxis per institutional guidelines.

  5. Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram or ejection fraction >50% by MUGA.

6 Participants with combined bone marrow and testicular relapse are eligible assuming orchiectomy is performed prior to randomization or is planned at the end of induction therapy.

5.2. Exclusion Criteria

  1. Any history of prior or ongoing hepatic SOS or prior liver failure [defined as severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function (INR of ≥1.5)].
  2. Prior allo-HSCT or CAR T-cell therapy.
  3. Isolated extramedullary leukemia.
  4. Philadelphia-chromosome positive ALL, ie. BCR-ABL/t(9;22) present.
  5. Prior therapy with a calicheamicin-conjugated antibody (eg, InO or gemtuzumab ozogamicin).
  6. Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
  7. Hypersensitivity/allergy to both PEG-ASP and Erwinia-ASP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inotuzumab ozogamicin

Each participant in the InO arm will receive 1 course (3 doses) of InO, as follows:

  • Day 1: 0.8 mg/m2
  • Days 8 (±1 day) and Day 15 (±1 day): 0.5 mg/m2/dose
Lek: Inotuzumab ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin (BESPONSA™) is a CD22 targeted antibody drug conjugate (ADC) approved in several countries for the treatment of adults with relapsed or refractory B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). The approved starting dose is 1.8mg/m2/cycle.

Inne nazwy:
  • Besponsa
Aktywny komparator: ALLR3

Mitoxantrone 10 mg/m2 on Days 1 and 2 Vincristine 1.5 mg/m2 (max single dose 2 mg) administered on Days 3, 10, 17 and 24 Dexamethasone 20 mg/m2/day administered orally (or IV) divided into two daily doses (maximum 40 mg/day) as two 5-day blocks on Days 1-5 and Days 15-19.

PEG-asparaginase 1000 units/m2 IV administered on Days 3 and 17. In case of hypersensitivity/allergic reaction to PEG-asparaginase, each dose of PEG-asparaginase will be replaced by Erwinia-asparaginase at a dose of 20,000 units/m² IV or IM every other day for a total of 6 doses
Lek: ALLR3

The ALLR3 chemotherapy regimen (vincristine, mitoxantrone, dexamethasone, and PEG-asparaginase [or erwinia-asparaginase in the event of an allergic reaction to PEG-asparaginase]) has been adopted by pediatric oncology groups as treatment for pediatric relapsed/refractory (R/R) acute lymphoblastic leukemia (ALL)

Inne nazwy:
  • R3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimum Residual Disease (MRD) Negativity in participants achieving complete response (CR), complete response with incomplete platelet count recovery (CRp), or complete response with incomplete count recovery (CRi)
Ramy czasowe: After 1 treatment cycle: Day 28 +/- 2 days

MRD negativity status is determined based on the minimum MRD percentage between the date of CR/CRp/CRi and end of treatment test as assessed by RQ-PCR, with reflex to FC result if MRD is non-evaluable by RQ-PCR
After 1 treatment cycle: Day 28 +/- 2 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From study start to first event (progression, relapse, failure to achieve CR/CRp/CRi by the end of induction, MRD persistence prior to HSCT [hematopoietic stem cell transplant], second malignancy, or death): up to 5 years from randomization

EFS will be summarized using Kaplan-Meier methods and displayed graphically by treatment arm.
From study start to first event (progression, relapse, failure to achieve CR/CRp/CRi by the end of induction, MRD persistence prior to HSCT [hematopoietic stem cell transplant], second malignancy, or death): up to 5 years from randomization
Duration of Response (DoR) for Participants Who Achieved CR/CRp/CRi
Ramy czasowe: From date of first response to date of first event (objective progression, relapse as determined by investigator assessment, MRD persistence prior to HSCT, or death due to any cause, whichever occurs first): up to 5 years from End of Treatment

DoR will be summarized using Kaplan-Meier methods.
From date of first response to date of first event (objective progression, relapse as determined by investigator assessment, MRD persistence prior to HSCT, or death due to any cause, whichever occurs first): up to 5 years from End of Treatment
Rate of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
Ramy czasowe: Up to 5 years from randomization

HSCT rate will be summarized by descriptive analyses (ie, percentage of participants who underwent HSCT after treatment).
Up to 5 years from randomization
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From start of treatment to date of death due to any cause: up to 5 years from randomization

OS will be summarized by treatment arm using Kaplan-Meier methods.
From start of treatment to date of death due to any cause: up to 5 years from randomization
Number of participants reporting an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: From time of informed consent up to a minimum of 60 calendar days after the last dose of study drug.

The number and percentage of participants who experienced any AE, SAE (Serious Adverse Event), treatment related AE, and treatment related SAE will be summarized according to worst toxicity grades.
From time of informed consent up to a minimum of 60 calendar days after the last dose of study drug.
Pharmacokinetics (PK) parameter: InO Cmax
Ramy czasowe: 1 treatment cycle: 28 days

Descriptive summary statistics will be provided for InO serum concentrations at scheduled visits.
1 treatment cycle: 28 days
Number of Adverse Events (AE) reported by severity
Ramy czasowe: From time of informed consent up to a minimum of 60 calendar days after the last dose of study drug.

AEs will be graded by the investigator according to the CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
From time of informed consent up to a minimum of 60 calendar days after the last dose of study drug.
Pharmacokinetics (PK) parameter: InO trough levels
Ramy czasowe: 1 treatment cycle: 28 days

Descriptive summary statistics will be provided for InO serum concentrations at scheduled visits.
1 treatment cycle: 28 days
Rate of Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
Ramy czasowe: Up to 5 years from randomisation

CAR T-cell therapy rate will be summarized by descriptive analyses (ie, the number, percent of participants who underwent CAR T-cell therapy after treatment).
Up to 5 years from randomisation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931036
  • 2023-509810-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj